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Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente Basada en Anrikefon Después de Cirugía Laparoscópica

4 de abril de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Eficacia de la analgesia intravenosa controlada por el paciente basada en Anrikefon para el manejo del dolor después de la cirugía laparoscópica: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado activamente

El dolor visceral tras la cirugía laparoscópica se subestima con frecuencia, aunque está asociado con una serie de resultados adversos. El manejo eficaz del dolor visceral debe constituir un componente esencial de las estrategias analgésicas postoperatorias tras los procedimientos laparoscópicos. Sin embargo, los agentes analgésicos convencionales, incluidos los agonistas de los receptores μ-opioides, carecen de especificidad para el dolor visceral. Anrikefon, un nuevo agonista selectivo periférico de los receptores κ-opioides, demuestra una eficacia única en el alivio del dolor visceral con un perfil de seguridad favorable. Los estudios preliminares mostraron que una dosis intravenosa única de anrikefon alivia eficazmente el dolor postoperatorio tras la cirugía abdominal con un bajo riesgo de efectos adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de dosificación adecuado de anrikefon administrado mediante una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (AIVCP), como parte de una estrategia analgésica multimodal, puede dirigirse específicamente y aliviar el dolor visceral después de la cirugía laparoscópica, logrando así una analgesia postoperatoria integral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente del 50% al 90% de los pacientes sometidos a cirugía abdominal experimentan dolor agudo postoperatorio moderado o severo, que comprende principalmente componentes de dolor somático, visceral e inflamatorio, con una intensidad máxima que suele ocurrir dentro de las primeras 24 a 72 horas después de la cirugía. El manejo inadecuado del dolor agudo postoperatorio no solo aumenta el sufrimiento de los pacientes y deteriora su calidad de sueño, sino que también incrementa el riesgo de complicaciones postoperatorias, retrasa la recuperación posquirúrgica, prolonga la estancia hospitalaria, eleva los costes sanitarios e incluso contribuye al desarrollo de dolor neuropático crónico.

Con los avances en las técnicas mínimamente invasivas y la aplicación generalizada de la cirugía laparoscópica, las incisiones quirúrgicas en la superficie corporal se han reducido significativamente, lo que conlleva una disminución del dolor somático. Sin embargo, la lesión visceral intraabdominal no necesariamente se reduce y puede ser incluso más sustancial en este contexto, lo que genera un dolor visceral postoperatorio prominente que los clínicos perioperatorios a menudo subestiman. En consecuencia, el manejo efectivo del dolor visceral debería ser un componente esencial de las estrategias analgésicas postoperatorias tras procedimientos laparoscópicos.

Los opioides, reconocidos por su potente eficacia analgésica, sirven como piedra angular del manejo del dolor agudo perioperatorio y constituyen un elemento crítico de los regímenes analgésicos multimodales. No obstante, debido a la escasa expresión de receptores μ-opioides en las vías del dolor visceral y su débil modulación de la señalización aferente del dolor visceral, los agonistas convencionales de los receptores μ-opioides, como la morfina, muestran una efectividad limitada contra el dolor visceral. Anrikefon es un nuevo agonista selectivo periférico de los receptores κ-opioides. Debido a los altos niveles de expresión de los receptores κ-opioides dentro de las vías del dolor visceral, anrikefon ejerce un efecto terapéutico único en el alivio del dolor visceral con un riesgo relativamente bajo de efectos adversos.

Estudios preliminares indican que una dosis intravenosa única de Anrikefon alivia efectivamente el dolor después de la cirugía abdominal con una baja incidencia de efectos adversos. Evidencia adicional sugiere que la administración intravenosa controlada por el paciente de anrikefon proporciona analgesia efectiva después de la cirugía ortopédica sin depresión respiratoria u otros efectos adversos graves. Sin embargo, el régimen de dosificación apropiado de anrikefon para la analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICCP) tras cirugía laparoscópica aún está por establecerse.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de dosis apropiadas de anrikefon mediante bomba de AICCP, como parte de un régimen analgésico multimodal que comprende bloqueos nerviosos regionales dirigidos al dolor somático y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dirigidos al dolor inflamatorio, aliviará específica y efectivamente el dolor visceral tras cirugía laparoscópica. Este ensayo piloto tiene como objetivo explorar la eficacia preliminar y el régimen de dosificación óptimo de anrikefon administrado mediante AICCP después de cirugía laparoscópica, evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado a mayor escala y proporcionar parámetros esenciales para la estimación del tamaño muestral en investigaciones posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años pero < 75 años;
  2. Programado para someterse a cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva con una duración esperada de ≥1 hora;
  3. El dolor incisional puede cubrirse con el bloqueo del plano transverso del abdomen o el bloqueo de la vaina del recto; sin embargo, los pacientes aún requieren analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de deterioro cognitivo preoperatorio (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] < 27), o incapacidad para comunicarse debido a barrera lingüística;
  2. Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m² o < 18 kg/m²;
  3. Presencia de comorbilidades mal controladas o no tratadas, incluyendo pero no limitado a lo siguiente: hipertensión caracterizada por una presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg, enfermedad arterial coronaria con angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca clasificada como clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York ≥ III, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (o en estado de exacerbación aguda), insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh), insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m²), o clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV;
  4. Uso continuo de analgésicos opioides por más de 10 días por cualquier motivo, o abuso de alcohol (ingesta diaria promedio de alcohol puro > 36 g) dentro de los 3 meses antes del cribado;
  5. Uso preoperatorio de analgésicos opioides o no opioides con el intervalo entre la última administración y la aleatorización más corto que cinco semividas del fármaco o la duración de la acción del fármaco (lo que sea más largo);
  6. Alergias conocidas o contraindicaciones a los opiáceos u otros medicamentos que puedan usarse en este estudio, como anestésicos, antieméticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
  7. Necesidad anticipada de ventilación mecánica postoperatoria;
  8. Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta de anrikefon
Se establece analgesia intravenosa controlada por el paciente en el postoperatorio con anrikefon 1000 μg, diluido con solución salina normal hasta 100 ml, y programado para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguida de bolos de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo continua.
Droga: Anrikefon de alta dosis
Los pacientes en este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria durante 48 horas. La fórmula comprende anrikefón (10 μg/ml), diluido con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguida de bolos controlados por el paciente de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo.
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente a base de anrikefón en dosis altas
Experimental: Grupo de anrikefón en dosis media
Se establece analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria con anrikefon 750 μg, diluido con solución salina normal hasta 100 ml, y programado para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguido de bolos de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo continua.
Droga: Anrikefon en dosis media
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria durante 48 horas. La fórmula comprende anrikefon (7,5 μg/ml), diluido con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguida de bolos controlados por el paciente de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo.
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente basada en anrikefón en dosis media
Experimental: Grupo de anrikefón a dosis baja
Se establece analgesia intravenosa controlada por el paciente en el postoperatorio con anrikefon 500 μg, diluido con suero salino normal hasta 100 ml, y programado para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguido de bolos de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión continua de fondo.
Droga: Anrikefon en dosis baja
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente durante 48 horas. La fórmula comprende anrikefon (5 μg/ml), diluido con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba de analgesia está configurada para administrar una dosis inicial de carga de 8 ml, seguida de bolos controlados por el paciente de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo.
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente basada en anrikefón en dosis baja
Comparador activo: Grupo de morfina
Se establece una analgesia intravenosa controlada por el paciente en el postoperatorio con morfina 50 mg, diluida con solución salina normal hasta 100 ml, y programada para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguida de bolos de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo continua.
Droga: Morfina
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria durante 48 horas. La fórmula comprende morfina (0,5 mg/ml), diluida con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una dosis de carga inicial de 8 ml, seguida de bolos controlados por el paciente de 4 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y sin infusión de fondo.
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente a base de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) del dolor visceral provocado por el movimiento en 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
La SPID ponderada en el tiempo se define como la suma acumulativa del producto obtenido multiplicando la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación basal de intensidad del dolor de la puntuación actual de intensidad del dolor) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad del dolor visceral provocado por el movimiento se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID ponderado por tiempo del dolor visceral en reposo dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
La SPID ponderada en el tiempo se define como la suma acumulada del producto obtenido al multiplicar la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación basal de intensidad del dolor de la puntuación actual de intensidad del dolor) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad del dolor visceral en reposo se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención utilizando una Escala Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
SPID ponderado en el tiempo del dolor somático evocado por el movimiento en 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
La SPID ponderada en el tiempo se define como la suma acumulativa del producto obtenido al multiplicar la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación de intensidad del dolor basal de la puntuación de intensidad del dolor actual) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad del dolor somático inducido por el movimiento se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
EIDP ponderado en el tiempo del dolor somático en reposo dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
La SPID ponderada por tiempo se define como la suma acumulativa del producto obtenido al multiplicar la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación de intensidad del dolor basal de la puntuación de intensidad del dolor actual) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad del dolor somático en reposo se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
SPID ponderado por tiempo del dolor general evocado por el movimiento dentro de 48 horas
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la intervención.
El SPID ponderado por tiempo se define como la suma acumulativa del producto obtenido al multiplicar la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación de intensidad del dolor basal de la puntuación de intensidad del dolor actual) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad general del dolor provocado por el movimiento se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención mediante una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
En las 48 horas posteriores a la intervención.
SPID ponderado en el tiempo del dolor general en reposo dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la intervención.
El SPID ponderado por el tiempo se define como la suma acumulada del producto obtenido multiplicando la diferencia de intensidad del dolor en cada punto temporal (calculada restando la puntuación de intensidad del dolor basal de la puntuación de intensidad del dolor actual) por la diferencia temporal (el punto temporal actual menos el punto temporal anterior). La intensidad del dolor general en reposo se evaluará antes de la intervención y a las 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la intervención utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor).
En las 48 horas posteriores a la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Calidad de la recuperación a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía.
La calidad de la recuperación postoperatoria se evalúa mediante la escala de Calidad de la Recuperación (QoR-15) de 15 ítems, un cuestionario informado por el paciente que evalúa la recuperación después de la anestesia y la cirugía en cinco dominios: confort físico, estado emocional, apoyo psicológico, dolor y actividades de la vida diaria. La puntuación total varía de 0 a 150, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de la recuperación postoperatoria.
A las 24 horas después de la cirugía.
Número de intentos de analgesia controlada por el paciente (PCA) dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
El recuento total de veces que un paciente pulsa el botón de ACP para autoadministrarse analgésicos.
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
Tasa de analgesia de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: En un plazo de 48 horas después de la intervención.
La proporción de pacientes que requieren analgésicos complementarios.
En un plazo de 48 horas después de la intervención.
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria a las 48 horas tras la intervención
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la intervención.
La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará a las 48 horas después de la intervención, utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = nivel más bajo de satisfacción, 10 = nivel más alto de satisfacción).
A las 48 horas después de la intervención.
Calidad subjetiva del sueño en la noche de la cirugía y la primera noche postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la noche de la cirugía hasta la primera noche después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño durante la noche anterior se evaluará a la mañana siguiente (entre las 8:00 y las 10:00) utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = el mejor sueño, 10 = el peor sueño).
Desde la noche de la cirugía hasta la primera noche después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera defecación.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera deambulación en suelo después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias (incluida la mortalidad por todas las causas) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones postoperatorias se definen como nuevos eventos médicos que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervenciones terapéuticas, es decir, grado II o superior según la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025R0444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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