- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246785
Anrikefon-basierte patientengesteuerte intravenöse Analgesie nach laparoskopischer Chirurgie
Wirksamkeit von Anrikefon-basierter patientengesteuerter intravenöser Analgesie zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 50 % bis 90 % der Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, leiden unter mäßigen oder starken akuten postoperativen Schmerzen, die hauptsächlich aus somatischen, viszeralen und entzündlichen Schmerzkomponenten bestehen, wobei die maximale Intensität typischerweise innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach der Operation auftritt. Eine unzureichende Behandlung akuter postoperativer Schmerzen erhöht nicht nur das Leiden der Patienten und beeinträchtigt ihre Schlafqualität, sondern erhöht auch das Risiko postoperativer Komplikationen, verzögert die postoperative Genesung, verlängert den Krankenhausaufenthalt, erhöht die Gesundheitskosten und trägt sogar zur Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen bei.
Mit Fortschritten in der minimalinvasiven Technik und der weit verbreiteten Anwendung der laparoskopischen Chirurgie wurden die chirurgischen Schnitte auf der Körperoberfläche erheblich reduziert, was zu verminderten somatischen Schmerzen führt. Die intraabdominale viszerale Verletzung wird jedoch nicht unbedingt reduziert und kann in diesem Kontext sogar erheblicher sein, was zu ausgeprägten postoperativen viszeralen Schmerzen führt, die perioperative Kliniker oft unterschätzen. Folglich sollte eine wirksame Behandlung viszeraler Schmerzen ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Schmerztherapiestrategien nach laparoskopischen Eingriffen sein.
Opioide, die für ihre starke schmerzlindernde Wirksamkeit bekannt sind, dienen als Eckpfeiler des perioperativen akuten Schmerzmanagements und stellen ein kritisches Element multimodaler Analgesieschemata dar. Aufgrund der geringen Expression von μ-Opioidrezeptoren in viszeralen Schmerzbahnen und ihrer schwachen Modulation der viszeralen Schmerzafferenz zeigen die konventionellen μ-Opioidrezeptoragonisten wie Morphin jedoch eine begrenzte Wirksamkeit gegen viszerale Schmerzen. Anrikefon ist ein neuartiger selektiver peripherer κ-Opioidrezeptoragonist. Aufgrund der hohen Expressionsniveaus von κ-Opioidrezeptoren innerhalb der viszeralen Schmerzbahnen entfaltet Anrikefon eine einzigartige therapeutische Wirkung bei der Linderung viszeraler Schmerzen mit einem relativ geringen Risiko von Nebenwirkungen.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine einzelne intravenöse Dosis Anrikefon Schmerzen nach Bauchoperationen wirksam lindert und eine geringe Inzidenz von Nebenwirkungen aufweist. Zusätzliche Evidenz legt nahe, dass die patientenkontrollierte intravenöse Verabreichung von Anrikefon nach orthopädischen Operationen eine wirksame Analgesie ohne Atemdepression oder andere schwere Nebenwirkungen bietet. Das geeignete Dosierungsschema von Anrikefon für die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach laparoskopischer Chirurgie muss jedoch noch etabliert werden.
Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die Verabreichung geeigneter Dosen von Anrikefon über eine PCIA-Pumpe als Teil eines multimodalen Analgesieschemas, das regionale Nervenblockaden zur Behandlung somatischer Schmerzen und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung entzündlicher Schmerzen umfasst, spezifisch und wirksam viszerale Schmerzen nach laparoskopischer Chirurgie lindern wird. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit und das optimale Dosierungsschema von Anrikefon, das nach laparoskopischer Chirurgie über PCIA verabreicht wird, zu untersuchen, die Durchführbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und wesentliche Parameter für die Schätzung der Stichprobengröße in nachfolgenden Untersuchungen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre aber < 75 Jahre;
- Geplante elektive laparoskopische gastrointestinale Chirurgie mit einer erwarteten Dauer von ≥1 Stunde;
- Der Inzisionsschmerz kann durch den Transversus-abdominis-Plane-Block oder Rektusscheidenblock abgedeckt werden; dennoch benötigen die Patienten postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer präoperativen kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test [MMSE] Score < 27) oder Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund von Sprachbarrieren;
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m² oder < 18 kg/m²;
- Vorhandensein schlecht kontrollierter oder unbehandelter Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypertonie mit einem Ruhesystolischen Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck (DBP) > 110 mmHg, koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz mit New-York-Heart-Association-Klassifikation ≥ III, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (oder im Zustand akuter Exazerbation), schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m²), oder American-Society-of-Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation ≥ IV;
- Kontinuierliche Anwendung von Opioidanalgetika für mehr als 10 Tage aus beliebigem Grund oder Alkoholmissbrauch (durchschnittliche tägliche Aufnahme von reinem Alkohol > 36 g) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Präoperative Anwendung von Opioid- oder Nichtopioidanalgetika mit einem Intervall zwischen der letzten Verabreichung und Randomisierung kürzer als fünf Halbwertszeiten des Medikaments oder die Wirkdauer des Medikaments (je nachdem, was länger ist);
- Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Opiate oder andere in dieser Studie verwendete Medikamente, wie Anästhetika, Antiemetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR);
- Erwarteter Bedarf an postoperativer mechanischer Beatmung;
- Andere Zustände, die als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosis-Anrikefon-Gruppe
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 1000 µg eingerichtet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt, und so programmiert, dass eine initiale Ladedosis von 8 ml verabreicht wird, gefolgt von 4-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten für 48 Stunden postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.
Die Formulierung umfasst Anrikefon (10 μg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
Die Schmerzpumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
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Experimental: Mitteldosis-Anrikefon-Gruppe
Die postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 750 μg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, eingerichtet und so programmiert, dass eine initiale Ladedosis von 8 ml verabreicht wird, gefolgt von 4-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie für 48 Stunden.
Die Formel besteht aus Anrikefon (7,5 µg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladungsdosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrigdosis-Anrikefon-Gruppe
Postoperative patientengesteuerte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 500 μg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, eingerichtet und programmiert, um eine initiale Ladedosis von 8 ml zu verabreichen, gefolgt von 4-ml Bolusgaben mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie für 48 Stunden.
Die Formulierung umfasst Anrikefon (5 μg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Morphin 50 mg eingerichtet, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, und programmiert, um eine initiale Ladedosis von 8 ml zu verabreichen, gefolgt von 4-ml Bolusgaben mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten für 48 Stunden postoperative patientengesteuerte intravenöse Analgesie.
Die Formel umfasst Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine anfängliche Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientengesteuerten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) von bewegungsinduziertem viszeralem Schmerz innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID ist definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtraktion des Basislinien-Schmerzintensitätswerts vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (der aktuelle Zeitpunkt minus der vorherige Zeitpunkt) erhalten wird.
Bewegungsinduzierte viszerale Schmerzintensität wird vor der Intervention sowie 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mittels einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgewichteter SPID von viszeralen Schmerzen in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID ist definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtrahieren des Basis-Schmerzintensitätswerts vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (der aktuelle Zeitpunkt minus der vorherige Zeitpunkt) erhalten wird.
Die Intensität des viszeralen Schmerzes in Ruhe wird vor der Intervention und 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Zeitgewichteter SPID von bewegungsausgelöstem somatischem Schmerz innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID ist definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtrahieren des Ausgangs-Schmerzintensitätswerts vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (der aktuelle Zeitpunkt minus der vorherige Zeitpunkt) erhalten wird.
Die bewegungsausgelöste somatische Schmerzintensität wird vor der Intervention und 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet. |
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Zeitgewichteter SPID von somatischem Schmerz in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID ist definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtrahieren des Baseline-Schmerzintensitätswerts vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (der aktuelle Zeitpunkt minus der vorherige Zeitpunkt) erhalten wird.
Die Intensität des somatischen Schmerzes in Ruhe wird vor der Intervention sowie 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Zeitgewichtete SPID der bewegungsausgelösten Gesamtschmerzen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID ist definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtrahieren des Ausgangswerts der Schmerzintensität vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (der aktuelle Zeitpunkt minus der vorherige Zeitpunkt) erhalten wird.
Die durch Bewegung ausgelöste Gesamtschmerzintensität wird vor der Intervention sowie 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Zeitgewichtete SPID des Gesamtschmerzes in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die zeitgewichtete SPID wird definiert als die kumulative Summe des Produkts, das durch Multiplikation der Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Zeitpunkt (berechnet durch Subtrahieren des Ausgangsschmerzintensitätswerts vom aktuellen Schmerzintensitätswert) mit der Zeitdifferenz (dem aktuellen Zeitpunkt minus dem vorherigen Zeitpunkt) erhalten wird.
Die Intensität des Gesamtschmerzes in Ruhe wird vor der Intervention und 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit der 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15)-Skala bewertet, einem patientengemeldeten Fragebogen, der die Genesung nach Anästhesie und Operation in fünf Bereichen bewertet: körperliches Wohlbefinden, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Scores eine bessere Qualität der postoperativen Genesung anzeigen.
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24 Stunden nach der Operation.
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Anzahl der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) Versuche innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Die Gesamtzahl der Male, die ein Patient den PCA-Knopf drückt, um selbst Analgetika zu verabreichen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Der Anteil der Patienten, die zusätzliche Analgetika benötigen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
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Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie 48 Stunden nach Intervention
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Intervention.
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Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird in der 48. Stunde nach dem Eingriff mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = niedrigste Zufriedenheit, 10 = höchste Zufriedenheit).
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48 Stunden nach der Intervention.
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Subjektive Schlafqualität in der Nacht der Operation und der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: Von der Nacht der Operation bis zur ersten Nacht nach der Operation.
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Die subjektive Schlafqualität während der vorherigen Nacht wird am nächsten Morgen (zwischen 8:00 und 10:00 Uhr) anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = bester Schlaf, 10 = schlechtester Schlaf) bewertet.
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Von der Nacht der Operation bis zur ersten Nacht nach der Operation.
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Zeit bis zum ersten Abgang von Darmgasen und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
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Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zum ersten Gehen auf dem Boden nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Inzidenz postoperativer Komplikationen (einschließlich Gesamtmortalität) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse, die schädlich für die Genesung der Patienten sind und therapeutische Interventionen erfordern, das heißt Grad II oder höher basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
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- 2025R0444
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie
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