Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anrikefonbasert pasientkontrollert intravenøs analgesi etter laparoskopisk kirurgi

4. april 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av Anrikefon-basert pasientkontrollert intravenøs analgesi for smertebehandling etter laparoskopisk kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert pilotstudie

Visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi blir ofte undervurdert, men er assosiert med en rekke uønskede utfall.
Effektiv behandling av visceral smerte bør utgjøre en essensiell komponent i postoperativ smerteterapi etter laparoskopiske inngrep.
Imidlertid mangler konvensjonelle smertestillende midler, inkludert μ-opioidreseptoragonister, spesifisitet for visceral smerte.
Anrikefon, en ny selektiv perifer κ-opioidreseptoragonist, demonstrerer unik effekt i lindring av visceral smerte med et gunstig sikkerhetsprofil.
Foreløpige studier viste at en enkelt intravenøs dose av anrikefon effektivt lindrer postoperativ smerte etter abdominalkirurgi med lav risiko for bivirkninger.
Forskerne antar at en passende doseringsregime av anrikefon administrert via pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe, som en del av en multimodal analgesistrategi, kan spesifikt målrette og lindre visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi, og dermed oppnå omfattende postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % til 90 % av pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi opplever moderat eller alvorlig akutt postoperativ smerte, som primært består av somatiske, viscerale og inflammatoriske smertkomponenter, med toppintensitet som vanligvis oppstår innen de første 24 til 72 timene etter operasjonen. Utilstrekkelig håndtering av akutt postoperativ smerte øker ikke bare pasientenes lidelse og forringer søvnkvaliteten, men øker også risikoen for postoperative komplikasjoner, forsinker postoperativ rekonvalesens, forlenger sykehusoppholdet, øker helsekostnadene og bidrar til og med til utvikling av kronisk nevropatisk smerte.

Med fremgang i minimalt invasive teknikker og den utbredte anvendelsen av laparoskopisk kirurgi, har kirurgiske insisjoner på kroppsoverflaten blitt betydelig redusert, noe som fører til redusert somatisk smerte. Imidlertid er den intraabdominale viscerale skaden ikke nødvendigvis redusert og kan til og med være mer omfattende i denne sammenhengen, noe som fører til fremtredende postoperative viscerale smerter som perioperative klinikere ofte undervurderer. Følgelig bør effektiv håndtering av visceral smerte være en essensiell komponent i postoperative analgesistrategier etter laparoskopiske inngrep.

Opioider, kjent for sin potente analgesiske effekt, fungerer som hjørnesteinen i perioperativ akutt smertemanagement og utgjør et kritisk element i multimodale analgesiske regimer. Likevel, på grunn av den sparsomme ekspresjonen av μ-opioidreseptorer i viscerale smertesystemer og deres svake modulering av viscerale smertesignalering, viser de konvensjonelle μ-opioidreseptoragonistene, som morfin, begrenset effektivitet mot visceral smerte. Anrikefon er en ny selektiv perifer κ-opioidreseptoragonist. På grunn av de høye ekspresjonsnivåene av κ-opioidreseptorer i viscerale smertesystemer, utøver anrikefon en unik terapeutisk effekt i lindring av visceral smerte med en relativt lav risiko for bivirkninger.

Foreløpige studier indikerer at en enkelt intravenøs dose Anrikefon effektivt lindrer smerte etter abdominalkirurgi med lav forekomst av bivirkninger. Ytterligere bevis tyder på at pasientkontrollert intravenøs administrering av anrikefon gir effektiv analgesi etter ortopedisk kirurgi uten respiratorisk depresjon eller andre alvorlige bivirkninger. Imidlertid gjenstår det å etablere det passende doseringsregimet for anrikefon for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter laparoskopisk kirurgi.

Forskerne antar at administrering av passende doser anrikefon via PCIA-pumpe, som en del av et multimodalt analgesisk regime som omfatter regionale nerveblokkader rettet mot somatisk smerte og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) rettet mot inflammatorisk smerte, vil spesifikt og effektivt lindre visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi. Denne pilotstudien har som mål å utforske den foreløpige effektiviteten og optimale doseringsregimet for anrikefon administrert via PCIA etter laparoskopisk kirurgi, vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie, og gi essensielle parametere for prøvestørrelsesestimering i påfølgende undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men < 75 år;
  2. Planlagt for elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi med forventet varighet ≥ 1 time;
  3. Incisjonssmerter kan dekkes av transversus abdominis-planblokk eller rectus-skjede-blokk; likevel krever pasienter postoperativ intravenøs analgesi kontrollert av pasienten selv.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av preoperativ kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27), eller manglende evne til å kommunisere på grunn av språkbarriere;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m² eller < 18 kg/m²;
  3. Tilstedeværelse av dårlig kontrollert eller ubehandlede komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til følgende: hypertensjon karakterisert av hvile systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg, koronar arterie sykdom med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt vurdert som New York Heart Association klassifisering ≥ III, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (eller i en tilstand av akutt forverring), alvorlig leversvikt (Child-Pugh grad C), alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonsrate < 30 ml/min/1,73m²), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering ≥ IV;
  4. Kontinuerlig bruk av opioide analgesika i mer enn 10 dager av en hvilken som helst grunn, eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig daglig inntak av ren alkohol > 36 g) innen 3 måneder før screening;
  5. Preoperativ bruk av opioide eller ikke-opioide analgesika med intervallet mellom siste administrasjon og randomisering kortere enn fem halveringstider for legemiddelet eller varigheten av legemiddelets virkning (avhengig av hva som er lengst);
  6. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot opiater eller andre medisiner som kan brukes i denne studien, som anestetika, antiemetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID);
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilasjon;
  8. Andre tilstander som anses som upassende for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-dose anrikefon-gruppe
Postoperativ intravenøs smertebehandling med pasientkontroll etableres med anrikefon 1000 μg, fortynnet med isoton saltvann til 100 ml, og programmeres til å gi en innledende belastningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en sperretid på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Høy dose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer. Formelen inneholder anrikefon (10 μg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgesipumpen er innstilt til å levere en innledende ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Høy-dose anrikefon-basert pasientkontrollert analgesi
Eksperimentell: Middels dose anrikefon-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med anrikefon 750 μg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Medium-dose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer.
Formelen omfatter anrikefon (7,5 μg/ml), fortynnet med isoton saltvann til 100 ml.
Analgesipumpen er innstilt til å gi en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters utlåsningsintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi basert på middels dose anrikefon
Eksperimentell: Lavdose anrikefon-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med anrikefon 500 μg, fortynnet med isotonisk saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Lavdose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgetika i 48 timer. Formelen omfatter anrikefon (5 μg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgetikapumpen er satt til å levere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Lavdose anrikefon-basert pasientkontrollert analgesi
Aktiv komparator: Morfin-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi er etablert med morfin 50 mg, fortynnet med isoton saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en initial ladedose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en sperretid på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Morfin
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer. Formelen inneholder morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgesipumpen er innstilt til å levere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Morfinbasert pasientkontrollert analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) for bevegelsesutløst visceralsmerte innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet som oppnås ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen ved hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke basislinjesmerteintensitetsresultatet fra nåværende smerteintensitetsresultat) med tidsforskjellen (nåværende tidspunkt minus forrige tidspunkt). Bevegelsesutløst viscerale smerteintensitet vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de verste smertene).
Innen 48 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet SPID for visceral smerte i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet oppnådd ved å multiplisere smertensitetsforskjellen ved hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke baseline smertensitetsresultatet fra det nåværende smertensitetsresultatet) med tidsforskjellen (nåværende tidspunkt minus forrige tidspunkt). Intensiteten av visceral smerte i hvile vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID for bevegelsesutløst somatisk smerte innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet som oppnås ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen på hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke grunnlinjesmerteintensitetsresultatet fra det nåværende smerteintensitetsresultatet) med tidsforskjellen (det nåværende tidspunktet minus forrige tidspunkt). Bevegelsesutløst somatisk smerteintensitet vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de verste smertene).
Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidvektet SPID for somatisk smerte i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet oppnådd ved å multiplisere smertensitetsforskjellen ved hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke grunnlinjesmertensitetsresultatet fra den nåværende smertensitetsresultatet) med tidsforskjellen (nåværende tidspunkt minus forrige tidspunkt). Intensiteten av somatisk smerte i hvile vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID for bevegelsesutløst total smerte innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet oppnådd ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen på hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke grunnlinjesmerteintensitetsresultatet fra gjeldende smerteintensitetsresultat) med tidsforskjellen (gjeldende tidspunkt minus forrige tidspunkt). Bevægelsesutløst total smerteintensitet vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID for total smerte i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Tidsvektet SPID er definert som den kumulative summen av produktet oppnådd ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen ved hvert tidspunkt (beregnet ved å trekke baseline smerteintensitetsresultatet fra den nåværende smerteintensitetsresultatet) med tidsforskjellen (nåværende tidspunkt minus forrige tidspunkt). Intensiteten av total smerte i hvile vil bli vurdert før intervensjon og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Innen 48 timer etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Kvalitet på bedring 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Kvaliteten på postoperativ bedring vurderes ved hjelp av den 15-punkts kvalitet på bedring (QoR-15) skalaen, et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer bedring etter anestesi og kirurgi over fem domener: fysisk komfort, emosjonell tilstand, psykologisk støtte, smerte og aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på postoperativ bedring.
24 timer etter operasjonen.
Antall pasientkontrollerte analgesi (PCA)-forsøk innen 48 timer etter intervensjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Det totale antallet ganger en pasient trykker på PCA-knappen for å selvadministrere analgesika.
Innen 48 timer etter intervensjon.
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Andelen pasienter som krever supplerende smertestillende midler.
Innen 48 timer etter intervensjon.
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi 48 timer etter inngrepet
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon.
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi vil bli evaluert på det 48. timen etter intervensjon, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = laveste tilfredshetsnivå, 10 = høyeste tilfredshetsnivå).
48 timer etter intervensjon.
Subjektiv søvnkvalitet på operasjonsnatten og den første postoperative natten
Tidsramme: Fra operasjonsnatten til den første natten etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet fra forrige natt vil bli vurdert neste morgen (mellom kl. 08:00 og 10:00) ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = beste søvn, 10 = verste søvn).
Fra operasjonsnatten til den første natten etter operasjonen.
Tid til første flatulens og tid til første defekasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
Tid til første flatulens og tid til første defekasjon.
Opptil 30 dager etter operasjonen.
Tid til første ganging
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Tid til første gang du går på bakken etter operasjon.
Opptil 30 dager etter operasjon.
Forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert dødelighet fra alle årsaker) innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som er skadelige for pasienters bedring og krever terapeutiske inngrep, det vil si grad II eller høyere basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025R0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Høy dose anrikefon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere