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Analgesia Intravenosa Controlada pelo Doente com Base em Anrikefon após Cirurgia Laparoscópica

4 de abril de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Eficácia da Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente à base de Anrikefon para o Controlo da Dor após Cirurgia Laparoscópica: um Estudo Piloto Randomizado, Duplamente-cego e Controlado Ativo

A dor visceral após cirurgia laparoscópica é frequentemente subestimada, no entanto, está associada a uma série de resultados adversos. A gestão eficaz da dor visceral deve constituir um componente essencial das estratégias analgésicas pós-operatórias após procedimentos laparoscópicos. No entanto, os agentes analgésicos convencionais, incluindo agonistas do recetor μ-opioide, carecem de especificidade para a dor visceral. O Anrikefon, um novo agonista seletivo do recetor κ-opioide periférico, demonstra eficácia única no alívio da dor visceral com um perfil de segurança favorável. Estudos preliminares mostraram que uma dose intravenosa única de anrikefon alivia eficazmente a dor pós-operatória após cirurgia abdominal com um baixo risco de efeitos adversos. Os investigadores hipotetizam que um regime de dosagem apropriado de anrikefon administrado através de uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo doente (AIVCD), como parte de uma estratégia analgésica multimodal, pode especificamente visar e aliviar a dor visceral após cirurgia laparoscópica, alcançando assim uma analgesia pós-operatória abrangente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 50% a 90% dos doentes submetidos a cirurgia abdominal experienciam dor aguda pós-operatória moderada ou grave, que consiste principalmente em componentes de dor somática, visceral e inflamatória, com o pico de intensidade a ocorrer tipicamente nas primeiras 24 a 72 horas após a cirurgia. A gestão inadequada da dor aguda pós-operatória não só aumenta o sofrimento dos doentes e prejudica a qualidade do seu sono, como também aumenta o risco de complicações pós-operatórias, atrasa a recuperação pós-cirúrgica, prolonga o internamento hospitalar, eleva os custos de saúde e até contribui para o desenvolvimento de dor neuropática crónica.

Com os avanços nas técnicas minimamente invasivas e a aplicação generalizada da cirurgia laparoscópica, as incisões cirúrgicas na superfície corporal foram significativamente reduzidas, levando a uma diminuição da dor somática. No entanto, a lesão visceral intra-abdominal não é necessariamente reduzida e pode até ser mais substancial neste contexto, levando a uma dor visceral pós-operatória proeminente que os clínicos perioperatórios frequentemente subestimam. Consequentemente, a gestão eficaz da dor visceral deve ser um componente essencial das estratégias analgésicas pós-operatórias após procedimentos laparoscópicos.

Os opióides, conhecidos pela sua potente eficácia analgésica, servem como a pedra angular da gestão da dor aguda perioperatória e constituem um elemento crítico dos regimes analgésicos multimodais. No entanto, devido à expressão esparsa dos recetores opióides μ nas vias da dor visceral e à sua fraca modulação da sinalização aferente da dor visceral, os agonistas convencionais dos recetores opióides μ, como a morfina, exibem eficácia limitada contra a dor visceral. O Anrikefon é um novo agonista seletivo periférico dos recetores opióides κ. Devido aos elevados níveis de expressão dos recetores opióides κ nas vias da dor visceral, o anrikefon exerce um efeito terapêutico único no alívio da dor visceral com um risco relativamente baixo de efeitos adversos.

Estudos preliminares indicam que uma dose intravenosa única de Anrikefon alivia eficazmente a dor após cirurgia abdominal com uma baixa incidência de efeitos adversos. Evidência adicional sugere que a administração intravenosa controlada pelo doente de anrikefon fornece analgesia eficaz após cirurgia ortopédica sem depressão respiratória ou outros efeitos adversos graves. No entanto, o regime posológico apropriado de anrikefon para analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICD) após cirurgia laparoscópica ainda está por estabelecer.

Os investigadores hipotetizam que a administração de doses apropriadas de anrikefon através de bomba de AICD, como parte de um regime analgésico multimodal que compreende bloqueios nervosos regionais direcionados à dor somática e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) direcionados à dor inflamatória, irá aliviar especificamente e eficazmente a dor visceral após cirurgia laparoscópica. Este ensaio piloto visa explorar a eficácia preliminar e o regime posológico ótimo de anrikefon administrado via AICD após cirurgia laparoscópica, avaliar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado em maior escala e fornecer parâmetros essenciais para a estimativa do tamanho da amostra em investigações subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos mas < 75 anos;
  2. Agendado para cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva com duração esperada de ≥1 hora;
  3. A dor incisional pode ser coberta pelo bloqueio do plano transverso do abdómen ou bloqueio da bainha do reto; no entanto, os doentes ainda necessitam de analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de défice cognitivo pré-operatório (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental [MEEM] < 27), ou incapacidade de comunicar devido a barreira linguística;
  2. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m² ou < 18 kg/m²;
  3. Presença de comorbilidades mal controladas ou não tratadas, incluindo mas não limitado ao seguinte: hipertensão caracterizada por pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg, doença arterial coronária com angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca classificada como classe da New York Heart Association ≥ III, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (ou em estado de exacerbação aguda), insuficiência hepática grave (classificação de Child-Pugh C), insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m²), ou classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
  4. Uso contínuo de analgésicos opióides por mais de 10 dias por qualquer motivo, ou abuso de álcool (ingestão média diária de álcool puro > 36 g) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  5. Uso pré-operatório de analgésicos opióides ou não opióides com intervalo entre a última administração e a randomização inferior a cinco meias-vidas do fármaco ou à duração da ação do fármaco (o que for mais longo);
  6. Alergias conhecidas ou contraindicações a opiáceos ou outros medicamentos que possam ser utilizados neste estudo, como anestésicos, antieméticos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
  7. Necessidade antecipada de ventilação mecânica pós-operatória;
  8. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anrikefon em dose elevada
A analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório é estabelecida com anrikefon 1000 μg, diluído com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar uma dose de carga inicial de 8 ml, seguida de bolus de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem infusão de fundo contínua.
Os doentes neste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório durante 48 horas. A fórmula compreende anrikefon (10 μg/ml), diluído com soro fisiológico até 100 ml. A bomba analgésica está programada para administrar uma dose de carga inicial de 8 ml, seguida de bolus controlados pelo doente de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem infusão de fundo.
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente baseada em anrikefon em alta dose
Experimental: Grupo de dose média de anrikefon
A analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório é estabelecida com anrikefon 750 μg, diluído com soro fisiológico para 100 ml, e programada para administrar uma dose inicial de carga de 8 ml, seguida de bolus de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem infusão contínua de fundo.
Os doentes neste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo doente pós-operatória durante 48 horas. A fórmula compreende anrikefon (7,5 μg/ml), diluído com soro fisiológico até 100 ml. A bomba analgésica está configurada para administrar uma dose inicial de carga de 8 ml, seguida de bolus controlados pelo doente de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem infusão de fundo.
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente à base de anrikefon em dose média
Experimental: Grupo de baixa dose de anrikefon
A analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório é estabelecida com anrikefon 500 μg, diluída com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar uma dose inicial de carga de 8 ml, seguida de bolus de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem perfusão contínua de fundo.
Os doentes neste grupo recebem analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo doente durante 48 horas. A fórmula compreende anriquefona (5 μg/ml), diluída com soro fisiológico até 100 ml. A bomba analgésica está programada para administrar uma dose de carga inicial de 8 ml, seguida de bolus controlados pelo doente de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem perfusão de fundo.
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente à base de anrikefon em dose baixa
Comparador Ativo: Grupo de morfina
A analgesia intravenosa controlada pelo doente no pós-operatório é estabelecida com morfina 50 mg, diluída com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar uma dose de carga inicial de 8 ml, seguida de bolus de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem perfusão de fundo contínua.
Os doentes neste grupo recebem analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo doente durante 48 horas. A fórmula compreende morfina (0,5 mg/ml), diluída com soro fisiológico até 100 ml. A bomba analgésica está programada para administrar uma dose inicial de carga de 8 ml, seguida de bolus controlados pelo doente de 4 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e sem infusão de fundo.
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente à base de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID) da dor visceral evocada pelo movimento dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
O SPID ponderado pelo tempo é definido como a soma cumulativa do produto obtido pela multiplicação da diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor base da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior). A intensidade da dor visceral evocada pelo movimento será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
Dentro de 48 horas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID ponderado no tempo da dor visceral em repouso dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
O SPID ponderado no tempo é definido como a soma cumulativa do produto obtido multiplicando a diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor basal da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior). A intensidade da dor visceral em repouso será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
Dentro de 48 horas após a intervenção.
SPID ponderado no tempo da dor somática evocada pelo movimento em 48 horas
Prazo: No prazo de 48 horas após a intervenção.
O SPID ponderado no tempo é definido como a soma cumulativa do produto obtido multiplicando a diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor basal da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior). A intensidade da dor somática evocada pelo movimento será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
No prazo de 48 horas após a intervenção.
SPID ponderado no tempo da dor somática em repouso no prazo de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
A SPID ponderada pelo tempo é definida como a soma cumulativa do produto obtido multiplicando a diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor basal da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior).
A intensidade da dor somática em repouso será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
Dentro de 48 horas após a intervenção.
SPID ponderado no tempo da dor geral evocada pelo movimento dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
O SPID ponderado pelo tempo é definido como a soma cumulativa do produto obtido ao multiplicar a diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor basal da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior). A intensidade global da dor provocada pelo movimento será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
Dentro de 48 horas após a intervenção.
SPID ponderado no tempo da dor geral em repouso no prazo de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
O SPID ponderado pelo tempo é definido como a soma cumulativa do produto obtido ao multiplicar a diferença de intensidade da dor em cada ponto temporal (calculada subtraindo a pontuação de intensidade da dor basal da pontuação de intensidade da dor atual) pela diferença temporal (o ponto temporal atual menos o ponto temporal anterior). A intensidade da dor global em repouso será avaliada antes da intervenção e às 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a intervenção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor).
Dentro de 48 horas após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de recuperação às 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia.
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada através da escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens, um questionário reportado pelo paciente que avalia a recuperação após anestesia e cirurgia em cinco domínios: conforto físico, estado emocional, apoio psicológico, dor e atividades da vida diária. A pontuação total varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória.
Às 24 horas após a cirurgia.
Número de tentativas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nas 48 horas após a intervenção
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
O número total de vezes que um doente carrega no botão PCA para se autoadministrar analgésicos.
Dentro de 48 horas após a intervenção.
Taxa de analgesia de resgate dentro de 48 horas após a intervenção
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção.
A proporção de doentes que necessitam de analgésicos suplementares.
Dentro de 48 horas após a intervenção.
Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória às 48 horas após a intervenção
Prazo: Às 48 horas após a intervenção.
A satisfação do doente com a analgesia pós-operatória será avaliada na 48ª hora após a intervenção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = o nível mais baixo de satisfação, 10 = o nível mais alto de satisfação).
Às 48 horas após a intervenção.
Qualidade subjetiva do sono na noite da cirurgia e na primeira noite pós-operatória
Prazo: Desde a noite da cirurgia até à primeira noite após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono durante a noite anterior será avaliada na manhã seguinte (entre as 8:00 e as 10:00) usando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (0 = o melhor sono, 10 = o pior sono).
Desde a noite da cirurgia até à primeira noite após a cirurgia.
Tempo até à primeira flatulência e tempo até à primeira defecação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo até à primeira flatulência e tempo até à primeira defecação.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo até à primeira deambulação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo até à primeira caminhada no chão após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias (incluindo mortalidade por todas as causas) nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias são definidas como novos eventos médicos que são prejudiciais para a recuperação dos doentes e requerem intervenções terapêuticas, ou seja, grau II ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anrikefon de alta dose

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