Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anrikefon-baserad Patientstyrd Intravenös Analgesi Efter Laparoskopisk Kirurgi

4 april 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effektiviteten av Anrikefon-baserad patientstyrd intravenös analgesi för smärtbehandling efter laparoskopisk kirurgi: en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad pilotstudie

Viscerala smärtor efter laparoskopisk kirurgi underskattas ofta, men de är förknippade med en rad negativa utfall. Effektiv hantering av viscerala smärtor bör utgöra en väsentlig del av postoperativa smärtlindringsstrategier efter laparoskopiska ingrepp. Konventionella smärtlindringsmedel, inklusive μ-opioidreceptoragonister, saknar dock specificitet för viscerala smärtor. Anrikefon, en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist, uppvisar unik effektivitet vid lindring av viscerala smärtor med en gynnsam säkerhetsprofil. Preliminära studier visade att en enda intravenös dos anrikefon effektivt lindrar postoperativ smärta efter bukkirurgi med låg risk för biverkningar. Forskarna antar att en lämplig doseringsregim av anrikefon administrerad via patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)-pump, som en del av en multimodal analgesistrategi, specifikt kan rikta in sig på och lindra viscerala smärtor efter laparoskopisk kirurgi, och därigenom uppnå omfattande postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 50 % till 90 % av patienter som genomgår bukkirurgi upplever måttlig eller svår akut postoperativ smärta, som huvudsakligen består av somatiska, viscerala och inflammatoriska smärtkomponenter, med toppintensitet som vanligtvis inträffar inom de första 24 till 72 timmarna efter operation. Otillräcklig hantering av akut postoperativ smärta ökar inte bara patienternas lidande och försämrar deras sömnkvalitet, utan ökar också risken för postoperativa komplikationer, fördröjer postoperativ återhämtning, förlänger vistelsen på sjukhus, höjer sjukvårdskostnader och bidrar till och med till utvecklingen av kronisk neuropatisk smärta.

Med framsteg inom minimalinvasiva tekniker och den utbredda tillämpningen av laparoskopisk kirurgi har kirurgiska snitt på kroppsytan minskat avsevärt, vilket leder till minskad somatisk smärta. Men den intraabdominella viscerala skadan är inte nödvändigtvis minskad och kan till och med vara mer betydande i detta sammanhang, vilket leder till framträdande postoperativ visceral smärta som perioperativa kliniker ofta underskattar. Följaktligen bör effektiv hantering av viscerala smärta vara en väsentlig del av postoperativa smärtlindringsstrategier efter laparoskopiska ingrepp.

Opioider, kända för sin potenta analgetiska effekt, utgör hörnstenen i perioperativ akut smärtbehandling och utgör en kritisk del av multimodala analgetiska scheman. Men på grund av den glesa uttrycket av μ-opioidreceptorer i viscerala smärtvägar och deras svaga modulering av viscerala smärtafferenta signalering, visar de konventionella μ-opioidreceptoragonisterna, såsom morfin, begränsad effektivitet mot viscerala smärta. Anrikefon är en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist. På grund av de höga uttrycksnivåerna av κ-opioidreceptorer inom viscerala smärtvägar, utövar anrikefon en unik terapeutisk effekt för att lindra viscerala smärta med en relativt låg risk för biverkningar.

Preliminära studier indikerar att en enda intravenös dos av Anrikefon effektivt lindrar smärta efter bukkirurgi med en låg förekomst av biverkningar. Ytterligare bevis tyder på att patientkontrollerad intravenös administration av anrikefon ger effektiv analgeesi efter ortopedisk kirurgi utan andningsdepression eller andra allvarliga biverkningar. Men lämpliga doseringsscheman för anrikefon för patientkontrollerad intravenös analgeesi (PCIA) efter laparoskopisk kirurgi återstår att fastställa.

Forskarna antar att administration av lämpliga doser av anrikefon via PCIA-pump, som en del av ett multimodalt analgetiskt schema som omfattar regionala nervblock som riktar sig mot somatisk smärta och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som riktar sig mot inflammatorisk smärta, specifikt och effektivt kommer att lindra viscerala smärta efter laparoskopisk kirurgi. Denna pilotstudie syftar till att utforska den preliminära effektiviteten och optimala doseringsschemat för anrikefon som administreras via PCIA efter laparoskopisk kirurgi, bedöma genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad kontrollerad studie och tillhandahålla väsentliga parametrar för urvalsstorleksuppskattning i efterföljande undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år men < 75 år;
  2. Planerad för elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi med en förväntad varaktighet på ≥1 timme;
  3. Incisionssmärtan kan täckas av transversus abdominis-planblock eller rectus-skidblock; men patienter fortfarande behöver postoperativ patientkontrollerad intravenös analgetika.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av preoperativ kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng < 27), eller oförmåga att kommunicera på grund av språkbarriär;
  2. Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m² eller < 18 kg/m²;
  3. Förekomst av dåligt kontrollerade eller obehandlade komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till följande: hypertoni karakteriserad av ett vilande systoliskt blodtryck (SBP) > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg, kranskärlssjukdom med instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt graderad som New York Heart Association-klassificering ≥ III, svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (eller i ett tillstånd av akut försämring), svår leversvikt (Child-Pugh grad C), svår njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1.73m²), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥ IV;
  4. Kontinuerlig användning av opioida analgetika i mer än 10 dagar av någon anledning, eller alkoholmissbruk (genomsnittligt dagligt intag av ren alkohol > 36 g) inom 3 månader före screening;
  5. Preoperativ användning av opioida eller icke-opioida analgetika med intervallet mellan sista administrationen och randomisering kortare än fem halveringstider av läkemedlet eller läkemedlets verkanstid (vilket som är längre);
  6. Kända allergier eller kontraindikationer mot opiater eller andra läkemedel som kan användas i denna studie, såsom anestetika, antiemetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
  7. Förväntat behov av postoperativ mekanisk ventilation;
  8. Andra tillstånd som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med hög dos anrikefon
Postoperativ patientstyrd intravenös analgesi etableras med anrikefon 1000 μg, utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att administrera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av 4 ml bolus med en spärrtid på 10 minuter och ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion.
Läkemedel: Högdos anrikefon
Patienter i denna grupp får postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi under 48 timmar. Formeln omfattar anrikefon (10 μg/ml), utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml. Analgesipumpen är inställd på att ge en initial laddningsdos på 8 ml, följt av patientkontrollerade bolusdoser på 4 ml med ett 10-minuters låsningsintervall och ingen bakgrundsinfusion.
Andra namn:
  • Högdos-anrikefonbaserad patientstyrd analgesi
Experimentell: Mittendosanrikefongrupp
Postoperativ patientstyrd intravenös analgesi etableras med anrikefon 750 μg, utspädd med normalsaltlösning till 100 ml, och programmerad för att administrera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av 4 ml bolusdos med en låsningsintervall på 10 minuter och ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion.
Läkemedel: Medium-dose anrikefon
Patienter i denna grupp får postoperativ patientkontrollerad intravenös analgetikabehandling i 48 timmar. Formeln innehåller anrikefon (7,5 µg/ml), utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml. Analgetikapumpen är inställd på att leverera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av patientkontrollerade bolusdoser på 4 ml med ett 10-minuters låsningsintervall och ingen bakgrundsinfusion.
Andra namn:
  • Patientstyrd analgosedosering baserad på medeldos anrikefon
Experimentell: Lågdos anrikefon-grupp
Postoperativ patientstyrd intravenös analgesi etableras med anrikefon 500 μg, utspädd med fysiologisk koksaltlösning till 100 ml, och programmerad att administrera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av 4 ml bolusdoser med ett låsningsintervall på 10 minuter och ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion.
Läkemedel: Lågdos anrikefon
Patienter i denna grupp får postoperativ patientstyrd intravenös analgesi i 48 timmar. Formeln innehåller anrikefon (5 μg/ml), utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml. Analgesipumpen är inställd på att leverera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av patientstyrda bolusdoser på 4 ml med ett 10-minuters låsningsintervall och ingen bakgrundsinfusion.
Andra namn:
  • Lågdos anrikefonbaserad patientstyrd analgesi
Aktiv komparator: Morfin-grupp
Postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi etableras med morfin 50 mg, utspätt med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att administrera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av 4 ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter och ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion.
Läkemedel: Morfin
Patienter i denna grupp får postoperativ patientkontrollerad intravenös analgetikabehandling i 48 timmar.
Formeln innehåller morfin (0,5 mg/ml), utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml.
Analgetikapumpen är inställd på att leverera en initial laddningsdos på 8 ml, följt av patientkontrollerade bolusdoser på 4 ml med ett 10-minuters låsningsintervall och ingen bakgrundsinfusion.
Andra namn:
  • Morfinbaserad patientstyrd analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) för rörelseutlöst visceralsmärta inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera smärtintensitetsdifferensen vid varje tidpunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjesmärtintensitetsvärdet från det aktuella smärtintensitetsvärdet) med tidsdifferensen (den aktuella tidpunkten minus den föregående tidpunkten). Rörelseframkallad visceralsmärta kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-punkts numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Inom 48 timmar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad SPID för viscerala smärta i vila inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera smärtintensitetsdifferensen vid varje tidpunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjesmärtintensitetsvärdet från det aktuella smärtintensitetsvärdet) med tidsdifferensen (den aktuella tidpunkten minus den föregående tidpunkten). Intensiteten av visceralsmärta i vila kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = den värsta smärtan).
Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID för rörelseutlöst somatisk smärta inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera smärtintensitetsdifferensen vid varje tidpunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjens smärtintensitetspoäng från den aktuella smärtintensitetspoängen) med tidsdifferensen (den aktuella tidpunkten minus föregående tidpunkt).
Rörelseutlöst somatisk smärtintensitet kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-punkts numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID för somatisk smärta i vila inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsviktad SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera skillnaden i smärtintensitet vid varje tidpunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjens smärtintensitetsresultat från det aktuella smärtintensitetsresultatet) med tidsdifferensen (den aktuella tidpunkten minus den föregående tidpunkten). Intensiteten av somatisk smärta i vila kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = den värsta smärtan).
Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsvägd SPID för rörelseutlöst total smärta inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingrepp.
Tidsviktad SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera smärtintensitetsdifferensen vid varje tidspunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjens smärtintensitetsvärde från det aktuella smärtintensitetsvärdet) med tidsdifferensen (den aktuella tidspunkten minus föregående tidspunkt). Rörelseutlöst övergripande smärtintensitet kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Inom 48 timmar efter ingrepp.
Tidsvägd SPID för total smärta i vila inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Tidsviktad SPID definieras som den kumulativa summan av produkten som erhålls genom att multiplicera skillnaden i smärtintensitet vid varje tidpunkt (beräknad genom att subtrahera baslinjesmärtintensitetsresultatet från det aktuella smärtintensitetsresultatet) med tidsdifferensen (den aktuella tidpunkten minus den föregående tidpunkten).
Intensiteten av total smärta i vila kommer att bedömas före intervention och vid 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter intervention med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = den värsta smärtan).
Inom 48 timmar efter intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Kvaliteten på återhämtning 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skalan, ett patientrapporterat frågeformulär som utvärderar återhämtning efter anestesi och kirurgi över fem områden: fysiskt välbefinnande, känslomässigt tillstånd, psykologiskt stöd, smärta och aktiviteter i det dagliga livet. Totalskalan sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre kvalitet på postoperativ återhämtning.
24 timmar efter operationen.
Antal patientkontrollerad analgetika (PCA)-försök inom 48 timmar efter intervention
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Det totala antalet gånger en patient trycker på PCA-knappen för att självadministrera analgetika.
Inom 48 timmar efter intervention.
Frekvens av räddningsanalgesi inom 48 timmar efter intervention
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention.
Andelen patienter som kräver kompletterande analgetika.
Inom 48 timmar efter intervention.
Patienttillfredsställelse med postoperativ analgetisk behandling 48 timmar efter intervention
Tidsram: Vid den 48:e timmen efter intervention.
Patientens tillfredsställelse med postoperativ analgetisk behandling kommer att utvärderas vid 48:e timmen efter ingreppet, med hjälp av en 11-punkts Numerisk Skala (0 = lägsta nivå av tillfredsställelse, 10 = högsta nivå av tillfredsställelse).
Vid den 48:e timmen efter intervention.
Subjektiv sömnkvalitet natten för operationen och den första postoperativa natten
Tidsram: Från natten efter operationen till den första natten efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet från föregående natt kommer att bedömas nästa morgon (mellan 08:00 och 10:00) med hjälp av en 11-gradig numerisk bedömningsskala (0 = bästa sömnen, 10 = sämsta sömnen).
Från natten efter operationen till den första natten efter operationen.
Tid till första flatulens och tid till första defekation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
Tid till första flatulens och tid till första defekation.
Upp till 30 dagar efter operation.
Tid till första ambulation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
Tid till första gången man går på marken efter operation.
Upp till 30 dagar efter operation.
Förekomst av postoperativa komplikationer (inklusive mortalitet från alla orsaker) inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska händelser som är skadliga för patienters återhämtning och kräver terapeutiska insatser, det vill säga grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025R0444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på Högdos anrikefon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera