Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анрикэфон-базированная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия после лапароскопической операции

4 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Эффективность контролируемой пациентом внутривенной анальгезии на основе Анрикэфона для управления болью после лапароскопической операции: рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое пилотное исследование

Висцеральная боль после лапароскопической операции часто недооценивается, однако она связана с рядом неблагоприятных исходов. Эффективное управление висцеральной болью должно составлять важный компонент послеоперационных анальгетических стратегий после лапароскопических процедур. Однако традиционные анальгетические средства, включая агонисты μ-опиоидных рецепторов, не обладают специфичностью в отношении висцеральной боли. Анрикефон, новый селективный периферический агонист κ-опиоидных рецепторов, демонстрирует уникальную эффективность в облегчении висцеральной боли с благоприятным профилем безопасности. Предварительные исследования показали, что однократная внутривенная доза анрикефона эффективно облегчает послеоперационную боль после абдоминальной хирургии с низким риском побочных эффектов. Исследователи предполагают, что соответствующий режим дозирования анрикефона, вводимого через помпу для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА), в рамках многокомпонентной анальгетической стратегии, может специфически воздействовать на висцеральную боль после лапароскопической операции и облегчать её, тем самым достигая комплексной послеоперационной аналгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 50–90% пациентов, перенесших абдоминальную операцию, испытывают умеренную или сильную острую послеоперационную боль, которая в основном состоит из соматических, висцеральных и воспалительных компонентов боли, с пиковой интенсивностью, обычно возникающей в течение первых 24–72 часов после операции.
Неадекватное лечение острой послеоперационной боли не только увеличивает страдания пациентов и ухудшает качество их сна, но также повышает риск послеоперационных осложнений, задерживает послеоперационное восстановление, продлевает пребывание в стационаре, увеличивает затраты на здравоохранение и даже способствует развитию хронической невропатической боли.

С развитием малоинвазивных методов и широким применением лапароскопической операции хирургические разрезы на поверхности тела значительно уменьшились, что привело к снижению соматической боли.
Однако внутрибрюшное висцеральное повреждение не обязательно уменьшается и может быть даже более значительным в этом контексте, что приводит к выраженной послеоперационной висцеральной боли, которую периоперационные клиницисты часто недооценивают.
Следовательно, эффективное лечение висцеральной боли должно быть важным компонентом послеоперационных анальгетических стратегий после лапароскопических процедур.

Опиоиды, известные своим мощным анальгетическим действием, служат краеугольным камнем периоперационного лечения острой боли и являются критическим элементом мультимодальных анальгетических режимов.
Тем не менее, из-за скудной экспрессии μ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли и их слабой модуляции афферентной сигнализации висцеральной боли, традиционные агонисты μ-опиоидных рецепторов, такие как морфин, демонстрируют ограниченную эффективность против висцеральной боли.
Анрикефон — это новый селективный периферический агонист κ-опиоидных рецепторов.
Благодаря высоким уровням экспрессии κ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли, анрикефон оказывает уникальное терапевтическое действие в облегчении висцеральной боли с относительно низким риском побочных эффектов.

Предварительные исследования показывают, что однократная внутривенная доза Анрикефона эффективно облегчает боль после абдоминальной операции с низкой частотой побочных эффектов.
Дополнительные данные свидетельствуют о том, что контролируемое пациентом внутривенное введение анрикефона обеспечивает эффективную аналгезию после ортопедической операции без угнетения дыхания или других серьезных побочных эффектов.
Однако подходящий режим дозирования анрикефона для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА) после лапароскопической операции еще предстоит установить.

Исследователи предполагают, что введение соответствующих доз анрикефона через помпу КПВА, как часть мультимодального анальгетического режима, который включает регионарные нервные блокады, направленные на соматическую боль, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), направленные на воспалительную боль, будет специфически и эффективно облегчать висцеральную боль после лапароскопической операции.
Это пилотное исследование направлено на изучение предварительной эффективности и оптимального режима дозирования анрикефона, вводимого через КПВА после лапароскопической операции, оценку целесообразности проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования и предоставление основных параметров для расчета размера выборки в последующих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, но < 75 лет;
  2. Планируемое проведение плановой лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте с ожидаемой продолжительностью ≥1 часа;
  3. Послеоперационная боль в области разреза может быть купирована блокадой поперечной мышцы живота или блокадой влагалища прямой мышцы живота; однако пациенты все еще требуют послеоперационного внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом.

Критерии исключения:

  1. Наличие предоперационного когнитивного нарушения (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] < 27) или невозможность общения из-за языкового барьера;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м² или < 18 кг/м²;
  3. Наличие плохо контролируемых или нелеченых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь следующими: гипертензия, характеризующаяся систолическим артериальным давлением (САД) в покое > 180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 110 мм рт.ст., ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность, оцененная по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (или в состоянии острого обострения), тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м²), или классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV;
  4. Постоянное использование опиоидных анальгетиков по любой причине более 10 дней или злоупотребление алкоголем (среднесуточное потребление чистого алкоголя > 36 г) в течение 3 месяцев до скрининга;
  5. Предоперационное использование опиоидных или неопиоидных анальгетиков с интервалом между последним введением и рандомизацией менее пяти периодов полувыведения препарата или продолжительности действия препарата (в зависимости от того, что дольше);
  6. Известные аллергии или противопоказания к опиатам или другим лекарственным средствам, которые могут использоваться в данном исследовании, таким как анестетики, противорвотные средства и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
  7. Ожидаемая необходимость послеоперательной искусственной вентиляции легких;
  8. Другие состояния, которые считаются непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с высокой дозой анрикефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная аналгезия устанавливается с арикэфоном 1000 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов. Формула включает априкефон (10 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая анальгезия на основе высоких доз анрикефона
Экспериментальный: Группа средних доз априкефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с аникэфоном 750 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную аналгезию в течение 48 часов. Формула включает анирикэфон (7,5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Аналгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе анрикефона в средней дозировке
Экспериментальный: Группа низкой дозы анрикефона
Послеоперационная внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом, устанавливается с аниркефоном 500 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение 48 часов. Формула включает априкефон (5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе низкодозового анрикефона
Активный компаратор: Группа морфина
Послеоперационное внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом, устанавливается с морфином 50 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется для введения начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов. Формула включает морфин (0,5 мг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разниц интенсивности боли (SPID) при висцеральной боли, вызванной движением, в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходного показателя интенсивности боли из текущего показателя интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени). Интенсивность висцеральной боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенный по времени SPID висцеральной боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенная по времени SPID определяется как совокупная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитываемой путем вычитания исходного показателя интенсивности боли из текущего показателя интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени). Интенсивность висцеральной боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенная по времени SPID соматической боли, вызванной движением, в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенное по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитываемой как разность между текущей оценкой интенсивности боли и исходной оценкой интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени). Интенсивность соматической боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенный по времени SPID соматической боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного умножением разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени). Интенсивность соматической боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенный по времени SPID боли, вызванной движением, в целом в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенное по времени значение SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на временную разницу (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность общей боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенное по времени SPID общей боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждой временной точке (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на разницу во времени (текущая временная точка минус предыдущая временная точка). Интенсивность общей боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
До 30 дней после операции.
Качество восстановления через 24 часа после операции
Временное ограничение: На 24-м часу после операции.
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15) — опросника, заполняемого пациентами, который оценивает восстановление после анестезии и операции по пяти областям: физический комфорт, эмоциональное состояние, психологическая поддержка, боль и повседневная активность. Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
На 24-м часу после операции.
Количество попыток аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), в течение 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Общее количество нажатий пациентом кнопки ПКА для самостоятельного введения анальгетиков.
В течение 48 часов после вмешательства.
Частота применения препаратов для экстренного обезболивания в течение 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Доля пациентов, которым требуются дополнительные анальгетики.
В течение 48 часов после вмешательства.
Удовлетворенность пациента послеоперационной анальгезией через 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства.
Удовлетворенность пациента послеоперационной аналгезией будет оценена на 48-м часу после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = самый низкий уровень удовлетворенности, 10 = самый высокий уровень удовлетворенности).
Через 48 часов после вмешательства.
Субъективное качество сна в ночь операции и первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: С ночи операции до первой ночи после операции.
Субъективное качество сна за предыдущую ночь будет оцениваться на следующее утро (с 8:00 до 10:00) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = наилучший сон, 10 = наихудший сон).
С ночи операции до первой ночи после операции.
Время до первого отхождения газов и время до первого акта дефекации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время до первого отхождения газов и время до первого акта дефекации.
До 30 дней после операции.
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время до первого хождения по земле после операции.
До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений (включая общую смертность) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Постоперационные осложнения определяются как вновь возникшие медицинские события, которые вредны для восстановления пациентов и требуют терапевтических вмешательств, то есть II степени или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Высокая доза анрикэфона

Подписаться