- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246785
Анрикэфон-базированная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия после лапароскопической операции
Эффективность контролируемой пациентом внутривенной анальгезии на основе Анрикэфона для управления болью после лапароскопической операции: рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 50–90% пациентов, перенесших абдоминальную операцию, испытывают умеренную или сильную острую послеоперационную боль, которая в основном состоит из соматических, висцеральных и воспалительных компонентов боли, с пиковой интенсивностью, обычно возникающей в течение первых 24–72 часов после операции.
Неадекватное лечение острой послеоперационной боли не только увеличивает страдания пациентов и ухудшает качество их сна, но также повышает риск послеоперационных осложнений, задерживает послеоперационное восстановление, продлевает пребывание в стационаре, увеличивает затраты на здравоохранение и даже способствует развитию хронической невропатической боли.
С развитием малоинвазивных методов и широким применением лапароскопической операции хирургические разрезы на поверхности тела значительно уменьшились, что привело к снижению соматической боли.
Однако внутрибрюшное висцеральное повреждение не обязательно уменьшается и может быть даже более значительным в этом контексте, что приводит к выраженной послеоперационной висцеральной боли, которую периоперационные клиницисты часто недооценивают.
Следовательно, эффективное лечение висцеральной боли должно быть важным компонентом послеоперационных анальгетических стратегий после лапароскопических процедур.
Опиоиды, известные своим мощным анальгетическим действием, служат краеугольным камнем периоперационного лечения острой боли и являются критическим элементом мультимодальных анальгетических режимов.
Тем не менее, из-за скудной экспрессии μ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли и их слабой модуляции афферентной сигнализации висцеральной боли, традиционные агонисты μ-опиоидных рецепторов, такие как морфин, демонстрируют ограниченную эффективность против висцеральной боли.
Анрикефон — это новый селективный периферический агонист κ-опиоидных рецепторов.
Благодаря высоким уровням экспрессии κ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли, анрикефон оказывает уникальное терапевтическое действие в облегчении висцеральной боли с относительно низким риском побочных эффектов.
Предварительные исследования показывают, что однократная внутривенная доза Анрикефона эффективно облегчает боль после абдоминальной операции с низкой частотой побочных эффектов.
Дополнительные данные свидетельствуют о том, что контролируемое пациентом внутривенное введение анрикефона обеспечивает эффективную аналгезию после ортопедической операции без угнетения дыхания или других серьезных побочных эффектов.
Однако подходящий режим дозирования анрикефона для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА) после лапароскопической операции еще предстоит установить.
Исследователи предполагают, что введение соответствующих доз анрикефона через помпу КПВА, как часть мультимодального анальгетического режима, который включает регионарные нервные блокады, направленные на соматическую боль, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), направленные на воспалительную боль, будет специфически и эффективно облегчать висцеральную боль после лапароскопической операции.
Это пилотное исследование направлено на изучение предварительной эффективности и оптимального режима дозирования анрикефона, вводимого через КПВА после лапароскопической операции, оценку целесообразности проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования и предоставление основных параметров для расчета размера выборки в последующих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, но < 75 лет;
- Планируемое проведение плановой лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте с ожидаемой продолжительностью ≥1 часа;
- Послеоперационная боль в области разреза может быть купирована блокадой поперечной мышцы живота или блокадой влагалища прямой мышцы живота; однако пациенты все еще требуют послеоперационного внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом.
Критерии исключения:
- Наличие предоперационного когнитивного нарушения (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] < 27) или невозможность общения из-за языкового барьера;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м² или < 18 кг/м²;
- Наличие плохо контролируемых или нелеченых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь следующими: гипертензия, характеризующаяся систолическим артериальным давлением (САД) в покое > 180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 110 мм рт.ст., ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность, оцененная по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (или в состоянии острого обострения), тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м²), или классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV;
- Постоянное использование опиоидных анальгетиков по любой причине более 10 дней или злоупотребление алкоголем (среднесуточное потребление чистого алкоголя > 36 г) в течение 3 месяцев до скрининга;
- Предоперационное использование опиоидных или неопиоидных анальгетиков с интервалом между последним введением и рандомизацией менее пяти периодов полувыведения препарата или продолжительности действия препарата (в зависимости от того, что дольше);
- Известные аллергии или противопоказания к опиатам или другим лекарственным средствам, которые могут использоваться в данном исследовании, таким как анестетики, противорвотные средства и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Ожидаемая необходимость послеоперательной искусственной вентиляции легких;
- Другие состояния, которые считаются непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой анрикефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная аналгезия устанавливается с арикэфоном 1000 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
|
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов.
Формула включает априкефон (10 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл.
Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз априкефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с аникэфоном 750 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
|
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную аналгезию в течение 48 часов.
Формула включает анирикэфон (7,5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл.
Аналгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы анрикефона
Послеоперационная внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом, устанавливается с аниркефоном 500 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
|
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение 48 часов.
Формула включает априкефон (5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл.
Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа морфина
Послеоперационное внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом, устанавливается с морфином 50 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется для введения начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
|
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов.
Формула включает морфин (0,5 мг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл.
Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разниц интенсивности боли (SPID) при висцеральной боли, вызванной движением, в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходного показателя интенсивности боли из текущего показателя интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность висцеральной боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенный по времени SPID висцеральной боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенная по времени SPID определяется как совокупная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитываемой путем вычитания исходного показателя интенсивности боли из текущего показателя интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность висцеральной боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Взвешенная по времени SPID соматической боли, вызванной движением, в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенное по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитываемой как разность между текущей оценкой интенсивности боли и исходной оценкой интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность соматической боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Взвешенный по времени SPID соматической боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного умножением разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на разницу во времени (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность соматической боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Взвешенный по времени SPID боли, вызванной движением, в целом в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенное по времени значение SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждый момент времени (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на временную разницу (текущий момент времени минус предыдущий момент времени).
Интенсивность общей боли, вызванной движением, будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль). |
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Взвешенное по времени SPID общей боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Взвешенная по времени SPID определяется как кумулятивная сумма произведения, полученного путем умножения разницы интенсивности боли в каждой временной точке (рассчитанной путем вычитания исходной оценки интенсивности боли из текущей оценки интенсивности боли) на разницу во времени (текущая временная точка минус предыдущая временная точка).
Интенсивность общей боли в покое будет оцениваться до вмешательства и через 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Качество восстановления через 24 часа после операции
Временное ограничение: На 24-м часу после операции.
|
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15) — опросника, заполняемого пациентами, который оценивает восстановление после анестезии и операции по пяти областям: физический комфорт, эмоциональное состояние, психологическая поддержка, боль и повседневная активность.
Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
|
На 24-м часу после операции.
|
|
Количество попыток аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), в течение 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Общее количество нажатий пациентом кнопки ПКА для самостоятельного введения анальгетиков.
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Частота применения препаратов для экстренного обезболивания в течение 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
|
Доля пациентов, которым требуются дополнительные анальгетики.
|
В течение 48 часов после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность пациента послеоперационной анальгезией через 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства.
|
Удовлетворенность пациента послеоперационной аналгезией будет оценена на 48-м часу после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = самый низкий уровень удовлетворенности, 10 = самый высокий уровень удовлетворенности).
|
Через 48 часов после вмешательства.
|
|
Субъективное качество сна в ночь операции и первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: С ночи операции до первой ночи после операции.
|
Субъективное качество сна за предыдущую ночь будет оцениваться на следующее утро (с 8:00 до 10:00) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = наилучший сон, 10 = наихудший сон).
|
С ночи операции до первой ночи после операции.
|
|
Время до первого отхождения газов и время до первого акта дефекации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Время до первого отхождения газов и время до первого акта дефекации.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Время до первого хождения по земле после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений (включая общую смертность) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Постоперационные осложнения определяются как вновь возникшие медицинские события, которые вредны для восстановления пациентов и требуют терапевтических вмешательств, то есть II степени или выше по классификации Клавьена-Диндо.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Armstrong RA, Fayaz A, Manning GLP, Moonesinghe SR; Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) delivery team; Oliver CM; PQIP collaborative. Predicting severe pain after major surgery: a secondary analysis of the Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) dataset. Anaesthesia. 2023 Jul;78(7):840-852. doi: 10.1111/anae.15984. Epub 2023 Mar 2.
- Wildbrett P, Oh A, Naundorf D, Volk T, Jacobi CA. Impact of laparoscopic gases on peritoneal microenvironment and essential parameters of cell function. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):78-82. doi: 10.1007/s00464-002-9015-3. Epub 2002 Sep 30.
- Papparella A, Noviello C, Romano M, Parmeggiani P, Paciello O, Papparella S. Local and systemic impact of pneumoperitoneum on prepuberal rats. Pediatr Surg Int. 2007 May;23(5):453-7. doi: 10.1007/s00383-006-1860-z.
- de Lacy FB, Taura P, Arroyave MC, Trepanier JS, Rios J, Bravo R, Ibarzabal A, Pena R, Deulofeu R, Lacy AM. Impact of pneumoperitoneum on intra-abdominal microcirculation blood flow: an experimental randomized controlled study of two insufflator models during transanal total mesorectal excision : An experimental randomized multi-arm trial with parallel treatment design. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4494-4503. doi: 10.1007/s00464-019-07236-5. Epub 2019 Nov 7.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Sikandar S, Dickenson AH. Visceral pain: the ins and outs, the ups and downs. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Mar;6(1):17-26. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834f6ec9.
- Kendall GP. Visceral pain. Br J Surg. 1985 Sep;72 Suppl:S4-5. doi: 10.1002/bjs.1800721304. No abstract available.
- Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A. Underlying Mechanisms of Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):295-6. doi: 10.1001/jamasurg.2015.3934. No abstract available.
- Choi JB, Kang K, Song MK, Seok S, Kim YH, Kim JE. Pain Characteristics after Total Laparoscopic Hysterectomy. Int J Med Sci. 2016 Jul 5;13(8):562-8. doi: 10.7150/ijms.15875. eCollection 2016.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Duran M. Application of Vitamin E Acetate on Staple Lines and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass: Impact on Postoperative Pain and Acute Phase Reactants. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):2988-2993. doi: 10.1007/s11695-020-04635-9.
- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
- Jiang Z, Zhou G, Song Q, Bao C, Wang H, Chen Z. Effect of Intravenous Oxycodone in Combination With Different Doses of Dexmedetomdine on Sleep Quality and Visceral Pain in Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1126-1132. doi: 10.1097/AJP.0000000000000645.
- Ehrlich AT, Kieffer BL, Darcq E. Current strategies toward safer mu opioid receptor drugs for pain management. Expert Opin Ther Targets. 2019 Apr;23(4):315-326. doi: 10.1080/14728222.2019.1586882. Epub 2019 Mar 15.
- Waldhoer M, Bartlett SE, Whistler JL. Opioid receptors. Annu Rev Biochem. 2004;73:953-90. doi: 10.1146/annurev.biochem.73.011303.073940.
- Beck TC, Hapstack MA, Beck KR, Dix TA. Therapeutic Potential of Kappa Opioid Agonists. Pharmaceuticals (Basel). 2019 Jun 20;12(2):95. doi: 10.3390/ph12020095.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Ноцицептивная боль
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Висцеральная боль
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2025R0444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Высокая доза анрикэфона
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Glaukos CorporationРекрутингСтойкий дефект эпителия роговицыСоединенные Штаты, Германия, Италия, Испания
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
MeiraGTx, LLCЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Arthrosi TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийГиперурикемия | Подагра | Неконтролируемая подагра | Подагрический артрит | Подагра хроническая | Подагра | Рефрактерная подаграСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchАктивный, не рекрутирующийПролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР)Соединенные Штаты