- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246785
Anrikefon-gebaseerde patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie na laparoscopische chirurgie
Effectiviteit van Anrikefon-gebaseerde patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie voor pijnmanagement na laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% tot 90% van de patiënten die een buikoperatie ondergaan, ervaren matige of ernstige acute postoperatieve pijn, die voornamelijk bestaat uit somatische, viscerale en inflammatoire pijncomponenten, met een piekintensiteit die doorgaans optreedt binnen de eerste 24 tot 72 uur na de operatie. Onvoldoende beheersing van acute postoperatieve pijn verhoogt niet alleen het lijden van patiënten en belemmert hun slaapkwaliteit, maar verhoogt ook het risico op postoperatieve complicaties, vertraagt het herstel na de operatie, verlengt het verblijf in het ziekenhuis, verhoogt de zorgkosten en draagt zelfs bij aan de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn.
Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken en de wijdverbreide toepassing van laparoscopische chirurgie zijn de chirurgische incisies op het lichaamsoppervlak aanzienlijk verminderd, wat leidt tot verminderde somatische pijn. De intra-abdominale viscerale schade is echter niet noodzakelijkerwijs verminderd en kan in deze context zelfs aanzienlijker zijn, wat leidt tot prominente postoperatieve viscerale pijn die perioperatieve clinici vaak onderschatten. Dientengevolge moet effectieve beheersing van viscerale pijn een essentieel onderdeel zijn van postoperatieve analgesiestrategieën na laparoscopische procedures.
Opioïden, bekend om hun krachtige analgese-effectiviteit, vormen de hoeksteen van perioperatieve acute pijnbehandeling en vormen een kritisch element van multimodale analgesieregimes. Desalniettemin, vanwege de schaarse expressie van μ-opioïde receptoren in viscerale pijnbanen en hun zwakke modulatie van viscerale pijn afferente signalering, vertonen de conventionele μ-opioïde receptoragonisten, zoals morfine, beperkte effectiviteit tegen viscerale pijn. Anrikefon is een nieuwe selectieve perifere κ-opioïde receptoragonist. Vanwege de hoge expressieniveaus van κ-opioïde receptoren binnen viscerale pijnbanen, oefent anrikefon een uniek therapeutisch effect uit bij het verlichten van viscerale pijn met een relatief laag risico op bijwerkingen.
Voorlopige studies geven aan dat een enkele intraveneuze dosis Anrikefon effectief pijn verlicht na een buikoperatie met een lage incidentie van bijwerkingen. Aanvullend bewijs suggereert dat patiënt-gestuurde intraveneuze toediening van anrikefon effectieve analgesie biedt na orthopedische chirurgie zonder respiratoire depressie of andere ernstige bijwerkingen. Echter, het geschikte doseringsregime van anrikefon voor patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) na laparoscopische chirurgie moet nog worden vastgesteld.
De onderzoekers veronderstellen dat toediening van geschikte doses anrikefon via een PCIA-pomp, als onderdeel van een multimodaal analgesieregime dat regionale zenuwblokkades voor somatische pijn en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor inflammatoire pijn omvat, specifiek en effectief viscerale pijn na laparoscopische chirurgie zal verlichten. Deze pilotstudie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid en het optimale doseringsregime van anrikefon toegediend via PCIA na laparoscopische chirurgie te verkennen, de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen, en essentiële parameters te verschaffen voor steekproefgrootteberekening in vervolgonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar maar < 75 jaar;
- Gepland voor electieve laparoscopische gastro-intestinale chirurgie met een verwachte duur van ≥1 uur;
- De incisiepijn kan worden gedekt door het transversus abdominis plane blok of rectus sheath blok; toch hebben patiënten postoperatieve door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie nodig.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van preoperatieve cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27), of onvermogen om te communiceren door taalbarrière;
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m² of < 18 kg/m²;
- Aanwezigheid van slecht gecontroleerde of onbehandelde comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hypertensie gekenmerkt door een rustende systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg, coronaire hartziekte met instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen beoordeeld als New York Heart Association classificatie ≥ III, ernstige chronische obstructieve longziekte (of in een staat van acute exacerbatie), ernstig hepatisch falen (Child-Pugh graad C), ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73m²), of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie ≥ IV;
- Continu gebruik van opioïde analgetica voor meer dan 10 dagen om welke reden dan ook, of alcoholmisbruik (gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol > 36 g) binnen 3 maanden voor screening;
- Preoperatief gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica met het interval tussen de laatste toediening en randomisatie korter dan vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de geneesmiddelwerking (welke langer is);
- Bekende allergieën of contra-indicaties voor opiaten of andere medicijnen die in deze studie kunnen worden gebruikt, zoals anesthetica, anti-emetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- Verwachte behoefte aan postoperatieve mechanische beademing;
- Andere omstandigheden die als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep hoge dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 1000 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële oplaaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur.
De formule bestaat uit anrikefon (10 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml.
De analgesiepomp is ingesteld om een initiële belastingsdosis van 8 ml af te geven, gevolgd door door de patiënt gecontroleerde bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medium-dosis anrikefon groep
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 750 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële startdosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur.
De formule omvat anrikefon (7,5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml.
De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een 10-minuten lock-out interval en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 500 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur.
De formule bestaat uit anrikefon (5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml.
De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml af te geven, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een lock-out interval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfinegroep
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met morfine 50 mg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële ladingsdosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-outinterval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
|
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur.
De formule bestaat uit morfine (0,5 mg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml.
De analgesiepomp is ingesteld op een initiële laaddosis van 8 ml, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een slotperiode van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-gewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) van beweging-geïnduceerde viscerale pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip).
Bewegingsgeïnduceerde viscerale pijnintensiteit zal worden beoordeeld voor interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-gewogen SPID van viscerale pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip).
De intensiteit van viscerale pijn in rust wordt beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Tijd-gewogen SPID van beweging-geïnduceerde somatische pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip).
Beweging-geïnduceerde somatische pijnintensiteit zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Tijdgewogen SPID van somatische pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip).
De intensiteit van somatische pijn in rust zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Tijdsgewogen SPID van door beweging uitgelokte totale pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
De tijd-gewogen SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip min het vorige tijdstip).
Door beweging opgewekte algemene pijnintensiteit zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Tijdsgewogen SPID van algemene pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore van de huidige pijnintensiteitsscore af te trekken) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip).
De intensiteit van algehele pijn in rust zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn).
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het herstel na anesthesie en operatie evalueert in vijf domeinen: lichamelijk comfort, emotionele toestand, psychologische ondersteuning, pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeven.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Aantal pogingen tot patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Het totale aantal keren dat een patiënt op de PCA-knop drukt om zelf analgetica toe te dienen.
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Aantal reddingsanalgetica binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
|
Het aandeel patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft.
|
Binnen 48 uur na interventie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnstilling 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Op het 48e uur na interventie.
|
De tevredenheid van de patiënt met postoperatieve analgesie zal 48 uur na de interventie worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = het laagste tevredenheidsniveau, 10 = het hoogste tevredenheidsniveau).
|
Op het 48e uur na interventie.
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit op de nacht van de operatie en de eerste postoperatieve nacht
Tijdsspanne: Van de nacht van de operatie tot de eerste nacht na de operatie.
|
De subjectieve slaapkwaliteit tijdens de voorgaande nacht zal de volgende ochtend (tussen 8:00 en 10:00 uur) worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = de beste slaap, 10 = de slechtste slaap).
|
Van de nacht van de operatie tot de eerste nacht na de operatie.
|
|
Tijd tot eerste winderigheid en tijd tot eerste defecatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Tijd tot de eerste winderigheid en tijd tot de eerste ontlasting.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Tijd tot het eerste lopen op de grond na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (inclusief mortaliteit door alle oorzaken) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en therapeutische interventies vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Armstrong RA, Fayaz A, Manning GLP, Moonesinghe SR; Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) delivery team; Oliver CM; PQIP collaborative. Predicting severe pain after major surgery: a secondary analysis of the Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) dataset. Anaesthesia. 2023 Jul;78(7):840-852. doi: 10.1111/anae.15984. Epub 2023 Mar 2.
- Wildbrett P, Oh A, Naundorf D, Volk T, Jacobi CA. Impact of laparoscopic gases on peritoneal microenvironment and essential parameters of cell function. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):78-82. doi: 10.1007/s00464-002-9015-3. Epub 2002 Sep 30.
- Papparella A, Noviello C, Romano M, Parmeggiani P, Paciello O, Papparella S. Local and systemic impact of pneumoperitoneum on prepuberal rats. Pediatr Surg Int. 2007 May;23(5):453-7. doi: 10.1007/s00383-006-1860-z.
- de Lacy FB, Taura P, Arroyave MC, Trepanier JS, Rios J, Bravo R, Ibarzabal A, Pena R, Deulofeu R, Lacy AM. Impact of pneumoperitoneum on intra-abdominal microcirculation blood flow: an experimental randomized controlled study of two insufflator models during transanal total mesorectal excision : An experimental randomized multi-arm trial with parallel treatment design. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4494-4503. doi: 10.1007/s00464-019-07236-5. Epub 2019 Nov 7.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Sikandar S, Dickenson AH. Visceral pain: the ins and outs, the ups and downs. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Mar;6(1):17-26. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834f6ec9.
- Kendall GP. Visceral pain. Br J Surg. 1985 Sep;72 Suppl:S4-5. doi: 10.1002/bjs.1800721304. No abstract available.
- Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A. Underlying Mechanisms of Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):295-6. doi: 10.1001/jamasurg.2015.3934. No abstract available.
- Choi JB, Kang K, Song MK, Seok S, Kim YH, Kim JE. Pain Characteristics after Total Laparoscopic Hysterectomy. Int J Med Sci. 2016 Jul 5;13(8):562-8. doi: 10.7150/ijms.15875. eCollection 2016.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Duran M. Application of Vitamin E Acetate on Staple Lines and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass: Impact on Postoperative Pain and Acute Phase Reactants. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):2988-2993. doi: 10.1007/s11695-020-04635-9.
- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
- Jiang Z, Zhou G, Song Q, Bao C, Wang H, Chen Z. Effect of Intravenous Oxycodone in Combination With Different Doses of Dexmedetomdine on Sleep Quality and Visceral Pain in Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1126-1132. doi: 10.1097/AJP.0000000000000645.
- Ehrlich AT, Kieffer BL, Darcq E. Current strategies toward safer mu opioid receptor drugs for pain management. Expert Opin Ther Targets. 2019 Apr;23(4):315-326. doi: 10.1080/14728222.2019.1586882. Epub 2019 Mar 15.
- Waldhoer M, Bartlett SE, Whistler JL. Opioid receptors. Annu Rev Biochem. 2004;73:953-90. doi: 10.1146/annurev.biochem.73.011303.073940.
- Beck TC, Hapstack MA, Beck KR, Dix TA. Therapeutic Potential of Kappa Opioid Agonists. Pharmaceuticals (Basel). 2019 Jun 20;12(2):95. doi: 10.3390/ph12020095.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nociceptieve pijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Viscerale pijn
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 2025R0444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Hoge dosis anrikefon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPatiënten die een Pancreaticoduodenectomie ondergaanChina
-
Peking University First HospitalWervingLaparoscopische chirurgie | Viscerale pijn, postoperatief | Anrikefon | Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesieChina
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Zhujiang HospitalNog niet aan het wervenNierinsufficiëntie, chronisch | Nierziekten, chronisch | Jeuk chronisch | Uremie; Chronisch | Pruritus als gevolg van een systemische aandoening (aandoening) | Pruritus als gevolg van hemodialyse
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid