Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anrikefon-gebaseerde patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie na laparoscopische chirurgie

4 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effectiviteit van Anrikefon-gebaseerde patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie voor pijnmanagement na laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde pilotstudie

Viscerale pijn na laparoscopische chirurgie wordt vaak onderschat, maar is geassocieerd met een reeks nadelige uitkomsten. Effectief beheer van viscerale pijn zou een essentieel onderdeel moeten vormen van postoperatieve analgetische strategieën na laparoscopische ingrepen. Conventionele analgetica, waaronder μ-opioïde receptoragonisten, missen echter specificiteit voor viscerale pijn. Anrikefon, een nieuwe selectieve perifere κ-opioïde receptoragonist, toont unieke effectiviteit bij het verlichten van viscerale pijn met een gunstig veiligheidsprofiel. Voorlopige studies toonden aan dat een enkele intraveneuze dosis anrikefon effectief postoperatieve pijn na buikchirurgie verlicht met een laag risico op bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat een geschikt doseringsregime van anrikefon, toegediend via een patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp, als onderdeel van een multimodale analgetische strategie, specifiek viscerale pijn na laparoscopische chirurgie kan aanpakken en verlichten, waardoor uitgebreide postoperatieve analgesie wordt bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% tot 90% van de patiënten die een buikoperatie ondergaan, ervaren matige of ernstige acute postoperatieve pijn, die voornamelijk bestaat uit somatische, viscerale en inflammatoire pijncomponenten, met een piekintensiteit die doorgaans optreedt binnen de eerste 24 tot 72 uur na de operatie. Onvoldoende beheersing van acute postoperatieve pijn verhoogt niet alleen het lijden van patiënten en belemmert hun slaapkwaliteit, maar verhoogt ook het risico op postoperatieve complicaties, vertraagt het herstel na de operatie, verlengt het verblijf in het ziekenhuis, verhoogt de zorgkosten en draagt zelfs bij aan de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn.

Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken en de wijdverbreide toepassing van laparoscopische chirurgie zijn de chirurgische incisies op het lichaamsoppervlak aanzienlijk verminderd, wat leidt tot verminderde somatische pijn. De intra-abdominale viscerale schade is echter niet noodzakelijkerwijs verminderd en kan in deze context zelfs aanzienlijker zijn, wat leidt tot prominente postoperatieve viscerale pijn die perioperatieve clinici vaak onderschatten. Dientengevolge moet effectieve beheersing van viscerale pijn een essentieel onderdeel zijn van postoperatieve analgesiestrategieën na laparoscopische procedures.

Opioïden, bekend om hun krachtige analgese-effectiviteit, vormen de hoeksteen van perioperatieve acute pijnbehandeling en vormen een kritisch element van multimodale analgesieregimes. Desalniettemin, vanwege de schaarse expressie van μ-opioïde receptoren in viscerale pijnbanen en hun zwakke modulatie van viscerale pijn afferente signalering, vertonen de conventionele μ-opioïde receptoragonisten, zoals morfine, beperkte effectiviteit tegen viscerale pijn. Anrikefon is een nieuwe selectieve perifere κ-opioïde receptoragonist. Vanwege de hoge expressieniveaus van κ-opioïde receptoren binnen viscerale pijnbanen, oefent anrikefon een uniek therapeutisch effect uit bij het verlichten van viscerale pijn met een relatief laag risico op bijwerkingen.

Voorlopige studies geven aan dat een enkele intraveneuze dosis Anrikefon effectief pijn verlicht na een buikoperatie met een lage incidentie van bijwerkingen. Aanvullend bewijs suggereert dat patiënt-gestuurde intraveneuze toediening van anrikefon effectieve analgesie biedt na orthopedische chirurgie zonder respiratoire depressie of andere ernstige bijwerkingen. Echter, het geschikte doseringsregime van anrikefon voor patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) na laparoscopische chirurgie moet nog worden vastgesteld.

De onderzoekers veronderstellen dat toediening van geschikte doses anrikefon via een PCIA-pomp, als onderdeel van een multimodaal analgesieregime dat regionale zenuwblokkades voor somatische pijn en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor inflammatoire pijn omvat, specifiek en effectief viscerale pijn na laparoscopische chirurgie zal verlichten. Deze pilotstudie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid en het optimale doseringsregime van anrikefon toegediend via PCIA na laparoscopische chirurgie te verkennen, de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen, en essentiële parameters te verschaffen voor steekproefgrootteberekening in vervolgonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar maar < 75 jaar;
  2. Gepland voor electieve laparoscopische gastro-intestinale chirurgie met een verwachte duur van ≥1 uur;
  3. De incisiepijn kan worden gedekt door het transversus abdominis plane blok of rectus sheath blok; toch hebben patiënten postoperatieve door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie nodig.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van preoperatieve cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27), of onvermogen om te communiceren door taalbarrière;
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m² of < 18 kg/m²;
  3. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde of onbehandelde comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hypertensie gekenmerkt door een rustende systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg, coronaire hartziekte met instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen beoordeeld als New York Heart Association classificatie ≥ III, ernstige chronische obstructieve longziekte (of in een staat van acute exacerbatie), ernstig hepatisch falen (Child-Pugh graad C), ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73m²), of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie ≥ IV;
  4. Continu gebruik van opioïde analgetica voor meer dan 10 dagen om welke reden dan ook, of alcoholmisbruik (gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol > 36 g) binnen 3 maanden voor screening;
  5. Preoperatief gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica met het interval tussen de laatste toediening en randomisatie korter dan vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de geneesmiddelwerking (welke langer is);
  6. Bekende allergieën of contra-indicaties voor opiaten of andere medicijnen die in deze studie kunnen worden gebruikt, zoals anesthetica, anti-emetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
  7. Verwachte behoefte aan postoperatieve mechanische beademing;
  8. Andere omstandigheden die als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep hoge dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 1000 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële oplaaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit anrikefon (10 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële belastingsdosis van 8 ml af te geven, gevolgd door door de patiënt gecontroleerde bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie op basis van hoge doses anrikefon
Experimenteel: Medium-dosis anrikefon groep
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 750 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële startdosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule omvat anrikefon (7,5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een 10-minuten lock-out interval en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiënt-gecontroleerde analgesie op basis van gemiddelde dosis anrikefon
Experimenteel: Groep met lage dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 500 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit anrikefon (5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml af te geven, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een lock-out interval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiënt-gestuurde analgesie op basis van lage dosis anrikefon
Actieve vergelijker: Morfinegroep
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met morfine 50 mg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële ladingsdosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-outinterval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit morfine (0,5 mg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld op een initiële laaddosis van 8 ml, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een slotperiode van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Morfine-gestuurde patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) van beweging-geïnduceerde viscerale pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip). Bewegingsgeïnduceerde viscerale pijnintensiteit zal worden beoordeeld voor interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gewogen SPID van viscerale pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip). De intensiteit van viscerale pijn in rust wordt beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
Tijd-gewogen SPID van beweging-geïnduceerde somatische pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip). Beweging-geïnduceerde somatische pijnintensiteit zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
Tijdgewogen SPID van somatische pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip). De intensiteit van somatische pijn in rust zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
Tijdsgewogen SPID van door beweging uitgelokte totale pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
De tijd-gewogen SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de huidige pijnintensiteitsscore) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip min het vorige tijdstip). Door beweging opgewekte algemene pijnintensiteit zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
Tijdsgewogen SPID van algemene pijn in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Time-weighted SPID wordt gedefinieerd als de cumulatieve som van het product verkregen door de pijnintensiteitsverschil op elk tijdstip (berekend door de baseline pijnintensiteitsscore van de huidige pijnintensiteitsscore af te trekken) te vermenigvuldigen met het tijdsverschil (het huidige tijdstip minus het vorige tijdstip). De intensiteit van algehele pijn in rust zal worden beoordeeld vóór interventie en op 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn).
Binnen 48 uur na interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het herstel na anesthesie en operatie evalueert in vijf domeinen: lichamelijk comfort, emotionele toestand, psychologische ondersteuning, pijn en activiteiten van het dagelijks leven. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeven.
24 uur na de operatie.
Aantal pogingen tot patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Het totale aantal keren dat een patiënt op de PCA-knop drukt om zelf analgetica toe te dienen.
Binnen 48 uur na interventie.
Aantal reddingsanalgetica binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Het aandeel patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft.
Binnen 48 uur na interventie.
Tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnstilling 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Op het 48e uur na interventie.
De tevredenheid van de patiënt met postoperatieve analgesie zal 48 uur na de interventie worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = het laagste tevredenheidsniveau, 10 = het hoogste tevredenheidsniveau).
Op het 48e uur na interventie.
Subjectieve slaapkwaliteit op de nacht van de operatie en de eerste postoperatieve nacht
Tijdsspanne: Van de nacht van de operatie tot de eerste nacht na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit tijdens de voorgaande nacht zal de volgende ochtend (tussen 8:00 en 10:00 uur) worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = de beste slaap, 10 = de slechtste slaap).
Van de nacht van de operatie tot de eerste nacht na de operatie.
Tijd tot eerste winderigheid en tijd tot eerste defecatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot de eerste winderigheid en tijd tot de eerste ontlasting.
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot het eerste lopen op de grond na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties (inclusief mortaliteit door alle oorzaken) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en therapeutische interventies vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Hoge dosis anrikefon

Abonneren