- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07246785
Anrikefon alapú páciens-vezérelt intravénás analgédia laparoszkópos műtét után
Az Anrikefon-alapú betvezérelt intravénás analgézia hatékonysága a fájdalomkezelésben laparoszkópos műtét után: egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollú pilot vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasi műtéten átesett betegek körülbelül 50-90%-a közepes vagy súlyos akut posztoperatív fájdalmat tapasztal, amely elsősorban szomatikus, viscerális és gyulladásos fájdalomkomponensekből áll, és a maximális intenzitás általában a műtét utáni első 24-72 órában jelentkezik. A nem megfelelően kezelt akut posztoperatív fájdalom nemcsak növeli a betegek szenvedését és rontja alvásminőségüket, hanem növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát, késlelteti a műtét utáni felépülést, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli az egészségügyi költségeket, sőt hozzájárulhat a krónikus neuropathiás fájdalom kialakulásához.
A minimálisan invazív technikák fejlődésével és a laparoszkópos műtétek széleskörű alkalmazásával a testfelszíni sebészeti bemetszések jelentősen csökkentek, ami a szomatikus fájdalom csökkenéséhez vezetett. Ugyanakkor az intraabdominalis viscerális sérülés nem feltétlenül csökkent, sőt ebben a kontextusban még jelentősebb is lehet, ami kiemelkedő posztoperatív viscerális fájdalomhoz vezet, amelyet a perioperatív klinikusok gyakran alábecsülnek. Következésképpen a viscerális fájdalom hatékony kezelése lényeges összetevője kell legyen a laparoszkópos eljárások utáni posztoperatív analgetikus stratégiáknak.
Az opioidok, erős fájdalomcsillapító hatásukról ismertek, a perioperatív akut fájdalomkezelés alapkövét képezik és multimodális analgetikus rezsimek kritikus elemei. Mindazonáltal, mivel a μ-opioid receptorok ritkán expresszálódnak a viscerális fájdalomútvonalakban és gyenge modulációt gyakorolnak a viscerális fájdalom afferens jelzésére, a hagyományos μ-opioid receptor agonisták, mint például a morfin, korlátozott hatékonyságot mutatnak a viscerális fájdalom ellen. Az Anrikefon egy új szelektív perifériás κ-opioid receptor agonist. A κ-opioid receptorok magas expressziós szintje miatt a viscerális fájdalomútvonalakban, az anrikefon egyedi terápiás hatást fejt ki a viscerális fájdalom enyhítésében, viszonylag alacsony mellékhatás-kockázattal.
Előzetes tanulmányok azt jelzik, hogy az Anrikefon egyetlen intravénás adagja hatékonyan enyhíti a fájdalmat hasi műtét után, alacsony mellékhatás-incidenciával. További bizonyítékok azt sugallják, hogy a betegek által kontrollált intravénás adagolása az anrikefonnak hatékony analgéziát biztosít ortopédiai műtét után légzési depresszió vagy egyéb súlyos mellékhatások nélkül. Azonban az anrikefon megfelelő adagolási rezsime a betegek által kontrollált intravénás analgézia (PCIA) során laparoszkópos műtét után még megállapítandó.
A kutatók azt feltételezik, hogy megfelelő adagokban történő anrikefon-administrálás PCIA pumpa révén, mint multimodális analgetikus rezsim része, amely a szomatikus fájdalomra irányuló regionális idegblokkokat és a gyulladásos fájdalomra irányuló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-kat) foglal magában, specifikusan és hatékonyan enyhíti a viscerális fájdalmat laparoszkópos műtét után. Ez a pilot vizsgálat célja, hogy feltárja az anrikefon PCIA-n keresztül történő adagolásának előzetes hatékonyságát és optimális adagolási rezsimeit laparoszkópos műtét után, felmérje egy nagyobb léptékű randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolításának megvalósíthatóságát, és biztosítsa a minta méretének becsléséhez szükséges alapvető paramétereket a további vizsgálatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, de < 75 év;
- Ütemezett elektív laparoszkópos emésztőrendszeri műtéten esik át, amelynek várható időtartama ≥1 óra;
- A metszések fájdalma fedezhető a transversus abdominis sík blokkával vagy a rectus hüvely blokkával; mégis a betegek posztoperatív, beteg által vezérelt intravénás analgéziára van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kognitív károsodás jelenléte (Mini-Mental State Examination [MMSE] pontszám < 27), vagy kommunikáció képtelenség nyelvi akadály miatt;
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m² vagy < 18 kg/m²;
- Rosszul kontrollált vagy kezeletlen társbetegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: magas vérnyomás, amelyet nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 mmHg jellemez, koszorúér-betegség instabil angina pectorisszal vagy szívizominfarktussal az elmúlt 6 hónapban, szívelégtelenség, amelyet New York Heart Association osztályozás szerint ≥ III fokúként értékelnek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (vagy akut kiváltás állapotában), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh fokozat C), súlyos veseelégtelenség (becsült glomerulusfiltrációs ráta < 30 ml/perc/1,73m²), vagy American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot osztályozás ≥ IV;
- Opioid fájdalomcsillapítók folyamatos használata bármilyen okból több mint 10 napig, vagy alkoholfogyasztás (átlagos napi tiszta alkoholfogyasztás > 36 g) a szűrés előtti 3 hónapban;
- Preoperatív opioid vagy nem-opioid fájdalomcsillapítók használata, ahol az utolsó adagolás és a randomizálás közötti intervallum rövidebb, mint a gyógyszer öt felezési ideje vagy a gyógyszer hatásának időtartama (attól függően, amelyik hosszabb);
- Ismert allergiák vagy ellenjavallatok az opiátokra vagy más, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekre, mint például aneszteziológiai szerek, hányáscsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok);
- Posztoperatív gépi lélegeztetés várható szükségessége;
- Egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőnek minősülnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózisú anrikefon csoport
Posztoperatív páciens által vezérelt intravénás analgézia létrehozása 1000 μg anrikefonnal, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programozzák, hogy 8 ml kezdeti terhelő adagot adjon, majd 10 perces blokkolási intervallummal 4 ml boluszokat, folyamatos háttér infúzió nélkül.
|
A betegek ebben a csoportban 48 órán keresztül kapnak posztoperatív, beteg által vezérelt intravénás analgéziát.
A készítmény anrikefont (10 μg/ml) tartalmaz, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítanak.
Az analgésziás pumpa úgy van beállítva, hogy először 8 ml kezdő adagot juttat be, majd a beteg által vezérelt 4 ml bolusz adagokat 10 perces blokkolási idővel és háttér infúzió nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú anrikefon csoport
A posztoperatív betegek által vezérelt intravénás analgézia az anrikefon 750 μg-ja alapján jön létre, amelyet normál sóoldattal hígítanak 100 ml-re, és úgy programozzák, hogy 8 ml kezdeti terhelő adagot adjon, majd 4 ml boluszokat 10 perces zárolási időközzel és folyamatos háttérinfúzió nélkül.
|
A betegek ebben a csoportban 48 órán keresztül kapnak posztoperatív, betegkontrollált intravénás analgéziát.
A készítmény anrikefont (7,5 μg/ml) tartalmaz, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítanak. Az analgészia pumpa úgy van beállítva, hogy 8 ml kezdeti terhelő adagot juttasson be, majd ezt betegkontrollált boluszok követik 4 ml mennyiségben, 10 perces blokkolási idővel és háttér infúzió nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú anrikefon csoport
A posztoperatív páciens által vezérelt intravénás analgézia beállítása anrikefon 500 μg-ot használ, amelyet fiziológiás sóoldattal hígítanak 100 ml-re, és úgy programozzák, hogy 8 ml kezdő adagot adjon, majd 4 ml bolusz adagokat 10 perces blokkolási időközzel és folyamatos háttér infúzió nélkül.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek 48 órán keresztül kapnak posztoperatív, betegek által vezérelt intravénás analgéziát.
A készítmény anrikefont (5 μg/ml) tartalmaz, amelyet normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak.
Az analgészia pumpa úgy van beállítva, hogy kezdeti terhelő adagként 8 ml-t juttat ki, majd a betegek által vezérelt boluszokat 4 ml-es adagokban, 10 perces blokkolási időközzel és háttér infúzió nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin csoport
Postoperatív betegek által vezérelt intravénás analgézia kialakítása morfin 50 mg-mal történik, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programozzák, hogy 8 ml kezdeti terhelő adagot juttasson be, majd 4 ml boluszokat 10 perces blokkolási intervallummal, folyamatos háttér infúzió nélkül.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek 48 órán keresztül kapnak posztoperatív betegek által vezérelt intravénás analgéziát.
A készítmény morfint (0,5 mg/ml) tartalmaz, amelyet 100 ml-re hígítanak fiziológiás sóoldattal.
Az analgésziás szivattyú úgy van beállítva, hogy először 8 ml kezdő adagot juttasson be, majd ezt követően a betegek által vezérelt 4 ml bolusz adagokat 10 perces zárási idővel és háttér infúzió nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás által kiváltott zsigeri fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) idővel súlyozott összege 48 órán belül
Időkeret: Az intervenció után 48 órán belül.
|
Az idővel súlyozott SPID a kumulatív összegként definiálható, amelyet úgy kapunk, hogy az egyes időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet a jelenlegi fájdalomintenzitás pontszámából kivonva a kiindulási fájdalomintenzitás pontszámából számítunk) megszorzunk az időbeli különbséggel (a jelenlegi időpont mínusz az előző időpont).
A mozgás által kiváltott zsigeri fájdalom intenzitását az intervenció előtt, valamint 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az intervenció után értékelik egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom). |
Az intervenció után 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idősúlyozott SPID a viscerális fájdalomra nyugalomban 48 órán belül
Időkeret: Kezelést követő 48 órán belül.
|
Az idővel súlyozott SPID a kumulatív összegként definiálható, amelyet úgy kapunk, hogy az egyes időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet a jelenlegi fájdalomintenzitás-pontszámból levonva a kiindulási fájdalomintenzitás-pontszámot számolunk) megszorozzuk az időbeli különbséggel (a jelenlegi időpont mínusz az előző időpont).
A viscerális fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban a beavatkozás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a beavatkozás után 11 pontos Numerikus Értékelési Skála segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom).
|
Kezelést követő 48 órán belül.
|
|
Mozgás által kiváltott szomatikus fájdalom 48 órán belüli idő-súlyozott SPID-je
Időkeret: Intervenció után 48 órán belül.
|
Az idővel súlyozott SPID a kumulált összegként definiálható, amelyet úgy kapunk, hogy minden időpontban a fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet a jelenlegi fájdalomintenzitás-pontszámból a kiindulási fájdalomintenzitás-pontszám kivonásával számítunk) megszorzunk az időbeli különbséggel (a jelenlegi időpont mínusz az előző időpont), majd ezeket a szorzatokat összeadjuk.
A mozgás által kiváltott szomatikus fájdalom intenzitását az intervenció előtt, valamint 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az intervenció után értékeljük egy 11 fokozatú Numerikus Értékelési Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom).
|
Intervenció után 48 órán belül.
|
|
Idősúlyozott SPID a szomatikus fájdalomra nyugalomban 48 órán belül
Időkeret: A beavatkozást követő 48 órán belül.
|
Az időalapú SPID a kumulatív összege azon szorzatoknak, amelyeket úgy kapunk, hogy az egyes időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet a jelenlegi fájdalomintenzitás-pontszámból a kiindulási fájdalomintenzitás-pontszám kivonásával számítunk ki) megszorozzuk az időbeli különbséggel (a jelenlegi időpont mínusz az előző időpont).
A nyugalmi állapotban jelentkező testi fájdalom intenzitását a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órakor értékeljük egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom).
|
A beavatkozást követő 48 órán belül.
|
|
Az érzékelési kiváltotta általános fájdalom 48 órán belüli idővel súlyozott SPID-je
Időkeret: 48 órán belül az intervenció után.
|
Az idő-súlyozott SPID az a kumulatív összeg, amelyet úgy kapunk, hogy az egyes időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet az aktuális fájdalomintenzitás pontszámából vonunk ki az alapvonali fájdalomintenzitás pontszámából) megszorozzuk az időbeli különbséggel (az aktuális időpont mínusz az előző időpont).
A mozgás által kiváltott általános fájdalomintenzitást a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órában értékeljük egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom) segítségével.
|
48 órán belül az intervenció után.
|
|
Idősúlyozott SPID a teljes pihenő fájdalomra 48 órán belül
Időkeret: 48 órán belül az intervenció után.
|
Az idővel súlyozott SPID a kumulatív összegként definiálható, amelyet úgy kapunk, hogy az egyes időpontokban mért fájdalomintenzitás-különbséget (amelyet a jelenlegi fájdalomintenzitás pontszámának az alapvonali fájdalomintenzitás pontszámából való kivonásával számítunk ki) megszorozzuk az időbeli különbséggel (a jelenlegi időpont mínusz az előző időpont), majd ezek szorzatainak összegét vesszük.
A nyugalmi állapotban érzett összfájdalom intenzitását a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 óránként egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom).
|
48 órán belül az intervenció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
A műtét utáni 24. órában a felépülés minősége
Időkeret: A műtét utáni 24. órában.
|
A műtét utáni felépülés minőségét a 15 kérdésből álló Felépülés Minősége (QoR-15) skálával értékelik, amely egy beteg által kitöltött kérdőív, és öt területen értékeli a felépülést anesztézia és műtét után: fizikai kényelem, érzelmi állapot, pszichológiai támogatás, fájdalom és a mindennapi tevékenységek.
Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok jobb műtét utáni felépülés minőségét jelzik.
|
A műtét utáni 24. órában.
|
|
A betegek által vezérelt analgézia (PCA) próbálkozások száma 48 órán belül az intervenció után
Időkeret: Az intervenciót követő 48 órán belül.
|
A beteg által az analgeszikumok önrendelkezésű beadásához megnyomott PCA gomb teljes számának száma.
|
Az intervenciót követő 48 órán belül.
|
|
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Időkeret: Intervenció után 48 órán belül.
|
A betegek aránya, akik kiegészítő fájdalomcsillapítókat igényelnek.
|
Intervenció után 48 órán belül.
|
|
Betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással 48 órával az intervenció után
Időkeret: A beavatkozást követő 48. órában.
|
A beteg elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással a beavatkozást követő 48. órában kerül értékelésre egy 11 pontból álló Numerikus Értékelési Skála (0 = a legalacsonyabb elégedettségi szint, 10 = a legmagasabb elégedettségi szint) segítségével.
|
A beavatkozást követő 48. órában.
|
|
Szubjektív alvásminőség a műtét éjszakáján és az első posztoperatív éjszakán
Időkeret: A műtét éjszakájától a műtét utáni első éjszakáig.
|
Az előző éjszakai szubjektív alvásminőséget másnap reggel (8:00 és 10:00 között) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0 = a legjobb alvás, 10 = a legrosszabb alvás) segítségével értékelik.
|
A műtét éjszakájától a műtét utáni első éjszakáig.
|
|
Az első fingás ideje és az első székelés ideje
Időkeret: A műtét után akár 30 napig.
|
Az első fingás ideje és az első székelés ideje.
|
A műtét után akár 30 napig.
|
|
Idő az első járásig
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a műtét után.
|
Idő a műtét utáni első talajon való járásig.
|
Legfeljebb 30 nap a műtét után.
|
|
Posztoperatív szövődmények (beleértve az összes okból bekövetkező halálozást) előfordulása a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: Műtét után legfeljebb 30 napig.
|
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő orvosi események, amelyek károsak a betegek gyógyulására és gyógyászati beavatkozásokat igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás alapján II-es fokozatúak vagy magasabbak.
|
Műtét után legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Armstrong RA, Fayaz A, Manning GLP, Moonesinghe SR; Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) delivery team; Oliver CM; PQIP collaborative. Predicting severe pain after major surgery: a secondary analysis of the Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) dataset. Anaesthesia. 2023 Jul;78(7):840-852. doi: 10.1111/anae.15984. Epub 2023 Mar 2.
- Wildbrett P, Oh A, Naundorf D, Volk T, Jacobi CA. Impact of laparoscopic gases on peritoneal microenvironment and essential parameters of cell function. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):78-82. doi: 10.1007/s00464-002-9015-3. Epub 2002 Sep 30.
- Papparella A, Noviello C, Romano M, Parmeggiani P, Paciello O, Papparella S. Local and systemic impact of pneumoperitoneum on prepuberal rats. Pediatr Surg Int. 2007 May;23(5):453-7. doi: 10.1007/s00383-006-1860-z.
- de Lacy FB, Taura P, Arroyave MC, Trepanier JS, Rios J, Bravo R, Ibarzabal A, Pena R, Deulofeu R, Lacy AM. Impact of pneumoperitoneum on intra-abdominal microcirculation blood flow: an experimental randomized controlled study of two insufflator models during transanal total mesorectal excision : An experimental randomized multi-arm trial with parallel treatment design. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4494-4503. doi: 10.1007/s00464-019-07236-5. Epub 2019 Nov 7.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Sikandar S, Dickenson AH. Visceral pain: the ins and outs, the ups and downs. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Mar;6(1):17-26. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834f6ec9.
- Kendall GP. Visceral pain. Br J Surg. 1985 Sep;72 Suppl:S4-5. doi: 10.1002/bjs.1800721304. No abstract available.
- Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A. Underlying Mechanisms of Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):295-6. doi: 10.1001/jamasurg.2015.3934. No abstract available.
- Choi JB, Kang K, Song MK, Seok S, Kim YH, Kim JE. Pain Characteristics after Total Laparoscopic Hysterectomy. Int J Med Sci. 2016 Jul 5;13(8):562-8. doi: 10.7150/ijms.15875. eCollection 2016.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Duran M. Application of Vitamin E Acetate on Staple Lines and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass: Impact on Postoperative Pain and Acute Phase Reactants. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):2988-2993. doi: 10.1007/s11695-020-04635-9.
- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
- Jiang Z, Zhou G, Song Q, Bao C, Wang H, Chen Z. Effect of Intravenous Oxycodone in Combination With Different Doses of Dexmedetomdine on Sleep Quality and Visceral Pain in Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1126-1132. doi: 10.1097/AJP.0000000000000645.
- Ehrlich AT, Kieffer BL, Darcq E. Current strategies toward safer mu opioid receptor drugs for pain management. Expert Opin Ther Targets. 2019 Apr;23(4):315-326. doi: 10.1080/14728222.2019.1586882. Epub 2019 Mar 15.
- Waldhoer M, Bartlett SE, Whistler JL. Opioid receptors. Annu Rev Biochem. 2004;73:953-90. doi: 10.1146/annurev.biochem.73.011303.073940.
- Beck TC, Hapstack MA, Beck KR, Dix TA. Therapeutic Potential of Kappa Opioid Agonists. Pharmaceuticals (Basel). 2019 Jun 20;12(2):95. doi: 10.3390/ph12020095.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nociceptív fájdalom
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Viscerális fájdalom
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025R0444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magas dózisú anrikefon
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország