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基于阿尼酮的患者自控静脉镇痛在腹腔镜手术后的应用

2026年4月4日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

阿尼可芬基患者自控静脉镇痛在腹腔镜手术后疼痛管理中的疗效：一项随机、双盲、活性对照的初步试验

腹腔镜手术后的内脏疼痛常被低估，但它与一系列不良结局相关。 有效的内脏疼痛管理应构成腹腔镜手术后镇痛策略的重要组成部分。 然而，包括μ-阿片受体激动剂在内的传统镇痛药物对内脏疼痛缺乏特异性。 Anrikefon是一种新型选择性外周κ-阿片受体激动剂，在缓解内脏疼痛方面显示出独特疗效且具有良好的安全性。 初步研究表明，单次静脉注射anrikefon可有效缓解腹部手术后的术后疼痛，且不良反应风险较低。 研究者假设，通过患者自控静脉镇痛泵给予适当剂量的anrikefon，作为多模式镇痛策略的一部分，能够特异性靶向并缓解腹腔镜手术后的内脏疼痛，从而实现全面的术后镇痛。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

接受腹部手术的患者中约50%至90%会经历中度或重度急性术后疼痛，主要由躯体痛、内脏痛和炎性痛组成，其峰值强度通常出现在术后24至72小时内。 急性术后疼痛管理不足不仅会增加患者痛苦、损害睡眠质量，还会增加术后并发症风险、延缓术后恢复、延长住院时间、提高医疗成本，甚至促成慢性神经病理性疼痛的发生。

随着微创技术的进步和腹腔镜手术的广泛应用，体表手术切口显著减小，导致躯体痛减轻。 然而，腹腔内脏器损伤未必减少，甚至可能更为显著，导致突出的术后内脏痛，而围术期临床医生常低估这一问题。 因此，有效管理内脏痛应成为腹腔镜手术后镇痛策略的重要组成部分。

阿片类药物以其强效镇痛作用闻名，是围术期急性疼痛管理的基石，也是多模式镇痛方案的关键要素。 但由于μ-阿片受体在内脏痛通路中表达稀疏且对内脏痛传入信号调节较弱，传统的μ-阿片受体激动剂（如吗啡）对内脏痛的疗效有限。 安瑞克丰是一种新型选择性外周κ-阿片受体激动剂。 由于κ-阿片受体在内脏痛通路中高表达，安瑞克丰在缓解内脏痛方面具有独特治疗效果，且不良反应风险相对较低。

初步研究表明，单次静脉注射安瑞克丰可有效缓解腹部手术后疼痛，且不良反应发生率低。 其他证据表明，患者自控静脉注射安瑞克丰在骨科手术后能提供有效镇痛，且无呼吸抑制或其他严重不良反应。 然而，安瑞克丰用于腹腔镜手术后患者自控静脉镇痛（PCIA）的合适给药方案仍有待确定。

研究者假设，通过PCIA泵给予合适剂量的安瑞克丰，作为针对躯体痛的区域神经阻滞和针对炎性痛的非甾体抗炎药（NSAIDs）组成的多模式镇痛方案的一部分，将特异且有效地缓解腹腔镜手术后的内脏痛。 本预试验旨在探索腹腔镜手术后通过PCIA给予安瑞克丰的初步疗效和最佳给药方案，评估开展更大规模随机对照试验的可行性，并为后续研究的样本量估算提供必要参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁但＜75岁；
  2. 计划接受择期腹腔镜胃肠手术，预计手术时间≥1小时；
  3. 切口疼痛可被腹横肌平面阻滞或腹直肌鞘阻滞覆盖；但患者术后仍需患者自控静脉镇痛。

排除标准：

  1. 存在术前认知障碍（简易精神状态检查[MMSE]评分＜27），或因语言障碍无法沟通；
  2. 体重指数（BMI）>30 kg/m²或＜18 kg/m²；
  3. 存在控制不佳或未治疗的合并症，包括但不限于以下：静息收缩压（SBP）>180 mmHg和/或舒张压（DBP）>110 mmHg的高血压、6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死的冠状动脉疾病、纽约心脏病协会分级≥III级的心力衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病（或处于急性加重期）、重度肝功能不全（Child-Pugh C级）、重度肾功能不全（估算肾小球滤过率＜30 ml/min/1.73m²），或美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≥IV级；
  4. 筛选前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天，或存在酒精滥用（每日纯酒精平均摄入量>36 g）；
  5. 术前使用阿片类或非阿片类镇痛药，末次给药至随机分组的时间间隔短于药物五个半衰期或药物作用持续时间（以较长者为准）；
  6. 已知对阿片类药物或本研究中可能使用的其他药物（如麻醉药、止吐药和非甾体抗炎药）过敏或有禁忌症；
  7. 预计需要术后机械通气；
  8. 其他被认为不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量安立可丰组
术后患者自控静脉镇痛使用阿尼利丰1000 μg，用生理盐水稀释至100 ml，程序设置为初始负荷剂量8 ml，随后每10分钟锁定间隔给予4 ml推注，无持续背景输注。
药品：高剂量安立克丰
该组患者术后接受48小时患者自控静脉镇痛。 配方包含阿尼凯丰（10 μg/ml），用生理盐水稀释至100毫升。 镇痛泵设置为初始负荷剂量8毫升，随后患者自控推注4毫升，锁定间隔10分钟，无背景输注。
其他名称：
  • 高剂量阿尼里芬患者自控镇痛
实验性的：中等剂量安利克丰组
术后患者自控静脉镇痛采用安立酮750 μg，用生理盐水稀释至100 ml，程序设置为先给予8 ml初始负荷剂量，随后每10分钟锁定间隔给予4 ml推注剂量，无持续背景输注。
药品：中剂量安立克丰
该组患者术后接受48小时静脉自控镇痛。 配方包含阿尼凯芬（7.5 μg/ml），用生理盐水稀释至100毫升。 镇痛泵设定初始负荷剂量为8毫升，随后患者自控单次剂量为4毫升，锁定间隔为10分钟，无背景输注。
其他名称：
  • 中等剂量阿尼瑞丰基础患者自控镇痛
实验性的：低剂量安立克芬组
术后患者自控静脉镇痛采用阿尼利丰500 μg，用生理盐水稀释至100 ml，设定程序给予初始负荷剂量8 ml，随后每10分钟锁定间隔给予4 ml推注，无持续背景输注。
药品：低剂量安立可丰
该组患者术后接受患者自控静脉镇痛48小时。 配方包含阿尼酮（5 μg/ml），用生理盐水稀释至100毫升。 镇痛泵设置为初始负荷剂量8毫升，随后患者自控推注4毫升，锁定间隔10分钟，无背景输注。
其他名称：
  • 基于低剂量阿尼酮的患者自控镇痛
有源比较器：吗啡组
术后患者自控静脉镇痛采用吗啡50 mg，用生理盐水稀释至100 ml，程序设定初始负荷剂量为8 ml，随后每次推注4 ml，锁定间隔为10分钟，无持续背景输注。
药品：吗啡
该组患者术后接受48小时患者自控静脉镇痛。 配方包括吗啡（0.5 mg/ml），用生理盐水稀释至100 ml。 镇痛泵设置为先给予8 ml初始负荷剂量，随后患者可自控给予4 ml单次剂量，锁定间隔为10分钟，无背景输注。
其他名称：
  • 基于吗啡的患者自控镇痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48小时内运动诱发内脏疼痛的疼痛强度差值时间加权总和（SPID）
大体时间：干预后48小时内。
时间加权SPID定义为在每个时间点（通过从当前疼痛强度评分中减去基线疼痛强度评分计算得出）的疼痛强度差异乘以时间差异（当前时间点减去前一个时间点）所得乘积的累积总和。
运动诱发内脏疼痛强度将在干预前以及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评分量表（0=无痛，10=最痛）进行评估。
干预后48小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48小时内静息状态下内脏疼痛的时间加权SPID
大体时间：干预后48小时内。
时间加权SPID定义为各时间点疼痛强度差值（通过当前疼痛强度评分减去基线疼痛强度评分计算得出）与时间差值（当前时间点减去前一时间点）乘积的累积总和。静息状态下内脏疼痛强度将在干预前及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评分量表（0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）进行评估。
干预后48小时内。
48小时内运动诱发躯体疼痛的时间加权SPID
大体时间：干预后 48 小时内。
时间加权SPID定义为各时间点疼痛强度差值（当前疼痛强度评分减去基线疼痛强度评分）与时间差值（当前时间点减去前一时间点）乘积的累积总和。 运动诱发躯体痛强度将在干预前及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评分量表（0=无痛，10=最剧烈疼痛）进行评估。
干预后 48 小时内。
48小时内静息状态下躯体疼痛的时间加权SPID
大体时间：干预后48小时内。
时间加权SPID定义为各时间点疼痛强度差值（当前疼痛强度评分减去基线疼痛强度评分所得）与时间差值（当前时间点减去前一时间点）乘积的累积总和。 静息状态躯体疼痛强度将在干预前及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评定量表（0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）进行评估。
干预后48小时内。
48小时内运动诱发整体疼痛的时间加权SPID
大体时间：干预后48小时内。
时间加权SPID定义为：将每个时间点的疼痛强度差值（通过当前疼痛强度评分减去基线疼痛强度评分计算得出）乘以时间差值（当前时间点减去前一个时间点）所得乘积的累计总和。 运动诱发整体疼痛强度将在干预前以及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛）进行评估。
干预后48小时内。
48小时内静息时总体疼痛的时间加权SPID
大体时间：干预后48小时内。
时间加权SPID定义为各时间点疼痛强度差值（当前疼痛强度评分减去基线疼痛强度评分所得）与时间差值（当前时间点减去前一时间点）乘积的累积总和。 静息状态下总体疼痛强度将在干预前及干预后0.5、1、2、6、12、24、36和48小时使用11点数字评分量表（0=无痛，10=最剧烈的疼痛）进行评估。
干预后48小时内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
术后24小时恢复质量
大体时间：手术后第24小时。
术后恢复质量使用包含15个项目的恢复质量（QoR-15）量表进行评估，这是一份患者自报问卷，从五个维度评估麻醉和手术后的恢复情况：身体舒适度、情绪状态、心理支持、疼痛以及日常生活活动。总分范围为0至150分，分数越高表示术后恢复质量越好。
手术后第24小时。
干预后48小时内患者自控镇痛（PCA）尝试次数
大体时间：干预后48小时内。
患者按压PCA按钮自行给药镇痛药物的总次数。
干预后48小时内。
干预后48小时内解救镇痛药物的使用率
大体时间：干预后48小时内。
需要补充镇痛剂的患者比例。
干预后48小时内。
患者对干预后48小时术后镇痛的满意度
大体时间：干预后48小时。
患者对术后镇痛的满意度将在干预后第48小时使用11点数字评分量表（0 = 最低满意度，10 = 最高满意度）进行评估。
干预后48小时。
手术当晚和术后第一晚的主观睡眠质量
大体时间：从手术当晚至术后第一晚。
主观睡眠质量将在次日早晨（上午8:00至10:00之间）使用11点数字评分量表（0 = 最佳睡眠，10 = 最差睡眠）进行评估。
从手术当晚至术后第一晚。
首次排气时间和首次排便时间
大体时间：手术后最多30天。
首次排气时间和首次排便时间。
手术后最多30天。
首次下床活动时间
大体时间：术后最多30天。
手术后首次下地行走时间。
术后最多30天。
术后30天内并发症（包括全因死亡率）的发生率
大体时间：手术后最多30天。
术后并发症定义为对患者康复有害且需要治疗干预的新发医学事件，即根据Clavien-Dindo分类为II级或更高级别。
手术后最多30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月25日

初级完成 (实际的)

2026年2月11日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025R0444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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