Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anrikefon-baseret patientstyret intravenøs analgesi efter laparoskopisk kirurgi

4. april 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effektiviteten af Anrikefon-baseret patientkontrolleret intravenøs analgesi til smertebehandling efter laparoskopisk kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret pilotstudie

Viscéral smerte efter laparoskopisk kirurgi er ofte undervurderet, men den er forbundet med en række negative udfald. Effektiv behandling af viscerale smerter bør udgøre en essentiel del af postoperative smertedækkende strategier efter laparoskopiske indgreb. Imidlertid mangler konventionelle smertestillende midler, herunder μ-opioidreceptoragonister, specificitet for viscerale smerter. Anrikefon, en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist, demonstrerer unik effektivitet i at lindre viscerale smerter med et gunstigt sikkerhedsprofil. Foreløbige undersøgelser viste, at en enkelt intravenøs dosis anrikefon effektivt lindrer postoperative smerter efter abdominalkirurgi med en lav risiko for bivirkninger. Forskerne formoder, at en passende doseringsregime med anrikefon administreret via patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe, som en del af en multimodal analgesistrategi, specifikt kan målrette og lindre viscerale smerter efter laparoskopisk kirurgi, og derved opnå omfattende postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50% til 90% af patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, oplever moderat eller svær akut postoperativ smerte, som primært omfatter somatiske, viscerale og inflammatoriske smertkomponenter, med toppens intensitet typisk inden for de første 24 til 72 timer efter operationen.
Utilstrækkelig håndtering af akut postoperativ smerte øger ikke kun patienternes lidelse og forringer deres søvnkvalitet, men øger også risikoen for postoperative komplikationer, forsinker den postoperative genopretning, forlænger hospitalsopholdet, øger sundhedsomkostningerne og bidrager endda til udviklingen af kronisk neuropatisk smerte.

Med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker og den udbredte anvendelse af laparoskopisk kirurgi er kirurgiske snit på kropsoverfladen blevet betydeligt reduceret, hvilket fører til formindsket somatisk smerte.
Imidlertid er den intraabdominale viscerale skade ikke nødvendigvis reduceret og kan endda være mere omfattende i denne sammenhæng, hvilket fører til fremtrædende postoperativ visceral smerte, som perioperative klinikere ofte undervurderer.
Følgelig bør effektiv håndtering af visceral smerte være en essentiel komponent i postoperative analgesistrategier efter laparoskopiske procedurer.

Opioider, kendt for deres potentie analgesiske effekt, fungerer som hjørnestenen i perioperativ akut smertehåndtering og udgør et kritisk element i multimodale analgesiske regimen.
Ikke desto mindre, på grund af den sparsomme ekspression af μ-opioidreceptorer i viscerale smertebaner og deres svage modulering af viscerale smertesignalering, viser de konventionelle μ-opioidreceptoragonister, såsom morfin, begrænset effektivitet mod visceral smerte.
Anrikefon er en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist.
På grund af de høje ekspressionsniveauer af κ-opioidreceptorer inden for viscerale smertebaner, udøver anrikefon en unik terapeutisk effekt i at lindre visceral smerte med en relativt lav risiko for bivirkninger.

Foreløbige undersøgelser indikerer, at en enkelt intravenøs dosis af Anrikefon effektivt lindrer smerte efter abdominalkirurgi med en lav forekomst af bivirkninger.
Yderligere beviser antyder, at patientkontrolleret intravenøs administration af anrikefon giver effektiv analgesi efter ortopædisk kirurgi uden respirationsdepression eller andre alvorlige bivirkninger.
Imidlertid skal den passende doseringsregime for anrikefon til patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter laparoskopisk kirurgi stadig etableres.

Forskerne formoder, at administration af passende doser af anrikefon via PCIA-pumpe, som en del af et multimodalt analgesisk regimen, der omfatter regionale nerveblokader rettet mod somatisk smerte og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) rettet mod inflammatorisk smerte, specifikt og effektivt vil lindre visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi.
Dette pilotforsøg har til formål at udforske den foreløbige effektivitet og optimale doseringsregime for anrikefon administreret via PCIA efter laparoskopisk kirurgi, vurdere gennemførligheden af at gennemføre en større randomiseret kontrolleret undersøgelse og give essentielle parametre til stikprøvestørrelsesestimering i efterfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men < 75 år;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi med en forventet varighed på ≥1 time;
  3. Incisionssmerterne kan dækkes af transversus abdominis plane-blok eller rectus sheath-blok; dog kræver patienterne stadig postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af præoperativ kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27), eller manglende evne til at kommunikere på grund af sprogbarriere;
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m² eller < 18 kg/m²;
  3. Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede eller ubehandlede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til følgende: hypertensioni karakteriseret ved en hvilesystolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg, koronararteriesygdom med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt vurderet som New York Heart Association klassifikation ≥ III, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (eller i en akut exacerbations tilstand), svær leversvigt (Child-Pugh grad C), svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m²), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation ≥ IV;
  4. Kontinuerlig brug af opioidanalgetika i mere end 10 dage af enhver grund, eller alkoholmisbrug (gennemsnitlig daglig indtagelse af ren alkohol > 36 g) inden for 3 måneder før screening;
  5. Præoperativ brug af opioid- eller ikke-opioidanalgetika med intervallet mellem sidste administration og randomisering kortere end fem halveringstider for lægemidlet eller lægemidlets virkningsvarighed (alt efter hvad der er længst);
  6. Kendte allergier eller kontraindikationer over for opiater eller andre lægemidler, der kan anvendes i denne undersøgelse, såsom anæstetika, antiemetika og ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er);
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilation;
  8. Andre tilstande, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis anrikefon-gruppe
Postoperativ patientstyret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 1000 μg, fortyndet med natriumklorid til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Høj dosis anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi i 48 timer.
Formlen omfatter anrikefon (10 μg/ml), fortyndet med natriumklorid til 100 ml.
Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Høj-dosis anrikefon-baseret patient-kontrolleret analgesi
Eksperimentel: Middel-dosis anrikefon gruppe
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 750 μg, fortyndet med natriumklorid til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Medium-dose anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgetikabehandling i 48 timer. Formlen indeholder anrikefon (7,5 μg/ml), fortyndet med natriumklorid til 100 ml. Analgetikapumpen er indstillet til at afgive en startdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Patientstyret smertelindring baseret på mellemdosis anrikefon
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis anrikefon
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 500 μg, fortyndet med normal saltvand til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en lockout-periode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Lavdosis anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi i 48 timer. Formlen omfatter anrikefon (5 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låsningsinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Lavdosis anrikefon-baseret patientstyret analgesi
Aktiv komparator: Morphingruppe
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi etableres med morfin 50 mg, fortyndet med natriumkloridopløsning til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Morfin
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientstyret intravenøs analgesia i 48 timer.
Formlen indeholder morfin (0,5 mg/ml), fortyndet med isotonisk saltvandsopløsning til 100 ml.
Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientstyrede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Morphinbaseret patientstyret smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) for bevægelsesudløst visceralsmerte inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID defineres som den kumulative sum af produktet opnået ved at gange smertens intensitetsforskellen på hvert tidspunkt (beregnet ved at trække baseline smertens intensitetsscore fra den aktuelle smertens intensitetsscore) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det forrige tidspunkt). Bevægelsesudløst viscerale smerter intensitet vil blive vurderet før intervention og efter 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet SPID for visceral smerte i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID defineres som den kumulative sum af produktet opnået ved at gange smertens intensitetsforskel på hvert tidspunkt (beregnet ved at trække baseline smertens intensitetsscore fra den aktuelle smertens intensitetsscore) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det foregående tidspunkt). Intensiteten af viscerale smerter i hvile vil blive vurderet før intervention og efter 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID for bevægelsesudløst somatisk smerte inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID defineres som den kumulative sum af produktet opnået ved at multiplicere smertens intensitetsforskel på hvert tidspunkt (beregnet ved at trække den oprindelige smertens intensitetsscore fra den aktuelle smertens intensitetsscore) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det foregående tidspunkt). Somatisk smerteintensitet fremkaldt af bevægelse vil blive vurderet før intervention og efter 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte).
Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID for somatisk smerte i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID defineres som den kumulative sum af produktet opnået ved at gange smerteintensitetsforskellen ved hvert tidspunkt (beregnet ved at trække den basale smerteintensitetsværdi fra den aktuelle smerteintensitetsværdi) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det foregående tidspunkt). Intensiteten af somatisk smerte i hvile vil blive vurderet før intervention og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte).
Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID for bevægelsesprovokeret samlet smerte inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID er defineret som den kumulative sum af produktet opnået ved at multiplicere smertens intensitetsforskel på hvert tidspunkt (beregnet ved at trække baseline smertensintensitetsresultat fra den aktuelle smertensintensitetsresultat) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det foregående tidspunkt).
Bevægelsesfremkaldt generel smertensintensitet vil blive vurderet før intervention og efter 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-point numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID for samlet smerte i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Tidsvægtet SPID er defineret som den kumulative sum af produktet opnået ved at gange smertens intensitetsforskel på hvert tidspunkt (beregnet ved at trække den baseline smertens intensitetsscore fra den aktuelle smertens intensitetsscore) med tidsforskellen (det aktuelle tidspunkt minus det foregående tidspunkt). Intensiteten af den samlede smerte i hvile vil blive vurderet før intervention og ved 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte).
Inden for 48 timer efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Kvaliteten af bedring 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Kvaliteten af den postoperative genopretning vurderes ved hjælp af den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skala, et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer genopretning efter anæstesi og kirurgi på tværs af fem domæner: fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte, smerte og daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre kvalitet af den postoperative genopretning.
24 timer efter operationen.
Antal patientkontrolleret analgesi (PCA) forsøg inden for 48 timer efter intervention
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
Det samlede antal gange en patient trykker på PCA-knappen for selv at administrere smertestillende midler.
Inden for 48 timer efter intervention.
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Tidsramme: Inden for 48 timer efter interventionen.
Andelen af patienter, der kræver supplerende smertestillende midler.
Inden for 48 timer efter interventionen.
Patienttilfredshed med postoperativ smertebehandling 48 timer efter intervention
Tidsramme: 48 timer efter interventionen.
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive evalueret ved 48. time efter interventionen ved hjælp af en 11-point numerisk vurderingsskala (0 = laveste tilfredshedsniveau, 10 = højeste tilfredshedsniveau).
48 timer efter interventionen.
Subjektiv søvnkvalitet på operationsnatten og den første postoperative nat
Tidsramme: Fra operationsaftenen indtil den første aften efter operationen.
Den subjektive søvnkvalitet fra den foregående nat vil blive vurderet næste morgen (mellem kl. 8:00 og 10:00) ved hjælp af en 11-point numerisk vurderingsskala (0 = den bedste søvn, 10 = den værste søvn).
Fra operationsaftenen indtil den første aften efter operationen.
Tid til første flatus og tid til første defækation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til første flatus og tid til første defækation.
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til første ganggang
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til første gang på gulvet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Hyppigheden af postoperative komplikationer (inklusive dødelighed af alle årsager) inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation.
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienters bedring og kræver terapeutiske indgreb, det vil sige grad II eller højere baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025R0444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Høj dosis anrikefon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner