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CD22+再発/難治性B-ALLの成人における90イットリウム-エプラツズマブの有効性を評価する研究 (RITEPRALL)

2017年1月17日 更新者：Nantes University Hospital

CD22+ 再発/難治性 B-ALL の成人における 90 イットリウム-エプラツズマブ テトラキセタン放射免疫療法の有効性を評価する無作為化第 II 相試験

研究者らは、研究者の以前の結果を確認するために、370 MBq/m² x 2 の推奨活性を使用して、再発/難治性の CD22+ B-ALL 成人患者に対する 90Y-エプラツズマブ テトラキセタンを評価する無作為化第 2 相研究を提案しています。 再発または難治性疾患の CD22+ B ALL を有するすべての成人にこのプロトコルを提案するために、CD22 の発現の 70% のカットオフが選択されています。 実際、この設定では CD22 の発現の中央値はほぼ 100% ですが、一部の患者では 70 ～ 100% と報告されています。 RITは、標準的な救援化学療法レジメンと比較して評価されます。 臨床効果の比較分析にバイアスがかかりすぎるのを避けるため、標準的なサルベージ化学療法レジメンは 3 つだけ許可されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的治療は、1 日目と 8 日目に 90Y-エプラツズマブ テトラキセタン分画 RIT の 370 MBq/m2 の 2 回の注射で構成されます。 90Y-エプラツズマブ テトラキセタンの最初の注入は、線量測定の目的で、ナントの 111In-エプラツズマブ テトラキセタンとともに 6 人の最初の患者に同時注入されます。

標準治療救援化学療法/免疫療法レジメンを受けるように無作為化された被験者は、研究者の選択ごとに、次の化学療法/免疫療法レジメンのいずれかに割り当てられます。

  1. FLAG +- アントラサイクリンベースのレジメン (1、3 日目にイダルビシン 10 mg/m2、1 ～ 5 日目にフルダラビン 30 mg/m2、1 ～ 5 日目にシタラビン 2 g/m2 など)。

    対象者が 60 歳以上の場合 : イダルビシン 5 mg/m2 を 1、3 日目、フルダラビン 20 mg/m2 を 1 ～ 5 日目、シタラビン 1 g/m2 を 1 ～ 5 日目。

  2. クロファラビンまたはクロファラビンベースのレジメン。 単剤としてのクロファラビンの使用は、推奨される処方情報に従う必要があります。 クロファラビン併用療法では、20mg/m2/日以上を最大 5 日間使用する必要があります。
  3. Hyper-C-VAd レジメン：超分画シクロホスファミド 300 mg/m2 を 12 時間ごとに 6 回静脈内投与、1 日目から 3 日目まで + ビンクリスチン 2 mg を 4 日目と 11 日目に静脈内投与。ドキソルビシン 50 mg/m2 静脈内中心静脈カテーテルを介して 24 時間以上 4 日目;およびデキサメタゾン 40 mg を毎日 1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目に。
  4. ブリナツモマブ (Blincyto®) は、28 日間の持続注入 (1 ～ 7 日目は 9 μg/日、その後は 28 μg/日、その後 2 週間の休薬を 2 サイクルまで) として投与されます。 患者は、最初のサイクルでは最初の 9 日間、2 番目のサイクルでは少なくとも最初の 2 日間は入院する必要があります。

2 番目の RIT サイクル (統合) は、応答 (CR または CRp) の場合に実験グループで許可されます。

倫理的な観点から、組み入れ後 6 か月間に治療が失敗または再発した場合、対照群に RIT 実験的治療を提案することも許可されます。 これらの患者のフォローアップもRITから12か月になります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • -フィラデルフィア陽性または陰性のB-ALL（OMS）で、髄外疾患の有無にかかわらず骨髄の芽球が5％を超える
  • CD22+ 発現 >= 芽球集団の 30%

  • によって定義される難治性 B-ALL :

    • 寛解導入療法を 1 コースまたは 2 コース継続した後の治療失敗、または CR から 6 か月未満の最初の再発。
    • 最初の再発、2 回目または 3 回目の再発。
    • 1秒/3回以上（ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブ）世代のTKIおよびPh+ B-ALL患者のみに対する標準的な導入化学療法による前治療に反応しない。
  • 末梢絶対リンパ芽球数 < 10000/μL: 無作為化から 2 週間以内のヒドロキシ尿素および/またはステロイド/ビンクリスチン治療は、循環芽球を減らすことができます。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • -クレアチニンクリアランス>= 50 ml /分（Cockroft式）または血清クレアチニン<= 1.5 x ULN
  • 十分な肝機能: 総血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) 文書化されたギルバート症候群または腫瘍関連と見なされるものを除く;腫瘍関連とみなされる場合を除き、トランスアミナーゼのULNが5以下
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 以前にエプラツズマブを受けたかどうか：以前にエプラツズマブを受けたことがある場合、患者はHAHA（抗エプラツズマブ抗体）に感染していないはずです。
  • 国民健康保険に加入または受給している患者
  • リンパ芽球性リンパ腫の患者は、すべての適格基準を満たしていれば含めることができます。

非包含基準:

  • T-ALL、バーキットリンパ腫患者
  • アクティブな髄膜の関与
  • 孤立した髄外再発
  • 腫瘍細胞での CD22 発現または < 30%
  • HIV陽性
  • 活動性のB型またはC型肝炎
  • -化学/免疫療法またはRITの開始前12週間以内の同種移植
  • -アクティブな急性または慢性GVHD、治療開始前の2週間以内のGVHDの全身治療。
  • -循環リンパ芽球数を減らすことを除いて、無作為化の2週間前までに化学療法/免疫療法を受けていません。
  • 左心室駆出率 < 45%
  • 90Y-エプラツズマブテトラキセタンの禁忌
  • -以前または同時の二次悪性腫瘍 適切に治療された皮膚の基底細胞癌、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、根治的に治療された固形癌、少なくとも2年間病気の証拠がない
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • 治験薬が使用されている別の研究への同時参加
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 必要に応じて効果的な避妊バリアのない女性または男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIT
実験的治療は、1 日目と 8 日目に 90Y-エプラツズマブ テトラキセタン分画 RIT の 370 MBq/m2 の 2 回の注射で構成されます。 90Y-エプラツズマブ テトラキセタンの最初の注入は、線量測定の目的で、ナントの 111In-エプラツズマブ テトラキセタンとともに 6 人の最初の患者に同時注入されます。
薬：90Y-エプラツズマブテトラキセタン

主な目的は、1 日目と 8 日目に 370 MBq/m² の 90Y-エプラツズマブ テトラキセタン RIT を 2 回注射した後の完全奏効率 (CR + CRp) と、成人の CD22+ 再発/難治性 B- における標準治療救援化学療法レジメンを比較することです。全て。

2 番目の RIT サイクル (統合) は、応答 (CR または CRp) の場合に実験グループで許可されます。

倫理的な観点から、組み入れ後 6 か月間に治療が失敗または再発した場合、対照群に RIT 実験的治療を提案することも許可されます。 これらの患者のフォローアップもRITから12か月になります

他の名前：
  • 90Y-DOTA-hLL2 または 90Y-DOTA-エプラツズマブ
ACTIVE_COMPARATOR：化学療法・免疫療法

化学療法/免疫療法レジメンは、研究者の選択ごとに、次の化学療法/免疫療法レジメンのいずれかに割り当てられます。

  1. FLAG +- アントラサイクリンベースのレジメン 60 歳以上の被験者の場合: イダルビシン 5 mg/m2 1,3 日目、フルダラビン 20 mg/m2 1-5 日目、シタラビン 1 g/m2 1-5 日目。
  2. クロファラビンまたはクロファラビンベースのレジメン。 単剤としてのクロファラビンの使用は、推奨される処方情報に従う必要があります。 クロファラビン併用療法では、20mg/m2/日以上を最大 5 日間使用する必要があります。
  3. Hyper-C-VAd レジメン：超分画シクロホスファミド 300 mg/m2 を 12 時間ごとに 6 回静脈内投与、1 日目から 3 日目まで + ビンクリスチン 2 mg を 4 日目と 11 日目に静脈内投与。ドキソルビシン 50 mg/m2 静脈内中心静脈カテーテルを介して 24 時間以上 4 日目;およびデキサメタゾン 40 mg を毎日 1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目に。
  4. ブリナツモマブ (Blincyto®) : 28 日間の持続注入 (1 ～ 7 日目は 9µg/日、その後は 28µg/日、その後 2 週間の休薬を最大 2 サイクル。
薬：化学療法・免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアームの完全奏効率 (CR + CRp) を比較します。
時間枠：第4週から第6週
1 日目から 4 ～ 6 週間で評価されます。 血液と骨髄の分析。
第4週から第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率：全生存率と両群間の比較
時間枠：1月～12月
臨床フォローアップ
1月～12月
無病生存
時間枠：1月～12月
臨床フォローアップ
1月～12月
病気の進行までの時間
時間枠：1月～12月
臨床フォローアップ
1月～12月
応答時間
時間枠：1月～12月
臨床フォローアップ
1月～12月
CD22 発現
時間枠：1月～12月
骨髄分析
1月～12月
CD22 発現
時間枠：1月～12月
血
1月～12月
NCI基準によって評価された90Y-エプラツズマブテトラキセタンによる分画RITの安全性と耐性
時間枠：1月～12月
NCI基準
1月～12月
ELISA検査で抗体を探す免疫検査
時間枠：月1～月6
血液検査（ELISA法）
月1～月6
111In/90Y-エプラツズマブテトラキセタンの血中薬物動態プロファイルの実現
時間枠：90Y-エプラツズマブテトラキセタン注射1週間後
血算
90Y-エプラツズマブテトラキセタン注射1週間後
111In-エプラツズマブ テトラキセタン生体内分布を使用して評価された 90Y-エプラツズマブ テトラキセタンの腫瘍および臓器線量測定
時間枠：90Y-エプラツズマブテトラキセタン注射1週間後
線量測定分析
90Y-エプラツズマブテトラキセタン注射1週間後
FLT3リガンドの血清値と治療後の有効性および毒性との相関
時間枠：1月～12月
血液分析
1月～12月
再発率：全体および両群間の比較
時間枠：1月～12月
血
1月～12月
再発率：全体および両群間の比較
時間枠：1月～12月
骨髄分析
1月～12月
最小残存疾患 (MRD) (FACS 分析による)
時間枠：1月～12月
血
1月～12月
最小残存疾患 (MRD) (FACS 分析による)
時間枠：1月～12月
骨髄分析
1月～12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC15_0088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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