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外来通院患者における持続的過体重に対する過飽和水素豊富水 (HOPE)

2026年2月7日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia

外来通院患者の持続的な過剰体重に対する過飽和水素豊富水（HOPE）

外来患者における持続的過体重に対する過飽和水素豊富水（HOPE）研究は、持続的過体重の成人を対象に、過飽和水素豊富水の日常摂取の有効性と安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 本試験は、溶解水素を含まないプラセボ水と比較して、分子水素への持続的曝露が体組成および主要な代謝アウトカムに好影響を与えるかどうかを調査します。 複数の施設で外来患者を登録し、厳格な盲検化およびランダム化手順を適用することにより、HOPEは、体重管理および代謝健康のための非薬理学的補助戦略としての水素豊富水の潜在的な役割に関する高品質の臨床エビデンスを生成することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Center for Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 年齢 > 18歳
  • ボディマス指数 > 25.0 kg/m2（スクリーニング前少なくとも6ヶ月間持続）
  • 治療法（ある場合）で安定（≧3ヶ月間）
  • 急性疾患及び重度の慢性疾患がない
  • インフォームドコンセント署名済み
  • 正常な空腹時呼気水素濃度 < 15 ppm

除外基準：

  • 研究開始4週間前のサプリメント使用歴
  • 臨床検査値異常（研究結果と関連しない > 2SD）
  • 無作為割り付けへの不同意
  • 追跡分析への復帰不承諾
  • 他の臨床試験への参加
  • 研究期間中の主要治療開始または変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水素豊富水
1日あたり1.0Lの水素豊富水
ダイエットサプリメント：水素豊富水
水素豊富水（1日1.0 L）
アクティブコンパレータ：コントロール
水素を含まない水 1.0 L/日
ダイエットサプリメント：コントロール
水素フリー水（1日1.0 L）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポリポプロテインB
時間枠：ベースラインからのアポリポ蛋白質Bの変化（6ヶ月時点）
アポリポ蛋白質Bの血清レベル
ベースラインからのアポリポ蛋白質Bの変化（6ヶ月時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ蛋白（a）
時間枠：ベースラインからのリポ蛋白(a)の変化（6ヶ月時点）
リポ蛋白(a)の血清レベル
ベースラインからのリポ蛋白(a)の変化（6ヶ月時点）
GLP-1
時間枠：6か月後のベースラインからのGLP-1変化
GLP-1の血清レベル
6か月後のベースラインからのGLP-1変化
短鎖脂肪酸
時間枠：6か月時の短鎖脂肪酸のベースラインからの変化
短鎖脂肪酸の血清中濃度
6か月時の短鎖脂肪酸のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：6か月時点でのベースラインからの体脂肪率の変化
体脂肪率
6か月時点でのベースラインからの体脂肪率の変化
空腹時呼気水素
時間枠：6ヶ月時点での空腹時における分子状水素の呼吸レベルにおけるベースラインからの変化
断食時の分子状水素の呼気レベル
6ヶ月時点での空腹時における分子状水素の呼吸レベルにおけるベースラインからの変化
食後呼気水素
時間枠：食事後6ヶ月時点での分子状水素呼気レベルのベースラインからの変化
食後の分子状水素の呼吸レベル
食事後6ヶ月時点での分子状水素呼気レベルのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Health Sciences, Serbia

捜査官

  • 主任研究者：Nikola Todorovic, PhD、Center for Mitochondrial Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13012-20-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で得られたデータは、肥満／過体重に関心を持つ適格な研究者に提供される場合があります。 データはコード化され、個人識別情報は含まれません。 データ提供の前提条件として、リクエストの承認と該当する契約の締結が必要です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは記事公開から9か月後に提出可能であり、データは最大24か月間利用可能となります。
延長は個別に検討されます。

IPD 共有アクセス基準

本研究を通じて得られたデータは、肥満/過体重に学術的関心を持つ適格な研究者に提供される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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