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Acqua Supersatura Ricca di Idrogeno per Pazienti Ambulatoriali con Sovrappeso Persistente (HOPE)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Center for Health Sciences, Serbia

Acqua Supersatura Ricca di Idrogeno per Pazienti Ambulatoriali con Eccesso di Peso Persistente (HOPE)

Lo studio HOPE (Supersaturated Hydrogen-Rich Water for Outpatients with Persistent Excess Weight) è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del consumo giornaliero di acqua supersatura ricca di idrogeno in adulti con eccesso di peso corporeo persistente. La sperimentazione indaga se l'esposizione sostenuta all'idrogeno molecolare possa influenzare favorevolmente la composizione corporea e i principali esiti metabolici rispetto a un'acqua placebo priva di idrogeno disciolto. Arruolando pazienti ambulatoriali in più centri e applicando rigorose procedure di randomizzazione e in doppio cieco, lo studio HOPE mira a generare prove cliniche di alta qualità sul potenziale ruolo dell'acqua ricca di idrogeno come strategia non farmacologica e adiuvante per la gestione del peso e la salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Indice di massa corporea > 25,0 kg/m² (persistente per almeno sei mesi prima dello screening)
  • Stabilità della terapia (se presente) per ≥ 3 mesi
  • Assenza di disturbi acuti e malattie croniche gravi
  • Consenso informato firmato
  • Livelli normali di idrogeno nel respiro a digiuno < 15 ppm

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di integratori alimentari nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Valori anomali per la chimica clinica di laboratorio non correlati con gli esiti dello studio (> 2 DS)
  • Mancato consenso alla randomizzazione
  • Disponibilità a non tornare per le analisi di follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Partecipanti che iniziano o modificano trattamenti importanti durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua ricca di idrogeno
1,0 L di acqua ricca di idrogeno al giorno
Integratore alimentare: Acqua ricca di idrogeno
Acqua ricca di idrogeno (1,0 L al giorno)
Comparatore attivo: Controllo
1,0 L di acqua priva di idrogeno al giorno
Integratore alimentare: Controllo
Acqua senza idrogeno (1,0 L al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B a 6 mesi
Livello sierico dell'apolipoproteina B
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) a 6 mesi
Livello sierico della lipoproteina (a)
Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) a 6 mesi
GLP-1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di GLP-1 a 6 mesi
Livello sierico di GLP-1
Variazione rispetto al basale di GLP-1 a 6 mesi
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta a 6 mesi
Livello sierico degli acidi grassi a catena corta
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 6 mesi
Idrogeno nel respiro a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di idrogeno molecolare a digiuno a 6 mesi
Livelli di idrogeno molecolare nel respiro a digiuno
Variazione rispetto ai livelli basali di idrogeno molecolare a digiuno a 6 mesi
Idrogeno nel respiro post-prandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di idrogeno molecolare nel respiro dopo il pasto a 6 mesi
Livelli di idrogeno molecolare nel respiro dopo il pasto
Variazione rispetto ai livelli basali di idrogeno molecolare nel respiro dopo il pasto a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13012-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti tramite questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per l'obesità/sovrappeso. I dati saranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta e la stipula di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti tramite questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nell'obesità/sovrappeso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua ricca di idrogeno

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