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Agua Rica en Hidrógeno Supersaturada para Pacientes Ambulatorios con Exceso de Peso Persistente (HOPE)

7 de febrero de 2026 actualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Agua Supersaturada Rica en Hidrógeno para Pacientes Ambulatorios con Exceso de Peso Persistente (HOPE)

El estudio Agua Supersaturada Rica en Hidrógeno para Pacientes Ambulatorios con Exceso de Peso Persistente (HOPE) es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del consumo diario de agua supersaturada rica en hidrógeno en adultos con exceso de peso corporal persistente. El ensayo investiga si la exposición sostenida al hidrógeno molecular puede influir favorablemente en la composición corporal y en los resultados metabólicos clave, en comparación con un agua placebo que carece de hidrógeno disuelto. Al inscribir a pacientes ambulatorios en múltiples centros y aplicar rigurosos procedimientos de cegamiento y aleatorización, HOPE tiene como objetivo generar evidencia clínica de alta calidad sobre el posible papel del agua rica en hidrógeno como una estrategia no farmacológica y complementaria para el control del peso y la salud metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Índice de masa corporal > 25.0 kg/m² (persistente durante al menos seis meses antes del cribado)
  • Estable en su terapia (si la hubiera) durante ≥ 3 meses
  • Libre de trastornos agudos y enfermedades crónicas graves
  • Consentimiento informado firmado
  • Niveles normales de hidrógeno en ayunas en el aliento < 15 ppm

Criterios de exclusión:

  • Historial de uso de suplementos dietéticos 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Valores anormales en la química clínica de laboratorio no relacionados con los resultados del estudio (> 2 DE)
  • No consentimiento para la aleatorización
  • Falta de disposición para regresar para el análisis de seguimiento
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Participantes que inicien o cambien tratamientos principales durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agua rica en hidrógeno
1,0 L de agua rica en hidrógeno al día
Suplemento dietético: Agua rica en hidrógeno
Agua rica en hidrógeno (1,0 L al día)
Comparador activo: Control
1,0 L de agua sin hidrógeno al día
Suplemento dietético: Control
Agua libre de hidrógeno (1.0 L por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal de la apolipoproteína B a los 6 meses
Nivel sérico de apolipoproteína B
Cambio respecto al valor basal de la apolipoproteína B a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de lipoproteína (a) a los 6 meses
Nivel sérico de lipoproteína (a)
Cambio desde el valor basal de lipoproteína (a) a los 6 meses
GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de GLP-1 a los 6 meses
Nivel sérico de GLP-1
Cambio desde el valor basal de GLP-1 a los 6 meses
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de ácidos grasos de cadena corta a los 6 meses
Nivel sérico de ácidos grasos de cadena corta
Cambio desde el valor basal de ácidos grasos de cadena corta a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del porcentaje de grasa corporal a los 6 meses
Porcentaje de grasa corporal
Cambio desde el valor basal del porcentaje de grasa corporal a los 6 meses
Hidrógeno en el aliento en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de hidrógeno molecular en ayunas a los 6 meses
Niveles de hidrógeno molecular en el aliento en ayunas
Cambio desde los niveles basales de hidrógeno molecular en ayunas a los 6 meses
Hidrógeno en el aliento posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de hidrógeno molecular en el aliento después de la comida a los 6 meses
Niveles de hidrógeno molecular en el aliento después de la comida
Cambio desde los niveles basales de hidrógeno molecular en el aliento después de la comida a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

  • Investigador principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13012-20-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en obesidad/sobrepeso. Los datos se codificarán, sin incluir información personal de salud (PHI). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden presentar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta 24 meses. Se considerarán prórrogas caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en obesidad/sobrepeso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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