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Água Supersaturada Rica em Hidrogénio para Doentes Ambulatórios com Excesso de Peso Persistente (HOPE)

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Água Supersaturada Rica em Hidrogénio para Doentes Ambulatórios com Excesso de Peso Persistente (HOPE)

O estudo Água Supersaturada Rica em Hidrogénio para Doentes Ambulatórios com Excesso de Peso Persistente (HOPE) é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do consumo diário de água supersaturada rica em hidrogénio em adultos com excesso de peso corporal persistente. O ensaio investiga se a exposição sustentada ao hidrogénio molecular pode influenciar favoravelmente a composição corporal e os resultados metabólicos-chave, em comparação com uma água placebo sem hidrogénio dissolvido. Ao recrutar doentes ambulatórios em vários centros e aplicando procedimentos rigorosos de cegamento e randomização, o HOPE visa gerar evidência clínica de alta qualidade sobre o papel potencial da água rica em hidrogénio como uma estratégia adjuvante não-farmacológica para a gestão do peso e a saúde metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Center for Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Índice de massa corporal > 25,0 kg/m² (persistente durante pelo menos seis meses antes do rastreio)
  • Estável na sua terapia (se aplicável) durante ≥ 3 meses
  • Livre de perturbações agudas e doenças crónicas graves
  • Consentimento informado assinado
  • Níveis normais de hidrogénio no ar expirado em jejum < 15 ppm

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de uso de suplementos alimentares 4 semanas antes do início do estudo
  • Valores anormais na bioquímica clínica laboratorial não relacionados com os resultados do estudo (> 2 DP)
  • Ausência de consentimento para randomização
  • Indisponibilidade para regressar para análise de seguimento
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Participantes que iniciem ou alterem tratamentos principais durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Água rica em hidrogénio
1,0 L de água rica em hidrogénio por dia
Suplemento dietético: Água rica em hidrogénio
Água rica em hidrogénio (1.0 L por dia)
Comparador Ativo: Controlo
1,0 L de água sem hidrogénio por dia
Suplemento dietético: Controlo
Água sem hidrogénio (1,0 L por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apolipoproteína B
Prazo: Alteração em relação à linha de base da apolipoproteína B aos 6 meses
Nível sérico da apolipoproteína B
Alteração em relação à linha de base da apolipoproteína B aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipoproteína (a)
Prazo: Variação da lipoproteína (a) em relação à linha de base aos 6 meses
Nível sérico de lipoproteína (a)
Variação da lipoproteína (a) em relação à linha de base aos 6 meses
GLP-1
Prazo: Alteração desde a linha de base de GLP-1 aos 6 meses
Nível sérico de GLP-1
Alteração desde a linha de base de GLP-1 aos 6 meses
Ácidos gordos de cadeia curta
Prazo: Alteração em relação à linha de base dos ácidos gordos de cadeia curta aos 6 meses
Nível sérico de ácidos gordos de cadeia curta
Alteração em relação à linha de base dos ácidos gordos de cadeia curta aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: Alteração da percentagem de gordura corporal em relação ao valor basal aos 6 meses
Percentagem de gordura corporal
Alteração da percentagem de gordura corporal em relação ao valor basal aos 6 meses
Hidrogénio no ar expirado em jejum
Prazo: Alteração dos níveis basais de hidrogénio molecular em jejum aos 6 meses
Níveis de hidrogénio molecular em jejum
Alteração dos níveis basais de hidrogénio molecular em jejum aos 6 meses
Hidrogénio no ar expirado pós-prandial
Prazo: Alteração nos níveis basais de hidrogénio molecular na respiração após a refeição aos 6 meses
Níveis de hidrogénio molecular na respiração após a refeição
Alteração nos níveis basais de hidrogénio molecular na respiração após a refeição aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

  • Investigador principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13012-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser facultados a investigadores qualificados com interesse académico em obesidade/excesso de peso. Os dados serão codificados, não incluindo qualquer informação de saúde pessoal (PHI). A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis durante até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em obesidade/sobrepeso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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