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Eau riche en hydrogène sursaturée pour les patients ambulatoires présentant un excès de poids persistant (HOPE)

7 février 2026 mis à jour par: Center for Health Sciences, Serbia

Eau Supersaturée en Hydrogène pour les Patients Ambulatoires avec un Excès Pondéral Persistant (HOPE)

L'étude HOPE (Hydrogen-Rich Water for Outpatients with Persistent Excess Weight) est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la consommation quotidienne d'eau enrichie en hydrogène sursaturée chez des adultes présentant un excès de poids persistant. L'essai examine si une exposition soutenue à l'hydrogène moléculaire peut influencer favorablement la composition corporelle et les principaux résultats métaboliques par rapport à une eau placebo dépourvue d'hydrogène dissous. En recrutant des patients ambulatoires dans plusieurs centres et en appliquant des procédures rigoureuses de mise en aveugle et de randomisation, l'étude HOPE vise à générer des preuves cliniques de haute qualité sur le rôle potentiel de l'eau enrichie en hydrogène comme stratégie non pharmacologique et complémentaire pour la gestion du poids et la santé métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Center for Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Indice de masse corporelle > 25,0 kg/m² (persistant pendant au moins six mois avant le dépistage)
  • Stable sous leur traitement (le cas échéant) pendant ≥ 3 mois
  • Exempt de troubles aigus et de maladies chroniques graves
  • Consentement éclairé signé
  • Niveaux d'hydrogène dans l'air expiré à jeun normaux < 15 ppm

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'utilisation de compléments alimentaires 4 semaines avant le début de l'étude
  • Valeurs anormales en chimie clinique de laboratoire non liées aux résultats de l'étude (> 2 écarts-types)
  • Absence de consentement à la randomisation
  • Refus de revenir pour l'analyse de suivi
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Participants commençant ou modifiant des traitements majeurs pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau riche en hydrogène
1,0 L d'eau riche en hydrogène par jour
Complément alimentaire: Eau riche en hydrogène
Eau riche en hydrogène (1,0 L par jour)
Comparateur actif: Contrôle
1,0 L d'eau sans hydrogène par jour
Complément alimentaire: Contrôle
Eau sans hydrogène (1,0 L par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apolipoprotéine B
Délai: Variation par rapport au niveau basal de l'apolipoprotéine B à 6 mois
Niveau sérique de l'apolipoprotéine B
Variation par rapport au niveau basal de l'apolipoprotéine B à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéine (a)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) à 6 mois
Niveau sérique de la lipoprotéine (a)
Changement par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) à 6 mois
GLP-1
Délai: Variation par rapport au taux de base de GLP-1 à 6 mois
Niveau sérique de GLP-1
Variation par rapport au taux de base de GLP-1 à 6 mois
Acides gras à chaîne courte
Délai: Changement par rapport au niveau de base des acides gras à chaîne courte à 6 mois
Niveau sérique d'acides gras à chaîne courte
Changement par rapport au niveau de base des acides gras à chaîne courte à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: Variation du pourcentage de masse grasse par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Variation du pourcentage de masse grasse par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Hydrogène expiré à jeun
Délai: Variation par rapport aux niveaux de base de l'hydrogène moléculaire à jeun à 6 mois
Taux d'hydrogène moléculaire dans l'haleine à jeun
Variation par rapport aux niveaux de base de l'hydrogène moléculaire à jeun à 6 mois
Hydrogène dans l'haleine post-prandial
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de l'hydrogène moléculaire dans l'haleine après le repas à 6 mois
Niveaux d'hydrogène moléculaire dans l'haleine après le repas
Changement par rapport aux niveaux de base de l'hydrogène moléculaire dans l'haleine après le repas à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Health Sciences, Serbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13012-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues par cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'obésité/le surpoids. Les données seront codées, sans aucune information de santé protégée (PHI) incluse. L'approbation de la demande et la signature de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront accessibles pendant une période allant jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'obésité/le surpoids.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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