Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasycona wodorem woda dla pacjentów ambulatoryjnych z utrzymującą się nadwagą (HOPE)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Center for Health Sciences, Serbia

Nasycona wodą bogatą w wodór dla pacjentów ambulatoryjnych z utrzymującą się nadwagą (HOPE)

Badanie Supersaturated Hydrogen-Rich Water for Outpatients with Persistent Excess Weight (HOPE) to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa codziennego spożycia nasyconej wodorem wody u dorosłych z utrzymującą się nadwagą. Badanie analizuje, czy długotrwała ekspozycja na wodór molekularny może korzystnie wpłynąć na skład ciała i kluczowe wyniki metaboliczne w porównaniu z wodą placebo pozbawioną rozpuszczonego wodoru. Poprzez rekrutację pacjentów ambulatoryjnych w wielu ośrodkach i zastosowanie rygorystycznych procedur zaślepienia i randomizacji, badanie HOPE ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów klinicznych na temat potencjalnej roli wody wzbogaconej wodorem jako niefarmakologicznej, wspomagającej strategii w zarządzaniu wagą i zdrowiu metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25,0 kg/m² (utrzymujący się przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Stabilny stan przy dotychczasowej terapii (jeśli dotyczy) przez ≥ 3 miesiące
  • Brak ostrych zaburzeń i ciężkich chorób przewlekłych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Prawidłowe stężenie wodoru w wydychanym powietrzu na czczo < 15 ppm

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjnej chemii klinicznej niezwiązane z wynikami badania (> 2 SD)
  • Brak zgody na randomizację
  • Niechęć do powrotu na analizę kontrolną
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnicy rozpoczynający lub zmieniający główne terapie w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda bogata w wodór
1,0 L wody bogatej w wodór dziennie
Suplement diety: Woda bogata w wodór
Woda wzbogacona wodorem (1,0 l dziennie)
Aktywny komparator: Kontrola
1,0 L wody wolnej od wodoru dziennie
Suplement diety: Kontrola
Woda bez wodoru (1.0 L dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B po 6 miesiącach
Stężenie apolipoproteiny B w surowicy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoproteina (a)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej dla lipoproteiny (a) po 6 miesiącach
Poziom lipoproteiny (a) w surowicy
Zmiana względem wartości wyjściowej dla lipoproteiny (a) po 6 miesiącach
GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej GLP-1 po 6 miesiącach
Poziom GLP-1 w surowicy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej GLP-1 po 6 miesiącach
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po 6 miesiącach
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Zmiana względem wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wodor w wydychanym powietrzu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia wodoru cząsteczkowego na czczo po 6 miesiącach
Poziom molekularnego wodoru w wydychanym powietrzu na czczo
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia wodoru cząsteczkowego na czczo po 6 miesiącach
Wodor w oddechu poposiłkowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów wodoru molekularnego w oddechu po posiłku po 6 miesiącach
Poziom wodoru molekularnego w oddechu po posiłku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów wodoru molekularnego w oddechu po posiłku po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13012-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach naukowych w obszarze otyłości/nadwagi. Dane zostaną zakodowane, bez zawartych informacji chronionych (PHI). Zatwierdzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich stosownych umów są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach naukowych w zakresie otyłości/nadwagi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda bogata w wodór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj