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Übersättigtes wasserstoffreiches Wasser für ambulante Patienten mit anhaltendem Übergewicht (HOPE)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Center for Health Sciences, Serbia

Supersaturiertes wasserstoffreiches Wasser für ambulante Patienten mit anhaltendem Übergewicht (HOPE)

Die Supersaturated Hydrogen-Rich Water for Outpatients with Persistent Excess Weight (HOPE)-Studie ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit des täglichen Konsums von übersättigtem wasserstoffreichem Wasser bei Erwachsenen mit anhaltendem Übergewicht zu bewerten. Die Studie untersucht, ob eine anhaltende Exposition gegenüber molekularem Wasserstoff im Vergleich zu einem Placebowasser ohne gelösten Wasserstoff die Körperzusammensetzung und wichtige Stoffwechselparameter positiv beeinflussen kann. Durch die Rekrutierung von ambulanten Patienten in mehreren Zentren und die Anwendung strenger Verblendungs- und Randomisierungsverfahren zielt HOPE darauf ab, hochwertige klinische Evidenz zur potenziellen Rolle von wasserstoffreichem Wasser als nicht-pharmakologische, unterstützende Strategie für Gewichtsmanagement und Stoffwechselgesundheit zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Body-Mass-Index > 25,0 kg/m² (mindestens sechs Monate vor dem Screening bestehend)
  • Stabile Therapie (falls vorhanden) für ≥ 3 Monate
  • Frei von akuten Erkrankungen und schweren chronischen Krankheiten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Normale Nüchtern-Atemwasserstoffwerte < 15 ppm

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Abnorme Laborwerte in der klinischen Chemie, die nicht mit Studienergebnissen zusammenhängen (> 2 SD)
  • Keine Einwilligung zur Randomisierung
  • Unwilligkeit zur Nachuntersuchung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Teilnehmer, die während der Studiendauer neue oder veränderte Haupttherapien beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffreiches Wasser
1,0 Liter wasserstoffangereichertes Wasser pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffreiches Wasser
Wasserstoffreiches Wasser (1,0 L pro Tag)
Aktiver Komparator: Kontrolle
1,0 L wasserstofffreies Wasser pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Wasserstofffreies Wasser (1,0 L pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Veränderung von Baseline Apolipoprotein B nach 6 Monaten
Serumspiegel von Apolipoprotein B
Veränderung von Baseline Apolipoprotein B nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Änderung des Lipoprotein(a)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Serumspiegel von Lipoprotein (a)
Änderung des Lipoprotein(a)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
GLP-1
Zeitfenster: Änderung des GLP-1-Ausgangswerts nach 6 Monaten
Serumspiegel von GLP-1
Änderung des GLP-1-Ausgangswerts nach 6 Monaten
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Serumspiegel kurzkettiger Fettsäuren
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse
Zeitfenster: Änderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Körperfettanteil
Änderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Nüchtern-Atemwasserstoff
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte der Wasserstoffmolekülkonzentration im Nüchternzustand nach 6 Monaten
Molekularer Wasserstoff-Atemspiegel im nüchternen Zustand
Änderung der Ausgangswerte der Wasserstoffmolekülkonzentration im Nüchternzustand nach 6 Monaten
Postprandialer Atemwasserstoff
Zeitfenster: Veränderung der Wasserstoffmolekülwerte in der Atemluft gegenüber dem Ausgangswert nach einer Mahlzeit nach 6 Monaten
Molekularer Wasserstoff-Atemspiegel nach der Mahlzeit
Veränderung der Wasserstoffmolekülwerte in der Atemluft gegenüber dem Ausgangswert nach einer Mahlzeit nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13012-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Fettleibigkeit/Übergewicht zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden kodiert und enthalten keine PHI. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Adipositas/Übergewicht zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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