乳がん術前補助療法後の腋窩リンパ節変化
2026年2月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
新補助全身療法後の乳癌患者における腋窩リンパ節の治療後変化と腋窩外科手術手順の最適化の意義
この研究の目的は、超音波エラストグラフィーを用いて、術前全身治療（NAST）を受けた腋窩リンパ節転移（cN+）を有する乳癌患者の地域的な外科的治療を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、術前全身治療（NAST）後の腋窩リンパ節転移（cN+）を有する乳癌患者における地域的な外科治療を最適化することを目的としています。
超音波エラストグラフィーは、切除された腋窩リンパ節における転移または治療後の退行性変化を特定する方法として検証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性患者
- 組織学的に確認された乳癌
- 術前全身治療前の臨床的腋窩リンパ節陽性（cN+）
- 術前全身治療（NAST）を完了している
- 計画された腋窩手術（センチネルリンパ節生検および／または腋窩リンパ節郭清）
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 年齢＜18歳
- 男性患者
- 診断時点での転移性疾患
- 炎症性乳癌
- 新たな原発性乳癌
- 両側性乳癌
- 妊娠中
- 既往の乳房または腋窩手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波エラストグラフィー評価
新補助全身治療後の腋窩リンパ節転移（cN+）を有する乳癌患者は、腋窩リンパ節の転移または退行性変化を特定するために超音波エラストグラフィー評価を受けます。
|
超音波エラストグラフィーは、新補助全身療法後の転移または治療後の退行性変化を特定するために、腋窩リンパ節を評価するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中超音波エラストグラフィーによる術前化学療法後残存腋窩リンパ節転移検出の診断精度
時間枠：術中（手術中）、新補助全身療法（NAST）完了後。
|
新補助全身療法（NAST）後の残存転移病変の検出を目的として、切除された腋窩リンパ節に対して術中に実施される超音波エラストグラフィーの診断精度を、切除リンパ節の組織病理学的検査を基準として評価する。
診断性能は、感度（％）、特異度（％）、陽性適中率（PPV, ％）、陰性適中率（NPV, ％）として報告される。
|
術中（手術中）、新補助全身療法（NAST）完了後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中超音波エラストグラフィーの診断精度：NAST後の腋窩リンパ節における退行性治療後変化の検出
時間枠：術中（手術中）新補助全身治療（NAST）完了後。
|
切除された腋窩リンパ節に対して術中超音波エラストグラフィーを実施し、術前補助全身療法（NAST）後の退行的治療後変化を検出する診断精度を、組織病理学的検査を基準標準として評価する。
診断性能は感度（%）、特異度（%）、陽性適中率（%）、陰性適中率（%）として報告されます。
|
術中（手術中）新補助全身治療（NAST）完了後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERID-KSOPKR-0041/2022
- 0120-178/2022/3 (その他の識別子：National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
超音波エラストグラフィの臨床試験
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Innovative Medical完了