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Modifications des ganglions lymphatiques axillaires après traitement néoadjuvant dans le cancer du sein

16 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Implications des modifications post-traitement des ganglions lymphatiques axillaires et optimisation de la procédure chirurgicale axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement systémique néoadjuvant

L'objectif de cette étude est d'améliorer le traitement chirurgical régional chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases ganglionnaires axillaires (cN+) ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant (NAST) en utilisant l'élastographie par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à optimiser le traitement chirurgical régional chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des métastases ganglionnaires axillaires (cN+) après un traitement systémique néoadjuvant (NAST). L'élastographie ultrasonore sera validée comme méthode d'identification des métastases ou des modifications post-traitement régressives dans les ganglions lymphatiques axillaires retirés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus
  • Cancer du sein confirmé histologiquement
  • Ganglions lymphatiques axillaires cliniquement positifs avant le traitement systémique néoadjuvant (cN+)
  • Traitement systémique néoadjuvant (NAST) terminé
  • Chirurgie axillaire planifiée (biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage axillaire)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Patients masculins
  • Maladie métastatique au moment du diagnostic
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Nouveau cancer du sein primaire
  • Cancer du sein bilatéral
  • Grossesse
  • Chirurgie mammaire ou axillaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation par élastographie ultrasonore
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases ganglionnaires axillaires (cN+) après un traitement systémique néoadjuvant subissent une évaluation par élastographie ultrasonore pour identifier les métastases ou les modifications régressives dans les ganglions lymphatiques axillaires.
Dispositif: Élastographie par ultrasons
L'élastographie par ultrasons est utilisée pour évaluer les ganglions lymphatiques axillaires afin d'identifier les métastases ou les modifications régressives post-traitement après un traitement systémique néoadjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'élastographie par échographie peropératoire pour la détection des métastases résiduelles des ganglions lymphatiques axillaires après NAST
Délai: Peropératoire (pendant la chirurgie) après l'achèvement du traitement systémique néoadjuvant (NAST).
Précision diagnostique de l'élastographie par ultrasons peropératoire réalisée sur les ganglions lymphatiques axillaires excisés pour la détection de la maladie métastatique résiduelle après traitement systémique néoadjuvant (NAST), en utilisant l'examen histopathologique des ganglions lymphatiques excisés comme référence standard. Les performances diagnostiques seront rapportées en tant que sensibilité (%), spécificité (%), valeur prédictive positive (VPP, %) et valeur prédictive négative (VPN, %).
Peropératoire (pendant la chirurgie) après l'achèvement du traitement systémique néoadjuvant (NAST).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'élastographie par ultrasons peropératoire pour la détection des modifications régressives post-traitement des ganglions lymphatiques axillaires après NAST
Délai: Intraopératoire (pendant la chirurgie) après achèvement du traitement systémique néoadjuvant (NAST).
Précision diagnostique de l'élastographie par ultrasons peropératoire réalisée sur les ganglions lymphatiques axillaires excisés pour la détection des modifications régressives post-traitement après un traitement systémique néoadjuvant (NAST), en utilisant l'examen histopathologique comme référence standard. Les performances diagnostiques seront rapportées sous forme de sensibilité (%), de spécificité (%), de VPP (%) et de VPN (%).
Intraopératoire (pendant la chirurgie) après achèvement du traitement systémique néoadjuvant (NAST).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Autre identifiant: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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