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Cambios en los Ganglios Linfáticos Axilares Tras Terapia Neoadyuvante en Cáncer de Mama

16 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Implicaciones de los cambios postratamiento en los ganglios linfáticos axilares y optimización del procedimiento quirúrgico axilar en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento sistémico neoadyuvante

El propósito de este estudio es mejorar el tratamiento quirúrgico regional en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN+) que recibieron tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST) mediante el uso de elastografía por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo optimizar el tratamiento quirúrgico regional en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN+) después del tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST). Se validará la elastografía por ultrasonido como método para identificar metástasis o cambios postratamiento regresivos en los ganglios linfáticos axilares extirpados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 años o más
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Ganglios linfáticos axilares clínicamente positivos antes del tratamiento sistémico neoadyuvante (cN+)
  • Tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST) completado
  • Cirugía axiliar planificada (biopsia del ganglio centinela y/o disección de ganglios linfáticos axilares)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes hombres
  • Enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Cáncer de mama primario nuevo
  • Cáncer de mama bilateral
  • Embarazo
  • Cirugía previa de mama o axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación por Elastografía por Ultrasonido
Las pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares (cN+) tras el tratamiento sistémico neoadyuvante se someten a una evaluación mediante elastografía por ultrasonidos para identificar metástasis o cambios regresivos en los ganglios linfáticos axilares.
Dispositivo: Elastografía por Ultrasonido
La elastografía por ultrasonido se utiliza para evaluar los ganglios linfáticos axilares con el fin de identificar metástasis o cambios regresivos pos tratamiento después del tratamiento sistémico neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión Diagnóstica de la Elastografía por Ultrasonido Intraoperatorio para la Detección de Metástasis Residual en Ganglios Linfáticos Axilares Después de NAST
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía) después de la finalización del tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST).
Precisión diagnóstica de la elastografía por ultrasonido intraoperatoria realizada en ganglios linfáticos axilares extirpados para la detección de enfermedad metastásica residual después del tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST), utilizando el examen histopatológico de los ganglios linfáticos extirpados como estándar de referencia. El rendimiento diagnóstico se informará como sensibilidad (%), especificidad (%), valor predictivo positivo (VPP, %) y valor predictivo negativo (VPN, %).
Intraoperatorio (durante la cirugía) después de la finalización del tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la elastografía ecográfica intraoperatoria para la detección de cambios regresivos posratamiento en los ganglios linfáticos axilares después de NAST
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía) tras la finalización del tratamiento sistémico neoadyuvante (TSNA).
Precisión diagnóstica de la elastografía ecográfica intraoperatoria realizada en ganglios linfáticos axilares extirpados para la detección de cambios postratamiento regresivos tras el tratamiento sistémico neoadyuvante (NAST), utilizando el examen histopatológico como estándar de referencia. El rendimiento diagnóstico se reportará como sensibilidad (%), especificidad (%), VPP (%), y VPN (%).
Intraoperatorio (durante la cirugía) tras la finalización del tratamiento sistémico neoadyuvante (TSNA).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Otro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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