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Alterações dos Linfonodos Axilares Após Terapia Neoadjuvante no Cancro da Mama

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Implicações Das Alterações Pós-Tratamento Nos Gânglios Linfáticos Axilares E Otimização Do Procedimento Cirúrgico Axilar Em Doentes Com Cancro Da Mama Após Tratamento Sistémico Neoadjuvante

O objetivo deste estudo é melhorar o tratamento cirúrgico regional em pacientes com cancro da mama com metástases ganglionares axilares (cN+) que receberam tratamento sistémico neoadjuvante (NAST) através da utilização de elastografia por ultrassons.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa otimizar o tratamento cirúrgico regional em doentes com cancro da mama com metástases nos gânglios linfáticos axilares (cN+) após tratamento sistémico neoadjuvante (NAST). A elastografia por ultrassons será validada como método para identificar metástases ou alterações regressivas pós-tratamento nos gânglios linfáticos axilares removidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
  • Cancro da mama confirmado histologicamente
  • Gânglios linfáticos axilares clinicamente positivos antes do tratamento sistémico neoadjuvante (cN+)
  • Tratamento sistémico neoadjuvante (NAST) concluído
  • Cirurgia axilar planeada (biópsia do gânglio linfático sentinela e/ou dissecção de gânglios linfáticos axilares)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes do sexo masculino
  • Doença metastática no diagnóstico
  • Cancro da mama inflamatório
  • Novo cancro primário da mama
  • Cancro da mama bilateral
  • Gravidez
  • Cirurgia mamária ou axilar anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação por Elastografia por Ultrassom
As doentes com cancro da mama com metástases nos gânglios linfáticos axilares (cN+) após tratamento sistémico neoadjuvante são submetidas a avaliação por elastografia por ultrassons para identificar metástases ou alterações regressivas nos gânglios linfáticos axilares.
Dispositivo: Elastografia por Ultrassom
A elastografia por ultrassom é utilizada para avaliar os gânglios linfáticos axilares, a fim de identificar metástases ou alterações regressivas pós-tratamento após tratamento sistémico neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da Elastografia Intraoperatória por Ultrassom para Deteção de Metástase Residual em Gânglios Linfáticos Axilares Após QTNA
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia) após conclusão do tratamento sistémico neoadjuvante (NAST).
Precisão diagnóstica da elastografia ultrassonográfica intraoperatória realizada em gânglios linfáticos axilares excisados para deteção de doença metastática residual após tratamento sistémico neoadjuvante (TSNA), utilizando o exame histopatológico dos gânglios linfáticos excisados como padrão de referência. O desempenho diagnóstico será reportado como sensibilidade (%), especificidade (%), valor preditivo positivo (VPP, %) e valor preditivo negativo (VPN, %).
Intraoperatório (durante a cirurgia) após conclusão do tratamento sistémico neoadjuvante (NAST).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da Elastografia por Ultrassonografia Intraoperatória para Deteção de Alterações Regressivas Pós-Tratamento nos Gânglios Linfáticos Axilares Após NAST
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia) após a conclusão do tratamento sistémico neoadjuvante (NAST).
Precisão diagnóstica da elastografia por ultrassom intraoperatória realizada em gânglios linfáticos axilares excisados para deteção de alterações regressivas pós-tratamento após tratamento sistémico neoadjuvante (NAST), utilizando o exame histopatológico como padrão de referência. O desempenho diagnóstico será reportado como sensibilidade (%), especificidade (%), VPP (%), e VPN (%).
Intraoperatório (durante a cirurgia) após a conclusão do tratamento sistémico neoadjuvante (NAST).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Outro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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