Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii u karcinomu prsu

16. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Důsledky po léčebných změnách v axilárních lymfatických uzlinách a optimalizace axilárního chirurgického postupu u pacientek s rakovinou prsu po neoadjuvantní systémové léčbě

Cílem této studie je zlepšit regionální chirurgickou léčbu u pacientek s karcinomem prsu s metastázami v axilárních lymfatických uzlinách (cN+), které podstoupily neoadjuvantní systémovou léčbu (NAST), pomocí ultrazvukové elastografie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl optimalizovat regionální chirurgickou léčbu u pacientek s karcinomem prsu s metastázami v axilárních lymfatických uzlinách (cN+) po neoadjuvantní systémové léčbě (NAST).
Ultrasonografická elastografie bude validována jako metoda pro identifikaci metastáz nebo regresivních postterapeutických změn v odstraněných axilárních lymfatických uzlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu
  • Klinicky pozitivní axilární lymfatické uzliny před neoadjuvantní systémovou léčbou (cN+)
  • Dokončená neoadjuvantní systémová léčba (NAST)
  • Plánovaná axilární chirurgie (biopsie sentinelové uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti mužského pohlaví
  • Metastatické onemocnění při diagnóze
  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Nový primární karcinom prsu
  • Bilaterální karcinom prsu
  • Těhotenství
  • Předchozí chirurgický zákrok na prsu nebo v axile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení elastografie ultrazvukem
Pacientky s karcinomem prsu s metastázami v axilárních lymfatických uzlinách (cN+) po neoadjuvantní systémové léčbě podstupují hodnocení ultrazvukovou elastografií k identifikaci metastáz nebo regresivních změn v axilárních lymfatických uzlinách.
Přístroj: Ultrazvuková elastografie
Ultrazvuková elastografie se používá k hodnocení axilárních lymfatických uzlin za účelem identifikace metastáz nebo regresivních postterapeutických změn po neoadjuvantní systémové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost intraoperační elastografie ultrazvukem pro detekci reziduálních metastáz v axilárních lymfatických uzlinách po NAST
Časové okno: Intraoperativní (během operace) po dokončení neoadjuvantní systémové léčby (NAST).
Diagnostická přesnost intraoperační ultrazvukové elastografie prováděné na excidovaných axilárních lymfatických uzlinách pro detekci reziduálního metastatického onemocnění po neoadjuvantní systémové léčbě (NAST) s využitím histopatologického vyšetření excidovaných lymfatických uzlin jako referenčního standardu. Diagnostická výkonnost bude vyjádřena jako senzitivita (%), specificita (%), pozitivní prediktivní hodnota (PPV, %) a negativní prediktivní hodnota (NPV, %).
Intraoperativní (během operace) po dokončení neoadjuvantní systémové léčby (NAST).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost intraoperační ultrazvukové elastografie pro detekci regresivních postterapeutických změn v axilárních lymfatických uzlinách po NAST
Časové okno: Intraoperativní (během operace) po dokončení neoadjuvantní systémové léčby (NAST).
Diagnostická přesnost intraoperační elastografie ultrazvukem prováděné na excidovaných axilárních lymfatických uzlinách pro detekci regresivních postterapeutických změn po neoadjuvantní systémové léčbě (NAST), s použitím histopatologického vyšetření jako referenčního standardu. Diagnostická výkonnost bude vyjádřena jako senzitivita (%), specificita (%), pozitivní prediktivní hodnota (PPV, %) a negativní prediktivní hodnota (NPV, %).
Intraoperativní (během operace) po dokončení neoadjuvantní systémové léčby (NAST).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Jiný identifikátor: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuková elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit