Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant terapi ved brystkreft

16. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Implikasjoner av postbehandlingsendringer i aksillære lymfeknuter og optimalisering av aksillær kirurgisk prosedyre hos pasienter med brystkreft etter neoadjuvant systembehandling

Formålet med denne studien er å forbedre regional kirurgisk behandling hos pasienter med brystkreft og metastaser i aksillær lymfeknute (cN+) som har mottatt neoadjuvant systemisk behandling (NAST) ved bruk av ultralydelastografi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å optimalisere regional kirurgisk behandling hos pasienter med brystkreft som har metastaser i aksillære lymfeknuter (cN+) etter neoadjuvant systembehandling (NAST). Ultralyd-elastografi vil bli validert som en metode for å identifisere metastaser eller regressive postbehandlingsendringer i fjernede aksillære lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Klinisk positive aksillære lymfeknuter før neoadjuvant systembehandling (cN+)
  • Fullført neoadjuvant systembehandling (NAST)
  • Planlagt aksillærkirurgi (vaktlymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon)
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Menn
  • Metastatisk sykdom ved diagnose
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Ny primær brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Graviditet
  • Tidligere bryst- eller aksillærkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydelastografi-vurdering
Brystkreftpasienter med metastaser i aksillære lymfeknuter (cN+) etter neoadjuvant systembehandling gjennomgår ultralyd elastografi-undersøkelse for å identifisere metastaser eller regressive forandringer i aksillære lymfeknuter.
Enhet: Ultrasonisk elastografi
Ultralydelastografi brukes til å vurdere aksillære lymfeknuter for å identifisere metastaser eller regressive etterbehandlingsendringer etter neoadjuvant systemisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av intraoperativ ultralyd elastografi for påvisning av resterende metastaser i aksillære lymfeknuter etter NAST
Tidsramme: Intraoperativt (under operasjon) etter fullføring av neoadjuvant systemisk behandling (NAST).
Diagnostisk nøyaktighet av intraoperativ ultralydelastografi utført på fjernede aksillære lymfeknuter for deteksjon av residual metastatisk sykdom etter neoadjuvant systembehandling (NAST), med histopatologisk undersøkelse av fjernede lymfeknuter som referansestandard. Diagnostisk ytelse vil rapporteres som sensitivitet (%), spesifisitet (%), positiv prediktiv verdi (PPV, %) og negativ prediktiv verdi (NPV, %).
Intraoperativt (under operasjon) etter fullføring av neoadjuvant systemisk behandling (NAST).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av intraoperativ ultralydelastografi for deteksjon av regressive postbehandlingsendringer i aksillære lymfeknuter etter NAST
Tidsramme: Intraoperativt (under kirurgi) etter fullføring av neoadjuvant systemisk behandling (NAST).
Diagnostisk nøyaktighet av intraoperativ ultralyd-elastografi utført på ekstirperte aksillære lymfeknuter for deteksjon av regressive postbehandlingsforandringer etter neoadjuvant systemisk behandling (NAST), med histopatologisk undersøkelse som referansestandard. Diagnostisk ytelse vil rapporteres som sensitivitet (%), spesifisitet (%), PPV (%), og NPV (%).
Intraoperativt (under kirurgi) etter fullføring av neoadjuvant systemisk behandling (NAST).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Annen identifikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultrasonisk elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere