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Veränderungen der axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs

16. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Implikationen posttherapeutischer Veränderungen in axillären Lymphknoten und Optimierung des axillären chirurgischen Eingriffs bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter systemischer Behandlung

Ziel dieser Studie ist es, die regionale chirurgische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen (cN+), die eine neoadjuvante systemische Behandlung (NAST) erhalten haben, durch den Einsatz der Ultraschall-Elastografie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die regionale chirurgische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen (cN+) nach neoadjuvanter systemischer Behandlung (NAST) zu optimieren. Die Ultraschall-Elastographie wird als Methode zur Identifizierung von Metastasen oder regressiven posttherapeutischen Veränderungen in entfernten axillären Lymphknoten validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Klinisch positive axilläre Lymphknoten vor neoadjuvanter systemischer Behandlung (cN+)
  • Abgeschlossene neoadjuvante systemische Behandlung (NAST)
  • Geplante axilläre Chirurgie (Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Männliche Patienten
  • Metastasierte Erkrankung bei Diagnose
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Neu aufgetretener primärer Brustkrebs
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Brust- oder axilläre Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Elastographie-Bewertung
Brustkrebspatientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen (cN+) nach neoadjuvanter systemischer Behandlung unterziehen sich einer Ultraschall-Elastographie-Bewertung, um Metastasen oder regressive Veränderungen in den axillären Lymphknoten zu identifizieren.
Gerät: Ultraschall-Elastographie
Ultraschall-Elastographie wird zur Beurteilung axillärer Lymphknoten eingesetzt, um Metastasen oder regressive Veränderungen nach neoadjuvanter systemischer Behandlung zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der intraoperativen Ultraschall-Elastographie zur Erkennung von residuellen Metastasen in axillären Lymphknoten nach NAST
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NAST).
Diagnostische Genauigkeit der intraoperativen Ultraschallelastographie an exzidierten axillären Lymphknoten zur Detektion von residualen Metastasen nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NAST), unter Verwendung der histopathologischen Untersuchung der exzidierten Lymphknoten als Referenzstandard. Die diagnostische Leistung wird als Sensitivität (%), Spezifität (%), positiver prädiktiver Wert (PPV, %) und negativer prädiktiver Wert (NPV, %) angegeben.
Intraoperativ (während der Operation) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NAST).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der intraoperativen Ultraschall-Elastografie zur Erkennung regressiver posttherapeutischer Veränderungen in axillären Lymphknoten nach NAST
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NAST).
Diagnostische Genauigkeit der intraoperativen Ultraschall-Elastografie an exzidierten axillären Lymphknoten zum Nachweis regressiver posttherapeutischer Veränderungen nach neoadjuvanter systemischer Behandlung (NAST) unter Verwendung der histopathologischen Untersuchung als Referenzstandard. Die diagnostische Leistung wird als Sensitivität (%), Spezifität (%), positiver prädiktiver Wert (PPV, %) und negativer prädiktiver Wert (NPV, %) angegeben.
Intraoperativ (während der Operation) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NAST).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Andere Kennung: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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