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Cambiamenti dei Linfonodi Ascellari Dopo Terapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario

16 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Implicazioni delle variazioni post-trattamento nei linfonodi ascellari e ottimizzazione della procedura chirurgica ascellare in pazienti con carcinoma mammario dopo trattamento sistemico neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è migliorare il trattamento chirurgico regionale nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi ai linfonodi ascellari (cN+) che hanno ricevuto un trattamento sistemico neoadiuvante (NAST) utilizzando l'elastografia ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a ottimizzare il trattamento chirurgico regionale nei pazienti con carcinoma mammario e metastasi dei linfonodi ascellari (cN+) dopo trattamento sistemico neoadiuvante (NAST).
L'elastografia ecografica sarà validata come metodo per identificare metastasi o alterazioni post-trattamento regressive nei linfonodi ascellari rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Linfonodi ascellari clinicamente positivi prima del trattamento sistemico neoadiuvante (cN+)
  • Trattamento sistemico neoadiuvante (NAST) completato
  • Intervento chirurgico ascellare pianificato (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione dei linfonodi ascellari)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti di sesso maschile
  • Malattia metastatica alla diagnosi
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Nuovo carcinoma mammario primario
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico al seno o ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione con Elastografia Ecografica
Le pazienti con carcinoma mammario e metastasi ai linfonodi ascellari (cN+) dopo trattamento sistemico neoadiuvante vengono sottoposte a valutazione con elastografia ecografica per identificare metastasi o alterazioni regressive nei linfonodi ascellari.
Dispositivo: Elastografia Ecografica
L'elastografia ecografica viene utilizzata per valutare i linfonodi ascellari al fine di identificare metastasi o alterazioni regressive post-trattamento dopo il trattamento sistemico neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica dell'Elastografia Ecografica Intraoperatoria per la Rilevazione di Metastasi Residue nei Linfonodi Ascellari Dopo NAST
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) dopo il completamento del trattamento sistemico neoadiuvante (NAST).
Accuratezza diagnostica dell'elastografia ecografica intraoperatoria eseguita sui linfonodi ascellari escissi per il rilevamento di malattia metastatica residua dopo trattamento sistemico neoadiuvante (NAST), utilizzando l'esame istopatologico dei linfonodi escissi come standard di riferimento. Le prestazioni diagnostiche saranno riportate come sensibilità (%), specificità (%), valore predittivo positivo (VPP, %) e valore predittivo negativo (VPN, %).
Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) dopo il completamento del trattamento sistemico neoadiuvante (NAST).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'elastografia ecografica intraoperatoria per il rilevamento delle alterazioni regressive post-trattamento nei linfonodi ascellari dopo NAST
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) dopo il completamento del trattamento sistemico neoadiuvante (NAST).
Accuratezza diagnostica dell'elastografia ecografica intraoperatoria eseguita su linfonodi ascellari escissi per la rilevazione di alterazioni regressive post-trattamento dopo trattamento sistemico neoadiuvante (NAST), utilizzando l'esame istopatologico come standard di riferimento. Le prestazioni diagnostiche saranno riportate come sensibilità (%), specificità (%), VPP (%), e VPN (%).
Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) dopo il completamento del trattamento sistemico neoadiuvante (NAST).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Altro identificatore: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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