Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de oksellymfeklieren na neoadjuvante therapie bij borstkanker

16 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Implicaties van postbehandelingsveranderingen in oksellymfeklieren en optimalisatie van de okselchirurgische procedure bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante systemische behandeling

Het doel van deze studie is om de regionale chirurgische behandeling bij borstkankerpatiënten met axillaire lymfekliermetastasen (cN+) die neoadjuvante systemische behandeling (NAST) hebben ondergaan, te verbeteren door gebruik te maken van ultrasone elastografie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de regionale chirurgische behandeling te optimaliseren bij patiënten met borstkanker met uitzaaiingen in de okselklieren (cN+) na neoadjuvante systemische behandeling (NAST). Ultrasound elastografie wordt gevalideerd als methode voor het identificeren van uitzaaiingen of regressieve postbehandelingsveranderingen in verwijderde okselklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde borstkanker
  • Klinisch positieve okselklieren vóór neoadjuvante systemische behandeling (cN+)
  • Voltooide neoadjuvante systemische behandeling (NAST)
  • Geplande okselchirurgie (schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Mannelijke patiënten
  • Uitgezaaide ziekte bij diagnose
  • Ontstekingsborstkanker
  • Nieuwe primaire borstkanker
  • Bilaterale borstkanker
  • Zwangerschap
  • Eerdere borst- of okselchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasound Elastografie Beoordeling
Borstkankerpatiënten met axillaire lymfekliermetastasen (cN+) na neoadjuvante systemische behandeling ondergaan een elastografie-echografiebeoordeling om metastasen of regressieve veranderingen in axillaire lymfeklieren te identificeren.
Apparaat: Ultrasound Elastografie
Ultrasound elastografie wordt gebruikt om axillaire lymfeklieren te beoordelen om metastasen of regressieve veranderingen na behandeling na neoadjuvante systemische behandeling te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie-elastografie voor detectie van resterende metastase in oksellymfeklieren na NAST
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie) na voltooiing van neoadjuvante systemische behandeling (NAST).
Diagnostische nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie-elastografie uitgevoerd op verwijderde okselklieren voor de detectie van resterende metastatische ziekte na neoadjuvante systemische behandeling (NAST), waarbij histopathologisch onderzoek van de verwijderde lymfeklieren als referentiestandaard wordt gebruikt. De diagnostische prestaties worden gerapporteerd als sensitiviteit (%), specificiteit (%), positief voorspellende waarde (PPV, %) en negatief voorspellende waarde (NPV, %).
Intraoperatief (tijdens de operatie) na voltooiing van neoadjuvante systemische behandeling (NAST).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie-elastografie voor detectie van regressieve postbehandelingsveranderingen in oksellymfeklieren na NAST
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie) na voltooiing van neoadjuvante systemische behandeling (NAST).
Diagnostische nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie-elastografie uitgevoerd op verwijderde axillaire lymfeklieren voor detectie van regressieve postbehandelingsveranderingen na neoadjuvante systemische behandeling (NAST), met histopathologisch onderzoek als referentiestandaard. Diagnostische prestaties worden gerapporteerd als gevoeligheid (%), specificiteit (%), PPV (%), en NPV (%).
Intraoperatief (tijdens de operatie) na voltooiing van neoadjuvante systemische behandeling (NAST).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Andere identificatie: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ultrasound Elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren