Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной терапии при раке молочной железы

16 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Последствия изменений в подмышечных лимфатических узлах после лечения и оптимизация хирургической процедуры в подмышечной области у пациентов с раком молочной железы после неоадъювантного системного лечения

Целью данного исследования является улучшение регионального хирургического лечения у пациенток с раком молочной железы и метастазами в подмышечные лимфатические узлы (cN+), получивших неоадъювантное системное лечение (НАСТ), с помощью ультразвуковой эластографии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оптимизацию регионального хирургического лечения у пациентов с раком молочной железы с метастазами в подмышечных лимфатических узлах (cN+) после неоадъювантного системного лечения (НАСТ). Ультразвуковая эластография будет валидирована как метод для выявления метастазов или регрессивных посттерапевтических изменений в удалённых подмышечных лимфатических узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Клинически положительные подмышечные лимфатические узлы до неоадъювантного системного лечения (cN+)
  • Завершенное неоадъювантное системное лечение (NAST)
  • Запланированная операция на подмышечной области (биопсия сторожевого лимфатического узла и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов)
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Мужчины
  • Метастатическое заболевание на момент диагностики
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Новый первичный рак молочной железы
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Беременность
  • Предыдущие операции на молочной железе или подмышечной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка с помощью ультразвуковой эластографии
Пациенткам с раком молочной железы и метастазами в подмышечные лимфатические узлы (cN+) после неоадъювантного системного лечения проводят ультразвуковую эластографию для выявления метастазов или регрессивных изменений в подмышечных лимфатических узлах.
Устройство: Ультразвуковая эластография
Ультразвуковая эластография используется для оценки подмышечных лимфатических узлов с целью выявления метастазов или регрессивных постлечебных изменений после неоадъювантного системного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность интраоперационной ультразвуковой эластографии для выявления остаточных метастазов в подмышечных лимфатических узлах после NAST
Временное ограничение: Интраоперационный (во время операции) после завершения неоадъювантной системной терапии (НАСТ).
Диагностическая точность интраоперационной ультразвуковой эластографии, выполняемой на удаленных подмышечных лимфатических узлах, для выявления остаточного метастатического заболевания после неоадъювантного системного лечения (НАСТ), с использованием гистопатологического исследования удаленных лимфатических узлов в качестве референсного стандарта. Диагностическая эффективность будет представлена в виде чувствительности (%), специфичности (%), положительной прогностической ценности (ППЦ, %) и отрицательной прогностической ценности (ОПЦ, %).
Интраоперационный (во время операции) после завершения неоадъювантной системной терапии (НАСТ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность интраоперационной ультразвуковой эластографии для выявления регрессивных посттерапевтических изменений в подмышечных лимфатических узлах после NAST
Временное ограничение: Интраоперационный (во время операции) после завершения неоадъювантного системного лечения (НАСТ).
Диагностическая точность интраоперационной ультразвуковой эластографии, проведенной на удаленных подмышечных лимфатических узлах, для выявления регрессивных посттерапевтических изменений после неоадъювантной системной терапии (НАСТ), с использованием гистопатологического исследования в качестве референтного стандарта. Диагностическая эффективность будет представлена в виде чувствительности (%), специфичности (%), ППВ (%) и ОПВ (%).
Интраоперационный (во время операции) после завершения неоадъювантного системного лечения (НАСТ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERID-KSOPKR-0041/2022
  • 0120-178/2022/3 (Другой идентификатор: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Ультразвуковая эластография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться