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1型糖尿病の高リスク集団のためのスクリーニング経路の確立

2026年3月9日 更新者：Peking University First Hospital

1型糖尿病ハイリスク集団のスクリーニング経路の確立

本研究は、1型糖尿病（T1D）の高リスク個人を特定・スクリーニングするシステムと、高リスク個人の標準化された管理経路を確立することを目的としています。
これは前向きコホート研究です。
同じ性別・年齢の健康な対照者40名、T1D患者150名、T1D患者の第一度近親者150名を含む、合計340名の適格対象者を登録する計画です。
T1D患者とその第一度近親者のフォローアップ訪問周期は4年です。
遺伝子多型検査、膵島関連自己抗体測定、血糖値、ヘモグロビンA1c、膵機能評価のために、毎年血液サンプルを採取します。
尿プロテオミクス測定のために尿サンプルを採取します。
糞便腸内細菌叢測定のために糞便サンプルを採取します。
膵島自己抗体マーカーのT1D高リスク個人予測における価値を評価し、急性および慢性T1Dを含むT1Dサブタイプのための多遺伝子リスクスコア（PRS）予測モデルを確立します。
包括的なT1D高リスク個人特定・スクリーニングシステムを確立し、応用のために普及させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 1型糖尿病患者に対して、介入は2つの側面を含みます：第一に、被験者登録時に、糖尿病食、運動、血糖モニタリング、インスリン注射、合併症予防、心理的調整など、さまざまな側面をカバーする12時間の構造化コースを実施します。 第二に、定期的な外来フォローアップを実施し、頻度は3か月ごとに1回です。 フォローアップの内容には、血糖、膵島機能、肝腎機能、血中脂質など、定期的な外来診察に関連する項目、および糖尿病合併症のスクリーニングが含まれます。 フォローアップは、1型糖尿病の診断時期に基づいて定期的に実施されます。
  2. 1型糖尿病患者の第一度近親者に対して：被験者登録時に、遺伝子多型検査、膵島関連自己抗体測定、血糖、グリコヘモグロビン、膵島機能評価のために血液サンプルを採取します。尿サンプルは尿プロテオミクス測定のために収集します。 便サンプルは便内腸内細菌叢測定のために収集します。 その後、年に1回フォローアップを実施し、ベースラインのフォローアップと同じ項目について血液サンプリングおよび尿と便のサンプル収集を行います。
  3. 健康な対照集団に対しては、フォローアップの手配はありません。 被験者登録時に、遺伝子多型検査、膵島関連自己抗体測定、血糖、グリコヘモグロビン、膵島機能評価のために血液サンプルを採取します。尿サンプルは尿プロテオミクス測定のために収集します。 便サンプルは便内腸内細菌叢測定のために収集します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別と年齢を一致させた健康な対照者40名、T1D患者150名、T1D患者の一等親親族150名を含む、合計340名の対象者を募集する予定です。

説明

  1. 1型糖尿病患者の適格・除外基準：

    適格基準：

    • WHOの糖尿病診断基準を満たし、1型糖尿病と診断されていること；① 12時間の構造化教育トレーニングに参加する能力と意思があること；

      • 定期的な外来フォローアップを受ける能力と意思があること；

        • 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

    除外基準：

    ① 非1型糖尿病患者；

    • 重篤な微小血管合併症：増殖性網膜症；尿中アルブミン／尿中クレアチニン＞300mg／g、または24時間尿蛋白量＞1g／d；制御不能な疼痛性糖尿病性神経障害および著明な糖尿病性自律神経障害；② 登録前3ヶ月以内に急性脳血管障害、急性冠症候群、入院を要する末梢動脈疾患を有した、または血管介入または切断術を受けた患者；血圧が一貫して180／110mmHgを超え、1週間以内に160／110mmHg以下に制御できない場合；血清クレアチニンクリアランスが30ml／min／1.73m2未満（CKDEPI式に従って計算）、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の2倍以上が1週間以上継続；

(6) 12週間以内に1週間以上、血糖値に影響を与える可能性のある薬物を使用したことがある場合：経口／静注グルココルチコイド、成長ホルモン、エストロゲン／プロゲステロン、高用量利尿薬、抗精神病薬など；ただし、降圧目的の少量利尿薬（ヒドロクロロチアジド＜25mg／d、インダパミド≦1.5mg／d）および補充療法に使用される生理的用量の甲状腺ホルモンはこの制限に含まれない；(7) 全身感染症または重篤な併存疾患；悪性腫瘍または慢性下痢を有する患者；被験者が研究を完了できないと判断されるその他の状況：重篤な認知機能障害、精神疾患など；

⑧ 被験者が非協力的、フォローアップ不能、または研究者が研究の完了が困難と判断する場合；

⑨ 研究者が不適格と判断するその他の状態。研究医師は、患者の実際の状態および研究プロトコルの適格・除外基準に基づいて、研究への適格性を判断します。

(2) 1型糖尿病患者の第一度近親者の適格・除外基準：

適格基準：

  • 1型糖尿病患者の第一度近親者（両親、子供、兄弟姉妹を含む）；

    • 年齢≧4歳；② 定期的な外来フォローアップを受ける能力と意思があること；③ 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

  • 1型糖尿病と既に診断されている；

    • 1型糖尿病患者の第二度近親者；② 定期的な外来フォローアップを完了できない患者。

(3) 健康な人の適格・除外基準：

適格基準：

  • 年齢≧40歳；

    • 糖尿病の既往歴がない；② 空腹時血糖＜6.1mmol／L、2時間糖負荷血糖＜7.8mmol／L、グリコヘモグロビン＜5.7%；③ 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

① 第一度または第二度近親者に1型糖尿病の確定診断があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病患者におけるHbA1cの変化
時間枠：登録から研究終了まで（1年、2年、3年、4年）
1型糖尿病患者におけるベースライン時および1年、2年、3年、4年後のフォローアップ時のHbA1cの変化
登録から研究終了まで（1年、2年、3年、4年）
1型糖尿病患者と第一度近親者および健康対照群におけるアルブミン・クレアチニン比の差異
時間枠：登録から研究終了まで（1, 2, 3, 4年後）
すべての参加者においてアルブミン・クレアチニン比が測定されます
登録から研究終了まで（1, 2, 3, 4年後）
1型糖尿病患者と一等親血縁者および健康対照群における遺伝子型多型の相違
時間枠：登録から1年、2年、3年、4年後の研究終了まで
すべての参加者の遺伝子多型を評価するための血液モニタリング
登録から1年、2年、3年、4年後の研究終了まで
1型糖尿病患者の高リスクグループに対するスクリーニングおよび管理パスの確立
時間枠：最大4年間
1型糖尿病の高リスク群に対する識別・スクリーニングシステム、ならびにこれらの高リスク群に対する標準化された管理経路を確立する。
最大4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病患者の疾患自己管理スコアの変化
時間枠：登録から研究終了まで1,2,3,4年
Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scaleを使用して評価し、最小値は0、最大値は120で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
登録から研究終了まで1,2,3,4年
1型糖尿病患者における生活の質スコアの変化
時間枠：登録から研究終了まで1年、2年、3年、4年
糖尿病特異的生活の質測定尺度を用いて評価します。この尺度は3つの次元で構成されており、満足度（15項目、最低スコア15、最高スコア75）、影響度（20項目、最低スコア20、最高スコア100）、不安レベル（11項目、最低スコア11、最高スコア55）です。スコアが低いほど良好な結果を示します。
登録から研究終了まで1年、2年、3年、4年
1型糖尿病患者における気分尺度スコアの変化
時間枠：登録から研究終了までの1,2,3,4年
ベックうつ病自己評価尺度を使用して評価し、最小値は0、最大値は63であり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
登録から研究終了までの1,2,3,4年
1型糖尿病患者におけるC-ペプチドレベルの低下
時間枠：登録から研究終了まで1、2、3、4年
血中Cペプチドは、ベースライン時および1年後、2年後、3年後、4年後の追跡調査時に検査されます
登録から研究終了まで1、2、3、4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Donghui Zhang、Peking University First Hospital
  • スタディチェア：Nan Gu、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-487-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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