- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468474
Ustanowienie ścieżki badań przesiewowych dla populacji wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1
Utworzenie ścieżki przesiewowej dla populacji wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Dla pacjentów z cukrzycą typu 1 interwencja obejmuje dwa aspekty: Po pierwsze, w momencie rekrutacji uczestnika prowadzony jest 12-godzinny ustrukturyzowany kurs, obejmujący różne aspekty, takie jak dieta w cukrzycy, ćwiczenia, monitorowanie poziomu cukru we krwi, wstrzykiwanie insuliny, zapobieganie powikłaniom i dostosowanie psychologiczne. Po drugie, regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne w poradni ambulatoryjnej, z częstotliwością raz na 3 miesiące. Treść wizyt kontrolnych obejmuje rutynowe elementy związane z wizytą w poradni ambulatoryjnej, takie jak poziom cukru we krwi, funkcja wysp trzustkowych, czynność wątroby i nerek, lipidy krwi itp., a także badania przesiewowe pod kątem powikłań cukrzycy. Wizyty kontrolne są przeprowadzane regularnie w oparciu o czas diagnozy cukrzycy typu 1.
- Dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1: W momencie rekrutacji uczestnika pobierane są próbki krwi do testów polimorfizmu genetycznego, oznaczenia autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi, oceny poziomu cukru we krwi, hemoglobiny glikowanej i funkcji wysp trzustkowych; pobierane są próbki moczu do oznaczenia proteomiki moczu. Pobierane są próbki kału do oznaczenia mikroflory jelitowej w kale. Następnie przeprowadzane są wizyty kontrolne raz w roku, z pobraniem krwi oraz pobraniem próbek moczu i kału do tych samych badań, jak w wizycie wyjściowej.
- Dla zdrowych grup kontrolnych nie przewiduje się wizyt kontrolnych. W momencie rekrutacji uczestnika pobierane są próbki krwi do testów polimorfizmu genetycznego, oznaczenia autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi, oceny poziomu cukru we krwi, hemoglobiny glikowanej i funkcji wysp trzustkowych; pobierane są próbki moczu do oznaczenia proteomiki moczu. Pobierane są próbki kału do oznaczenia mikroflory jelitowej w kale.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Gu
- Numer telefonu: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Nan Gu
- Numer telefonu: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 1:
Kryteria włączenia:
Spełniać kryteria diagnostyczne cukrzycy według WHO, zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1; ① Zdolność i gotowość do uczestniczenia w 12 godzinach strukturyzowanego szkolenia edukacyjnego;
Zdolność i gotowość do regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej;
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
① Pacjenci niebędący chorymi na cukrzycę typu 1;
- Poważne powikłania mikronaczyniowe: retinopatia proliferacyjna; Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 300 mg/g lub dobowa ilość białka w moczu > 1 g/d; Niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa i istotna autonomiczna neuropatia cukrzycowa; ② Pacjenci, u których wystąpił ostry incydent mózgowo-naczyniowy, ostry zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji lub którzy przeszli interwencję naczyniową lub amputację w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją; Ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 180/110 mmHg i nie może być obniżone poniżej 160/110 mmHg w ciągu 1 tygodnia; Klirens kreatyniny w surowicy był mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m² (obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI), aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy, całkowita bilirubina ≥ 2-krotność górnej granicy normy przez ponad 1 tydzień;
(6) Stosowanie leków mogących wpływać na poziom cukru we krwi przez ponad 1 tydzień w ciągu 12 tygodni, takich jak glikokortykosteroidy doustne/dożylne, hormony wzrostu, estrogeny/progesteron, duże dawki diuretyków, leki przeciwpsychotyczne itp.; Jednak małe dawki diuretyków (hydrochlorotiazyd < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) stosowane w celu przeciwnadciśnieniowym oraz fizjologiczne dawki hormonów tarczycy stosowane w terapii zastępczej nie podlegają temu ograniczeniu; (7) Zakażenie ogólnoustrojowe lub poważna choroba współistniejąca; Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub przewlekłą biegunką; Inne okoliczności uniemożliwiające uczestnikom ukończenie badania: np. poważne zaburzenia poznawcze, choroby psychiczne itp.;
⑧ Uczestnik nie współpracuje, nie może być poddany obserwacji kontrolnej lub badacz ocenia, że może mieć trudności z ukończeniem badania;
⑨ Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia. Lekarz prowadzący badanie określi, czy kwalifikujesz się do badania, na podstawie twojego rzeczywistego stanu zdrowia oraz kryteriów włączenia i wykluczenia zawartych w protokole badania.
(2) Kryteria włączenia i wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1:
Kryteria włączenia:
Krewni pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1 (w tym rodzice, dzieci, rodzeństwo);
- Wiek ≥ 4 lata; ② Zdolność i gotowość do regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej; ③ Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Występuje rozpoznana cukrzyca typu 1;
- Krewni drugiego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1; ② Osoby, które nie mogłyby odbywać regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej. (3) Kryteria włączenia i wykluczenia dla osób zdrowych:
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 40 lat;
- Brak historii cukrzycy; ② Glikemia na czczo < 6,1 mmol/L, glikemia 2 godziny po obciążeniu glukozą < 7,8 mmol/L, hemoglobina glikowana < 5,7%; ③ Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
① Rozpoznanie cukrzycy typu 1 u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
Zmiany wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1 na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 4 latach obserwacji
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
|
Różnice w stosunku albuminy do kreatyniny między pacjentami z cukrzycą typu 1 a krewnymi pierwszego stopnia i zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
|
Współczynnik albuminy do kreatyniny będzie badany u wszystkich uczestników
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
|
|
Różnice w polimorfizmach genotypu między pacjentami z cukrzycą typu 1 a krewnymi pierwszego stopnia i zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
|
Monitorowanie krwi w celu oceny polimorfizmów genetycznych u wszystkich uczestników
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
|
|
Aby ustalić ścieżki badań przesiewowych i zarządzania dla grup wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Ustanowienie systemu identyfikacji i przesiewu dla grup wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1, a także ustandaryzowanej ścieżki postępowania dla tych grup wysokiego ryzyka.
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach samokontroli choroby u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
W celu oceny zastosuj Skalę Samozarządzania Cukrzycą Typu 1 u Dorosłych, minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna 120, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
|
Zmiany wskaźników jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania po 1,2,3,4 latach
|
Do oceny wykorzystaj Skalę Pomiaru Jakości Życia Specyficzną dla Cukrzycy. Skala ta składa się z 3 wymiarów: satysfakcji (15 pozycji, z najniższym wynikiem 15 i najwyższym 75), stopnia wpływu (20 pozycji, z najniższym wynikiem 20 i najwyższym 100) oraz poziomu lęku (11 pozycji, z najniższym wynikiem 11 i najwyższym 55). Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Od rekrutacji do końca badania po 1,2,3,4 latach
|
|
Zmiany w wynikach skali nastroju u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
użyj Skali Depresji Becka do oceny, minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 63, niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
|
Spadek poziomu peptydu C u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
stężenie peptydu C we krwi będzie badane na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 4 latach obserwacji
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Krzesło do nauki: Nan Gu, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-487-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wykrywanie polimorfizmu genów
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple University i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseZakończonyZakażenia wirusem Epsteina-Barra | Infekcje wirusem cytomegalii | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zakażenia opryszczką pospolitą | Zakażenie wirusem Varicella-zosterStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... i inni współpracownicyZakończony
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
Assiut UniversityZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Chiang Mai UniversityNieznany
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBiapenem w dużych dawkachChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Tanta UniversityZakończony