- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468474
Estabelecimento de uma Via de Rastreio para a População de Alto Risco de Diabetes Tipo 1
Estabelecimento de Via de Rastreio para População de Alto Risco de Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para doentes com diabetes tipo 1, a intervenção inclui dois aspectos: Em primeiro lugar, no momento da inscrição do sujeito, é realizado um curso estruturado de 12 horas, abrangendo vários aspetos como dieta para diabetes, exercício, monitorização do açúcar no sangue, injeção de insulina, prevenção de complicações e ajuste psicológico. Em segundo lugar, são realizados acompanhamentos regulares em consulta externa, com uma frequência de uma vez a cada 3 meses. O conteúdo do acompanhamento inclui itens relacionados com consultas de rotina, como açúcar no sangue, função das ilhotas, função hepática e renal, lípidos no sangue, etc., bem como rastreio de complicações da diabetes. Os acompanhamentos são realizados regularmente com base no momento do diagnóstico da diabetes tipo 1.
- Para os familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1: No momento da inscrição do sujeito, são colhidas amostras de sangue para testes de polimorfismo genético, determinação de autoanticorpos relacionados com as ilhotas, avaliação do açúcar no sangue, hemoglobina glicada e função das ilhotas; são recolhidas amostras de urina para determinação proteómica da urina. São recolhidas amostras de fezes para determinação da flora intestinal nas fezes. Posteriormente, são realizados acompanhamentos uma vez por ano, com colheita de sangue e recolha de amostras de urina e fezes para os mesmos itens do acompanhamento de base.
- Para populações de controlo saudáveis, não são feitos arranjos de acompanhamento. No momento da inscrição do sujeito, são colhidas amostras de sangue para testes de polimorfismo genético, determinação de autoanticorpos relacionados com as ilhotas, avaliação do açúcar no sangue, hemoglobina glicada e função das ilhotas; são recolhidas amostras de urina para determinação proteómica da urina. São recolhidas amostras de fezes para determinação da flora intestinal nas fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nan Gu
- Número de telefone: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Nan Gu
- Número de telefone: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão para doentes com diabetes tipo 1:
Critérios de inclusão:
Preencher os critérios de diagnóstico de diabetes da OMS, diagnosticado como diabetes tipo 1; ① Capaz e disposto a participar em 12 horas de formação educacional estruturada;
Capaz e disposto a realizar acompanhamento regular em consulta externa;
- Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
① Doentes não diabéticos tipo 1;
- Complicações microvasculares graves: retinopatia proliferativa; Albuminúria/creatininúria > 300mg/g, ou proteína urinária de 24 horas > 1g/d; Neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonómica diabética significativa; ② Doentes que tiveram acidente cerebrovascular agudo, síndrome coronária aguda, doença arterial periférica que necessitou de hospitalização ou foram submetidos a intervenção vascular ou amputação nos 3 meses anteriores à inscrição; Tensão arterial consistentemente superior a 180/110mmHg e não pode ser controlada para abaixo de 160/110mmHg dentro de 1 semana; Clearance de creatinina sérica inferior a 30ml/min/1.73m² (calculado de acordo com a fórmula CKDEPI), alanina aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal durante mais de 1 semana;
(6) Ter utilizado medicamentos que podem afetar o açúcar no sangue durante mais de 1 semana dentro de 12 semanas, tais como glucocorticoides orais/intravenosos, hormonas de crescimento, estrogénio/progesterona, diuréticos de alta dose, antipsicóticos, etc.; No entanto, pequenas doses de diuréticos (hidroclorotiazida < 25mg/d, indapamida ≤1.5mg/d) para fins anti-hipertensores, e doses fisiológicas de hormonas da tiroide utilizadas para terapia de substituição não estão sujeitas a esta limitação; (7) Infeção sistémica ou doença concomitante grave; Doentes com tumores malignos ou diarreia crónica; Outras circunstâncias que causem aos participantes a incapacidade de completar o estudo: como disfunção cognitiva grave, doença mental, etc.;
⑧ O participante não é cooperante, incapaz de acompanhamento, ou o investigador julga que pode ser difícil completar o investigador;
⑨ Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador. O médico do estudo determinará se é adequado para o estudo com base na sua condição real e nos critérios de inclusão e exclusão no protocolo do estudo.
(2) Critérios de inclusão e exclusão para familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1:
Critérios de inclusão:
Familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1 (incluindo pais, filhos, irmãos);
- Idade ≥4 anos; ② Capaz e disposto a realizar acompanhamento regular em consulta externa; ③ Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Diabetes tipo 1 já diagnosticado;
- Familiares de segundo grau de doentes com diabetes tipo 1; ② Doentes que não puderam completar acompanhamento regular em consulta externa. (3) Critérios de inclusão e exclusão para pessoas saudáveis:
Critérios de inclusão:
Idade ≥40 anos;
- Sem histórico de diabetes; ② Glicemia em jejum < 6.1mmol/L, glicemia 2 horas após carga de glicose < 7.8mmol/L, hemoglobina glicada < 5.7%; ③ Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
① Diagnóstico definitivo de diabetes tipo 1 num familiar de primeiro ou segundo grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na HbA1c em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
Alterações na HbA1c em doentes com diabetes tipo 1 no início e aos 1, 2, 3 e 4 anos de acompanhamento
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
As diferenças na Razão Albumina-Creatinina entre doentes com diabetes tipo 1, familiares em primeiro grau e controlos saudáveis
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
A relação Albumina-Creatinina será testada em todos os participantes
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
As diferenças nos polimorfismos de genótipo entre pacientes com diabetes tipo 1, parentes de primeiro grau e controlos saudáveis
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
Monitorização sanguínea para avaliar polimorfismos genéticos em todos os participantes
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
Para estabelecer percursos de rastreio e gestão para grupos de alto risco de doentes com diabetes tipo 1
Prazo: até 4 anos
|
Estabelecer um sistema de identificação e triagem para grupos de alto risco de diabetes tipo 1, bem como um percurso de gestão padronizado para estes grupos de alto risco.
|
até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações de autogestão da doença em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
Utilizar a Escala de Autogestão da Diabetes Tipo 1 em Adultos para avaliar, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 120, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
Alterações dos valores de qualidade de vida em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
Utilize a Escala de Medição da Qualidade de Vida Específica para Diabetes para avaliar. Esta escala consiste em 3 dimensões, nomeadamente satisfação (15 itens, com a pontuação mínima a ser 15 e a máxima a ser 75), grau de impacto (20 itens, com a pontuação mínima a ser 20 e a máxima a ser 100) e nível de ansiedade (11 itens, com a pontuação mínima a ser 11 e a máxima a ser 55). As pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
Alterações das pontuações na escala de humor em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
utilizar a Escala de Depressão de Beck para avaliar, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 63, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
|
|
O declínio dos níveis de peptídeo C em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1, 2, 3, 4 anos
|
o C-peptídeo sanguíneo será testado na linha de base e aos 1, 2, 3 e 4 anos de acompanhamento
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1, 2, 3, 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Cadeira de estudo: Nan Gu, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-487-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Detecção polimórfica de genes
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdChanghai HospitalConcluídoNeoplasias EsofágicasChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityConcluído
-
The University of Hong KongRetirado
-
University of OuluOulu University HospitalConcluídoDor no peito | Febre de Origem Desconhecida | Dispnéia | Infecção por Vírus RespiratórioFinlândia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoNeoplasias EsofágicasEstados Unidos
-
TC Erciyes UniversityConcluídoSaudável | Transtorno do Espectro Autista | Autismo de alto funcionamento
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple University e outros colaboradoresRecrutamento
-
Chiayi Christian HospitalSanofiDesconhecido
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryConcluídoPerda óssea | Perda de dente | Cistos Ósseos | Fratura óssea | Deformidade óssea | Atrofia ÓsseaFederação Russa