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Estabelecimento de uma Via de Rastreio para a População de Alto Risco de Diabetes Tipo 1

9 de março de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Estabelecimento de Via de Rastreio para População de Alto Risco de Diabetes Tipo 1

Este estudo visa estabelecer um sistema para identificar e rastrear indivíduos de alto risco para diabetes tipo 1 (DT1) e um percurso de gestão padronizado para indivíduos de alto risco. É um estudo de coorte prospetivo. Planeamos recrutar 340 participantes elegíveis, incluindo 40 controlos saudáveis do mesmo género e idade, 150 doentes com DT1 e 150 familiares em primeiro grau de doentes com DT1. O ciclo de seguimento para doentes com DT1 e seus familiares em primeiro grau é de 4 anos. Serão recolhidas amostras de sangue anualmente para testes de polimorfismo genético, medição de autoanticorpos relacionados com os ilhéus pancreáticos, glicemia, hemoglobina A1c e avaliação da função pancreática. Serão recolhidas amostras de urina para medição de proteómica urinária. Serão recolhidas amostras de fezes para medição da microbiota intestinal fecal. Será avaliado o valor dos marcadores de autoanticorpos dos ilhéus pancreáticos na previsão de indivíduos de alto risco para DT1, e será estabelecido um modelo de previsão de pontuação de risco poligénico (PRS) para subtipos de DT1, incluindo DT1 aguda e crónica. Será estabelecido e promovido um sistema abrangente de identificação e rastreio de indivíduos de alto risco para DT1 para aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Para doentes com diabetes tipo 1, a intervenção inclui dois aspectos: Em primeiro lugar, no momento da inscrição do sujeito, é realizado um curso estruturado de 12 horas, abrangendo vários aspetos como dieta para diabetes, exercício, monitorização do açúcar no sangue, injeção de insulina, prevenção de complicações e ajuste psicológico. Em segundo lugar, são realizados acompanhamentos regulares em consulta externa, com uma frequência de uma vez a cada 3 meses. O conteúdo do acompanhamento inclui itens relacionados com consultas de rotina, como açúcar no sangue, função das ilhotas, função hepática e renal, lípidos no sangue, etc., bem como rastreio de complicações da diabetes. Os acompanhamentos são realizados regularmente com base no momento do diagnóstico da diabetes tipo 1.
  2. Para os familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1: No momento da inscrição do sujeito, são colhidas amostras de sangue para testes de polimorfismo genético, determinação de autoanticorpos relacionados com as ilhotas, avaliação do açúcar no sangue, hemoglobina glicada e função das ilhotas; são recolhidas amostras de urina para determinação proteómica da urina. São recolhidas amostras de fezes para determinação da flora intestinal nas fezes. Posteriormente, são realizados acompanhamentos uma vez por ano, com colheita de sangue e recolha de amostras de urina e fezes para os mesmos itens do acompanhamento de base.
  3. Para populações de controlo saudáveis, não são feitos arranjos de acompanhamento. No momento da inscrição do sujeito, são colhidas amostras de sangue para testes de polimorfismo genético, determinação de autoanticorpos relacionados com as ilhotas, avaliação do açúcar no sangue, hemoglobina glicada e função das ilhotas; são recolhidas amostras de urina para determinação proteómica da urina. São recolhidas amostras de fezes para determinação da flora intestinal nas fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Está planeado recrutar 340 sujeitos que cumpram os critérios de inclusão, incluindo 40 controlos saudáveis correspondentes em género e idade, 150 doentes com DT1 e 150 familiares de primeiro grau de doentes com DT1.

Descrição

  1. Critérios de inclusão e exclusão para doentes com diabetes tipo 1:

    Critérios de inclusão:

    • Preencher os critérios de diagnóstico de diabetes da OMS, diagnosticado como diabetes tipo 1; ① Capaz e disposto a participar em 12 horas de formação educacional estruturada;

      • Capaz e disposto a realizar acompanhamento regular em consulta externa;

        • Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.

    Critérios de exclusão:

    ① Doentes não diabéticos tipo 1;

    • Complicações microvasculares graves: retinopatia proliferativa; Albuminúria/creatininúria > 300mg/g, ou proteína urinária de 24 horas > 1g/d; Neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonómica diabética significativa; ② Doentes que tiveram acidente cerebrovascular agudo, síndrome coronária aguda, doença arterial periférica que necessitou de hospitalização ou foram submetidos a intervenção vascular ou amputação nos 3 meses anteriores à inscrição; Tensão arterial consistentemente superior a 180/110mmHg e não pode ser controlada para abaixo de 160/110mmHg dentro de 1 semana; Clearance de creatinina sérica inferior a 30ml/min/1.73m² (calculado de acordo com a fórmula CKDEPI), alanina aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal durante mais de 1 semana;

(6) Ter utilizado medicamentos que podem afetar o açúcar no sangue durante mais de 1 semana dentro de 12 semanas, tais como glucocorticoides orais/intravenosos, hormonas de crescimento, estrogénio/progesterona, diuréticos de alta dose, antipsicóticos, etc.; No entanto, pequenas doses de diuréticos (hidroclorotiazida < 25mg/d, indapamida ≤1.5mg/d) para fins anti-hipertensores, e doses fisiológicas de hormonas da tiroide utilizadas para terapia de substituição não estão sujeitas a esta limitação; (7) Infeção sistémica ou doença concomitante grave; Doentes com tumores malignos ou diarreia crónica; Outras circunstâncias que causem aos participantes a incapacidade de completar o estudo: como disfunção cognitiva grave, doença mental, etc.;

⑧ O participante não é cooperante, incapaz de acompanhamento, ou o investigador julga que pode ser difícil completar o investigador;

⑨ Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador. O médico do estudo determinará se é adequado para o estudo com base na sua condição real e nos critérios de inclusão e exclusão no protocolo do estudo.

(2) Critérios de inclusão e exclusão para familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1:

Critérios de inclusão:

  • Familiares de primeiro grau de doentes com diabetes tipo 1 (incluindo pais, filhos, irmãos);

    • Idade ≥4 anos; ② Capaz e disposto a realizar acompanhamento regular em consulta externa; ③ Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 já diagnosticado;

    • Familiares de segundo grau de doentes com diabetes tipo 1; ② Doentes que não puderam completar acompanhamento regular em consulta externa. (3) Critérios de inclusão e exclusão para pessoas saudáveis:

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥40 anos;

    • Sem histórico de diabetes; ② Glicemia em jejum < 6.1mmol/L, glicemia 2 horas após carga de glicose < 7.8mmol/L, hemoglobina glicada < 5.7%; ③ Voluntário para participar no estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

① Diagnóstico definitivo de diabetes tipo 1 num familiar de primeiro ou segundo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Alterações na HbA1c em doentes com diabetes tipo 1 no início e aos 1, 2, 3 e 4 anos de acompanhamento
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
As diferenças na Razão Albumina-Creatinina entre doentes com diabetes tipo 1, familiares em primeiro grau e controlos saudáveis
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
A relação Albumina-Creatinina será testada em todos os participantes
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
As diferenças nos polimorfismos de genótipo entre pacientes com diabetes tipo 1, parentes de primeiro grau e controlos saudáveis
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Monitorização sanguínea para avaliar polimorfismos genéticos em todos os participantes
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Para estabelecer percursos de rastreio e gestão para grupos de alto risco de doentes com diabetes tipo 1
Prazo: até 4 anos
Estabelecer um sistema de identificação e triagem para grupos de alto risco de diabetes tipo 1, bem como um percurso de gestão padronizado para estes grupos de alto risco.
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações de autogestão da doença em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Utilizar a Escala de Autogestão da Diabetes Tipo 1 em Adultos para avaliar, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 120, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Alterações dos valores de qualidade de vida em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Utilize a Escala de Medição da Qualidade de Vida Específica para Diabetes para avaliar. Esta escala consiste em 3 dimensões, nomeadamente satisfação (15 itens, com a pontuação mínima a ser 15 e a máxima a ser 75), grau de impacto (20 itens, com a pontuação mínima a ser 20 e a máxima a ser 100) e nível de ansiedade (11 itens, com a pontuação mínima a ser 11 e a máxima a ser 55). As pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
Alterações das pontuações na escala de humor em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
utilizar a Escala de Depressão de Beck para avaliar, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 63, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1,2,3,4 anos
O declínio dos níveis de peptídeo C em doentes com diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1, 2, 3, 4 anos
o C-peptídeo sanguíneo será testado na linha de base e aos 1, 2, 3 e 4 anos de acompanhamento
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 1, 2, 3, 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Cadeira de estudo: Nan Gu, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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