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Istituzione di un Percorso di Screening per la Popolazione ad Alto Rischio di Diabete di Tipo 1

9 marzo 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital
Questo studio mira a stabilire un sistema per identificare e selezionare individui ad alto rischio per il diabete di tipo 1 (T1D) e un percorso di gestione standardizzato per gli individui ad alto rischio. Si tratta di uno studio di coorte prospettico. Prevediamo di arruolare 340 soggetti idonei, inclusi 40 controlli sani dello stesso genere ed età, 150 pazienti con T1D e 150 parenti di primo grado di pazienti con T1D. Il ciclo di visite di follow-up per i pazienti con T1D e i loro parenti di primo grado è di 4 anni. I campioni di sangue verranno raccolti annualmente per test di polimorfismo genetico, misurazione degli autoanticorpi correlati alle isole pancreatiche, glicemia, emoglobina A1c e valutazione della funzione pancreatica. I campioni di urina verranno raccolti per la misurazione della proteomica urinaria. I campioni fecali verranno raccolti per la misurazione del microbiota intestinale fecale. Sarà valutato il valore dei marcatori di autoanticorpi delle isole pancreatiche nella previsione di individui ad alto rischio di T1D, e sarà stabilito un modello predittivo di punteggio di rischio poligenico (PRS) per i sottotipi di T1D, inclusi T1D acuto e cronico. Un sistema completo di identificazione e selezione per individui ad alto rischio di T1D sarà stabilito e promosso per l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  1. Per i pazienti con diabete di tipo 1, l'intervento comprende due aspetti: In primo luogo, al momento dell'arruolamento del soggetto, viene condotto un corso strutturato di 12 ore, che copre vari aspetti come la dieta per il diabete, l'esercizio fisico, il monitoraggio della glicemia, l'iniezione di insulina, la prevenzione delle complicazioni e l'adattamento psicologico. In secondo luogo, vengono effettuati regolari follow-up ambulatoriali, con una frequenza di una volta ogni 3 mesi. Il contenuto del follow-up include elementi relativi alla visita ambulatoriale di routine, come glicemia, funzione delle isole pancreatiche, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, ecc., oltre allo screening per le complicanze del diabete. I follow-up vengono condotti regolarmente in base al momento della diagnosi del diabete di tipo 1.
  2. Per i parenti di primo grado dei pazienti con diabete di tipo 1: Al momento dell'arruolamento del soggetto, vengono prelevati campioni di sangue per il test di polimorfismo genetico, la determinazione degli autoanticorpi correlati alle isole pancreatiche, la valutazione della glicemia, dell'emoglobina glicata e della funzione delle isole pancreatiche; vengono raccolti campioni di urina per la determinazione proteomica urinaria. Vengono raccolti campioni di feci per la determinazione della flora intestinale fecale. Successivamente, i follow-up vengono effettuati una volta all'anno, con prelievo di sangue e raccolta di campioni di urina e feci per gli stessi elementi del follow-up basale.
  3. Per le popolazioni di controllo sane, non vengono previsti follow-up. Al momento dell'arruolamento del soggetto, vengono prelevati campioni di sangue per il test di polimorfismo genetico, la determinazione degli autoanticorpi correlati alle isole pancreatiche, la valutazione della glicemia, dell'emoglobina glicata e della funzione delle isole pancreatiche; vengono raccolti campioni di urina per la determinazione proteomica urinaria. Vengono raccolti campioni di feci per la determinazione della flora intestinale fecale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È previsto reclutare 340 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, inclusi 40 controlli sani corrispondenti per genere ed età, 150 pazienti con T1D e 150 parenti di primo grado di pazienti con T1D.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione ed esclusione per pazienti con diabete di tipo 1:

    Criteri di inclusione:

    • Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete dell'OMS, diagnosticato come diabete di tipo 1; ① Essere in grado e disposti a partecipare a 12 ore di formazione educativa strutturata;

      • Essere in grado e disposti a sottoporsi a regolare follow-up ambulatoriale;

        • Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

    Criteri di esclusione:

    ① Pazienti non affetti da diabete di tipo 1;

    • Complicanze microvascolari gravi: retinopatia proliferativa; Rapporto albumina urinaria/creatinina urinaria > 300mg/g, o quantità di proteine nelle 24 ore > 1g/d; Neuropatia diabetica dolorosa non controllata e neuropatia autonomica diabetica significativa; ② Pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare acuto, una sindrome coronarica acuta, una malattia arteriosa periferica che richiedeva il ricovero o sono stati sottoposti a intervento vascolare o amputazione entro 3 mesi prima dell'arruolamento; La pressione sanguigna è costantemente superiore a 180/110mmHg e non può essere controllata entro 160/110mmHg entro 1 settimana; La clearance della creatinina sierica era inferiore a 30ml/min/1.73m² (calcolata secondo la formula CKDEPI), l'alanina aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore del normale, la bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore del normale per più di 1 settimana;

(6) Aver utilizzato farmaci che possono influenzare la glicemia per più di 1 settimana entro 12 settimane, come glucocorticoidi orali/intravenosi, ormoni della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alto dosaggio, farmaci antipsicotici, ecc.; Tuttavia, piccole dosi di diuretici (idroclorotiazide < 25mg/d, indapamide ≤1.5mg/d) per scopi antipertensivi, e dosi fisiologiche di ormoni tiroidei utilizzate per terapia sostitutiva non sono soggette a questo limite; (7) Infezione sistemica o malattia concomitante grave; Pazienti con tumori maligni o diarrea cronica; Altre circostanze che causano l'incapacità dei soggetti di completare lo studio: come disfunzione cognitiva grave, malattia mentale, ecc.;

⑧ Il soggetto non è collaborativo, non può essere seguito, o lo sperimentatore giudica che potrebbe essere difficile completare lo studio;

⑨ Altre condizioni ritenute non idonee per l'inclusione dallo sperimentatore. Il medico dello studio determinerà se siete idonei per lo studio in base alla vostra condizione effettiva e ai criteri di inclusione ed esclusione nel protocollo dello studio.

(2) Criteri di inclusione ed esclusione per parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1:

Criteri di inclusione:

  • Parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1 (inclusi genitori, figli, fratelli);

    • Età ≥4 anni; ② Essere in grado e disposti a sottoporsi a regolare follow-up ambulatoriale; ③ Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 1;

    • Parenti di secondo grado di pazienti con diabete di tipo 1; ② Pazienti che non potevano completare il regolare follow-up ambulatoriale. (3) Criteri di inclusione ed esclusione per persone sane:

Criteri di inclusione:

  • Età ≥40 anni;

    • Nessuna storia di diabete; ② Glicemia a digiuno < 6.1mmol/L, glicemia dopo carico di glucosio di 2 ore < 7.8mmol/L, emoglobina glicata < 5.7%; ③ Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

① Diagnosi certa di diabete di tipo 1 in un parente di primo o secondo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Variazioni dell'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 1 al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 anni di follow-up
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Le differenze nel rapporto Albumina-Creatinina tra pazienti con diabete di tipo 1, parenti di primo grado e controlli sani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Il rapporto albumina-creatinina sarà testato in tutti i partecipanti
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Le differenze nei polimorfismi genotipici tra pazienti diabetici di tipo 1, parenti di primo grado e controlli sani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Monitoraggio ematico per valutare i polimorfismi genetici in tutti i partecipanti
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Per stabilire percorsi di screening e gestione per gruppi ad alto rischio di pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Stabilire un sistema di identificazione e screening per i gruppi ad alto rischio di diabete di tipo 1, nonché un percorso di gestione standardizzato per questi gruppi ad alto rischio.
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di autogestione della malattia dei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Utilizzare la Scala di Autogestione del Diabete di Tipo 1 negli Adulti per valutare, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 120, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Cambiamenti dei punteggi della qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Utilizzare la Scala di Misurazione della Qualità della Vita Specifica per il Diabete per valutare. Questa scala è composta da 3 dimensioni, ovvero soddisfazione (15 item, con il punteggio più basso pari a 15 e il più alto pari a 75), grado di impatto (20 item, con il punteggio più basso pari a 20 e il più alto pari a 100) e livello di ansia (11 item, con il punteggio più basso pari a 11 e il più alto pari a 55). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
Variazioni dei punteggi della scala dell'umore nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1, 2, 3, 4 anni
utilizzare la Scala di Depressione di Beck per valutare, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 63, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1, 2, 3, 4 anni
La diminuzione dei livelli di C-peptide nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
il C-peptide nel sangue sarà testato al basale e a 1, 2, 3 e 4 anni di follow-up
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Cattedra di studio: Nan Gu, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevamento di polimorfismi genici

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