- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468474
Istituzione di un Percorso di Screening per la Popolazione ad Alto Rischio di Diabete di Tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per i pazienti con diabete di tipo 1, l'intervento comprende due aspetti: In primo luogo, al momento dell'arruolamento del soggetto, viene condotto un corso strutturato di 12 ore, che copre vari aspetti come la dieta per il diabete, l'esercizio fisico, il monitoraggio della glicemia, l'iniezione di insulina, la prevenzione delle complicazioni e l'adattamento psicologico. In secondo luogo, vengono effettuati regolari follow-up ambulatoriali, con una frequenza di una volta ogni 3 mesi. Il contenuto del follow-up include elementi relativi alla visita ambulatoriale di routine, come glicemia, funzione delle isole pancreatiche, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, ecc., oltre allo screening per le complicanze del diabete. I follow-up vengono condotti regolarmente in base al momento della diagnosi del diabete di tipo 1.
- Per i parenti di primo grado dei pazienti con diabete di tipo 1: Al momento dell'arruolamento del soggetto, vengono prelevati campioni di sangue per il test di polimorfismo genetico, la determinazione degli autoanticorpi correlati alle isole pancreatiche, la valutazione della glicemia, dell'emoglobina glicata e della funzione delle isole pancreatiche; vengono raccolti campioni di urina per la determinazione proteomica urinaria. Vengono raccolti campioni di feci per la determinazione della flora intestinale fecale. Successivamente, i follow-up vengono effettuati una volta all'anno, con prelievo di sangue e raccolta di campioni di urina e feci per gli stessi elementi del follow-up basale.
- Per le popolazioni di controllo sane, non vengono previsti follow-up. Al momento dell'arruolamento del soggetto, vengono prelevati campioni di sangue per il test di polimorfismo genetico, la determinazione degli autoanticorpi correlati alle isole pancreatiche, la valutazione della glicemia, dell'emoglobina glicata e della funzione delle isole pancreatiche; vengono raccolti campioni di urina per la determinazione proteomica urinaria. Vengono raccolti campioni di feci per la determinazione della flora intestinale fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nan Gu
- Numero di telefono: +8613811135033
- Email: 13811135033@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Nan Gu
- Numero di telefono: +8613811135033
- Email: 13811135033@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione per pazienti con diabete di tipo 1:
Criteri di inclusione:
Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete dell'OMS, diagnosticato come diabete di tipo 1; ① Essere in grado e disposti a partecipare a 12 ore di formazione educativa strutturata;
Essere in grado e disposti a sottoporsi a regolare follow-up ambulatoriale;
- Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Pazienti non affetti da diabete di tipo 1;
- Complicanze microvascolari gravi: retinopatia proliferativa; Rapporto albumina urinaria/creatinina urinaria > 300mg/g, o quantità di proteine nelle 24 ore > 1g/d; Neuropatia diabetica dolorosa non controllata e neuropatia autonomica diabetica significativa; ② Pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare acuto, una sindrome coronarica acuta, una malattia arteriosa periferica che richiedeva il ricovero o sono stati sottoposti a intervento vascolare o amputazione entro 3 mesi prima dell'arruolamento; La pressione sanguigna è costantemente superiore a 180/110mmHg e non può essere controllata entro 160/110mmHg entro 1 settimana; La clearance della creatinina sierica era inferiore a 30ml/min/1.73m² (calcolata secondo la formula CKDEPI), l'alanina aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore del normale, la bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore del normale per più di 1 settimana;
(6) Aver utilizzato farmaci che possono influenzare la glicemia per più di 1 settimana entro 12 settimane, come glucocorticoidi orali/intravenosi, ormoni della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alto dosaggio, farmaci antipsicotici, ecc.; Tuttavia, piccole dosi di diuretici (idroclorotiazide < 25mg/d, indapamide ≤1.5mg/d) per scopi antipertensivi, e dosi fisiologiche di ormoni tiroidei utilizzate per terapia sostitutiva non sono soggette a questo limite; (7) Infezione sistemica o malattia concomitante grave; Pazienti con tumori maligni o diarrea cronica; Altre circostanze che causano l'incapacità dei soggetti di completare lo studio: come disfunzione cognitiva grave, malattia mentale, ecc.;
⑧ Il soggetto non è collaborativo, non può essere seguito, o lo sperimentatore giudica che potrebbe essere difficile completare lo studio;
⑨ Altre condizioni ritenute non idonee per l'inclusione dallo sperimentatore. Il medico dello studio determinerà se siete idonei per lo studio in base alla vostra condizione effettiva e ai criteri di inclusione ed esclusione nel protocollo dello studio.
(2) Criteri di inclusione ed esclusione per parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1:
Criteri di inclusione:
Parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1 (inclusi genitori, figli, fratelli);
- Età ≥4 anni; ② Essere in grado e disposti a sottoporsi a regolare follow-up ambulatoriale; ③ Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
È stato diagnosticato il diabete di tipo 1;
- Parenti di secondo grado di pazienti con diabete di tipo 1; ② Pazienti che non potevano completare il regolare follow-up ambulatoriale. (3) Criteri di inclusione ed esclusione per persone sane:
Criteri di inclusione:
Età ≥40 anni;
- Nessuna storia di diabete; ② Glicemia a digiuno < 6.1mmol/L, glicemia dopo carico di glucosio di 2 ore < 7.8mmol/L, emoglobina glicata < 5.7%; ③ Volontari di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Diagnosi certa di diabete di tipo 1 in un parente di primo o secondo grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
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Variazioni dell'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 1 al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 anni di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
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Le differenze nel rapporto Albumina-Creatinina tra pazienti con diabete di tipo 1, parenti di primo grado e controlli sani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
Il rapporto albumina-creatinina sarà testato in tutti i partecipanti
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
|
Le differenze nei polimorfismi genotipici tra pazienti diabetici di tipo 1, parenti di primo grado e controlli sani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
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Monitoraggio ematico per valutare i polimorfismi genetici in tutti i partecipanti
|
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
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Per stabilire percorsi di screening e gestione per gruppi ad alto rischio di pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Stabilire un sistema di identificazione e screening per i gruppi ad alto rischio di diabete di tipo 1, nonché un percorso di gestione standardizzato per questi gruppi ad alto rischio.
|
fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di autogestione della malattia dei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
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Utilizzare la Scala di Autogestione del Diabete di Tipo 1 negli Adulti per valutare, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 120, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
|
Cambiamenti dei punteggi della qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
Utilizzare la Scala di Misurazione della Qualità della Vita Specifica per il Diabete per valutare. Questa scala è composta da 3 dimensioni, ovvero soddisfazione (15 item, con il punteggio più basso pari a 15 e il più alto pari a 75), grado di impatto (20 item, con il punteggio più basso pari a 20 e il più alto pari a 100) e livello di ansia (11 item, con il punteggio più basso pari a 11 e il più alto pari a 55). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
|
|
Variazioni dei punteggi della scala dell'umore nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1, 2, 3, 4 anni
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utilizzare la Scala di Depressione di Beck per valutare, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 63, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1, 2, 3, 4 anni
|
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La diminuzione dei livelli di C-peptide nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
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il C-peptide nel sangue sarà testato al basale e a 1, 2, 3 e 4 anni di follow-up
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 1,2,3,4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Cattedra di studio: Nan Gu, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-487-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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