- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468474
Korkean riskin tyypin 1 diabeteksen väestön seulontareitin perustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille interventio sisältää kaksi osa-aluetta: Ensinnäkin rekrytointivaiheessa toteutetaan 12 tunnin jäsennelty kurssi, joka kattaa eri näkökohdat kuten diabeteksen ruokavalio, liikunta, verensokerin seuranta, insuliinin ruiskutus, komplikaatioiden ehkäisy ja psykologinen sopeutuminen. Toiseksi, säännöllisiä poliklinikkakäyntejä toteutetaan, taajuudella kerran kolmessa kuukaudessa. Seurannan sisältö sisältää tavanomaiset poliklinikkakäyntiin liittyvät kohdat, kuten verensokerin, haiman toiminnan, maksa- ja munuaistoiminnan, veren rasvapitoisuuden jne., sekä diabeteksen komplikaatioiden seulonta. Seuranta toteutetaan säännöllisesti tyypin 1 diabeteksen diagnoosin ajankohdan perusteella.
- Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille: Rekrytointivaiheessa otetaan verinäytteet geneettisen polymorfismin testaamiseksi, haimaa koskevien auto-vasta-aineiden määrittämiseksi, verensokerin, glykosyloitujen hemoglobiinien ja haiman toiminnan arvioimiseksi; virtsanäytteitä kerätään virtsan proteomiikan määrittämiseksi. Ulostenäytteitä kerätään suoliston bakteeriflooran määrittämiseksi. Tämän jälkeen seuranta toteutetaan kerran vuodessa, verinäytteiden otolla sekä virtsa- ja ulostenäytteiden keräyksellä samoilla kohdilla kuin perustason seurannassa.
- Terveelle kontrolliväestölle ei tehdä seurantasovelluksia. Rekrytointivaiheessa otetaan verinäytteet geneettisen polymorfismin testaamiseksi, haimaa koskevien auto-vasta-aineiden määrittämiseksi, verensokerin, glykosyloitujen hemoglobiinien ja haiman toiminnan arvioimiseksi; virtsanäytteitä kerätään virtsan proteomiikan määrittämiseksi. Ulostenäytteitä kerätään suoliston bakteeriflooran määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Gu
- Puhelinnumero: +8613811135033
- Sähköposti: 13811135033@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Gu
- Puhelinnumero: +8613811135033
- Sähköposti: 13811135033@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden, joilla on tyypin 1 diabetes, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää WHO:n diabetesdiagnostiikkakriteerit, diagnosoitu tyypin 1 diabetes; ① Pystyy ja on halukas osallistumaan 12 tunnin rakenteelliseen koulutukseen;
Pystyy ja on halukas suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä;
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
① Ei tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;
- Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: proliferatiivinen retinopatia; Virtsan albumiini/virtsan kreatiniini > 300 mg/g, tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1 g/vrk; Hallitsematon kivulias diabetinen neuropatia ja merkittävä diabetinen autonominen neuropatia; ② Potilaat, joilla on ollut akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sairaalahoitoon johtava ääreisvaltimotauti tai jotka ovat käyneet läpi verisuonitoimenpiteen tai amputaation 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia; Verenpaine on jatkuvasti yli 180/110 mmHg eikä voida saada hallintaan alle 160/110 mmHg 1 viikon sisällä; Seerumin kreatiniinin puhdistus oli alle 30 ml/min/1,73 m² (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan), alaniiniaminotransferaasi ≥3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalin ylärajan yli 1 viikon ajan;
(6) On käyttänyt yli 1 viikon ajan 12 viikon sisällä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, kuten suun kautta/iv glukokortikoideja, kasvuhormoneja, estrogeeniä/progesteronia, suuria annoksia diureetteja, antipsykootteja jne.; Kuitenkin pieniä annoksia diureetteja (hydroklooritiatsidi < 25 mg/vrk, indapamidi ≤1,5 mg/vrk) verenpainelääkkeenä, sekä fysiologisia annoksia kilpirauhashormoneja korvaushoidossa käytettäessä eivät kuulu tähän rajoitukseen; (7) Systeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; Syöpäpotilaat tai krooninen ripuli; Muut olosuhteet, jotka estävät tutkittavien suorittamaan tutkimuksen loppuun: kuten vakava kognitiivinen häiriö, mielenterveyden häiriö jne.;
⑧ Tutkittava on yhteistyöhaluinen, ei pysty seurantaan, tai tutkija arvioi, että tutkimuksen loppuun saattaminen voi olla vaikeaa;
⑨ Muut tutkijan arvioimat soveltumattomat olosuhteet sisällyttämiseen. Tutkimuslääkäri määrittää, oletko sopiva tutkimukseen perustuen todelliseen tilanteeseesi ja tutkimussuunnitelman sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin.
(2) Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset (mukaan lukien vanhemmat, lapset, sisarukset);
- Ikä ≥4 vuotta; ② Pystyy ja on halukas suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä; ③ Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes on jo diagnosoitu;
- Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden toisen asteen sukulaiset; ② Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä. (3) Terveiden henkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥40 vuotta;
- Ei diabeteshistoriaa; ② Paastoverensokeri < 6,1 mmol/L, 2 tunnin glukoosilatauksen verensokeri < 7,8 mmol/L, glykosyloitu hemoglobiini < 5,7 %; ③ Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
① Varma diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
HbA1c:n muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla lähtötilanteessa sekä 1, 2, 3 ja 4 vuoden seurannan jälkeen
|
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
|
Albumiini-kreatiniinisuhteen erot tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden jälkeen
|
Albumiini-kreatiniinisuhdetta testataan kaikilla osallistujilla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden jälkeen
|
|
Genotyyppipolymorfismien erot tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan sekä terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
Veren seuranta kaikkien osallistujien geneettisten polymorfismien arvioimiseksi
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
|
Korkean riskin tyypin 1 diabeteksen potilasryhmien seulonta- ja hoitopolkujen luominen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Perusta tunnistus- ja seulontajärjestelmä tyypin 1 diabeteksen korkean riskin ryhmille sekä standardoitu hoitopolku näille korkean riskin ryhmille.
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden sairauden omahoitoarvioinneissa
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
Käytä Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale -mittaria arviointiin, pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 120, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
|
Tyyppi 1 -diabetesta sairastavien elämänlaadun pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
Käytä Diabetes-specific Quality of Life Measurement Scale -mittaria arviointiin. Tämä mittari koostuu 3 ulottuvuudesta: tyytyväisyys (15 kohdetta, alin pisteet 15 ja ylin 75), vaikutusaste (20 kohdetta, alin pisteet 20 ja ylin 100) ja ahdistuneisuustaso (11 kohdetta, alin pisteet 11 ja ylin 55). Mitä matalammat pisteet, sitä parempi lopputulos.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
|
Tyyppi 1 diabetesta sairastavien potilaiden mielialan pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
käytä Beckin masennusasteikkoa arviointiin, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 63, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
|
|
C-peptiditasojen lasku tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
veren C-peptidiä testataan lähtöarvona ja seurannan 1, 2, 3 ja 4 vuoden kohdalla
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Nan Gu, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-487-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Geenin polymorfismin tunnistus
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Rijnstate HospitalValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaAlankomaat
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Valmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointiVirtsatieinfektiotYhdysvallat
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseValmisEpstein-Barr-virusinfektiot | Sytomegalovirusinfektiot | Ihmisen papilloomavirus | Herpes simplex -infektiot | Varicella zoster -virusinfektioYhdysvallat
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpä | Tuberkuloosi, monilääkeresistenttiMoldova, tasavalta
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Perinnöllinen syöpäSveitsi
-
Assiut UniversityValmis
-
University of MichiganValmisNaiset, joilla on BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio | Testaamattomat naispuoliset perheenjäsenetYhdysvallat
-
Chiang Mai UniversityTuntematon