Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin tyypin 1 diabeteksen väestön seulontareitin perustaminen

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda järjestelmä tyypin 1 diabeteksen (T1D) korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi ja seulontaan sekä standardoitu hoitopolku korkean riskin yksilöille. Se on prospektiivinen kohorttitutkimus. Suunnittelemme ottavan mukaan 340 kelvollista koehenkilöä, mukaan lukien 40 saman sukupuolen ja ikäluokan terveitä verrokkia, 150 T1D-potilasta ja 150 T1D-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia. T1D-potilaiden ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa seurantakäyntijakso on 4 vuotta. Verinäytteitä kerätään vuosittain geneettisen polymorfismin testaamiseen, haiman saarekkeisiin liittyvien autoantikehojen mittaamiseen, verensokerin, hemoglobiini A1c:n ja haiman toiminnan arviointiin. Virtsanäytteitä kerätään virtsan proteomiikan mittaamiseen. Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiston mittaamiseen. Haiman saarekkeiden autoantikehomarkkereiden arvoa ennustettaessa T1D:n korkean riskin yksilöitä arvioidaan, ja monigeeninen riskipistemalli (PRS) luodaan T1D:n alatyyppeille, mukaan lukien akuutti ja krooninen T1D. Kattava T1D:n korkean riskin yksilöiden tunnistus- ja seulontajärjestelmä luodaan ja otetaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille interventio sisältää kaksi osa-aluetta: Ensinnäkin rekrytointivaiheessa toteutetaan 12 tunnin jäsennelty kurssi, joka kattaa eri näkökohdat kuten diabeteksen ruokavalio, liikunta, verensokerin seuranta, insuliinin ruiskutus, komplikaatioiden ehkäisy ja psykologinen sopeutuminen. Toiseksi, säännöllisiä poliklinikkakäyntejä toteutetaan, taajuudella kerran kolmessa kuukaudessa. Seurannan sisältö sisältää tavanomaiset poliklinikkakäyntiin liittyvät kohdat, kuten verensokerin, haiman toiminnan, maksa- ja munuaistoiminnan, veren rasvapitoisuuden jne., sekä diabeteksen komplikaatioiden seulonta. Seuranta toteutetaan säännöllisesti tyypin 1 diabeteksen diagnoosin ajankohdan perusteella.
  2. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille: Rekrytointivaiheessa otetaan verinäytteet geneettisen polymorfismin testaamiseksi, haimaa koskevien auto-vasta-aineiden määrittämiseksi, verensokerin, glykosyloitujen hemoglobiinien ja haiman toiminnan arvioimiseksi; virtsanäytteitä kerätään virtsan proteomiikan määrittämiseksi. Ulostenäytteitä kerätään suoliston bakteeriflooran määrittämiseksi. Tämän jälkeen seuranta toteutetaan kerran vuodessa, verinäytteiden otolla sekä virtsa- ja ulostenäytteiden keräyksellä samoilla kohdilla kuin perustason seurannassa.
  3. Terveelle kontrolliväestölle ei tehdä seurantasovelluksia. Rekrytointivaiheessa otetaan verinäytteet geneettisen polymorfismin testaamiseksi, haimaa koskevien auto-vasta-aineiden määrittämiseksi, verensokerin, glykosyloitujen hemoglobiinien ja haiman toiminnan arvioimiseksi; virtsanäytteitä kerätään virtsan proteomiikan määrittämiseksi. Ulostenäytteitä kerätään suoliston bakteeriflooran määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnitelmana on rekrytoida 340 kriteereihin vastaavaa koehenkilöä, joista 40 on sukupuolen ja iän mukaan valittuja terveitä verrokkeja, 150 T1D-potilasta ja 150 T1D-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia.

Kuvaus

  1. Potilaiden, joilla on tyypin 1 diabetes, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Täyttää WHO:n diabetesdiagnostiikkakriteerit, diagnosoitu tyypin 1 diabetes; ① Pystyy ja on halukas osallistumaan 12 tunnin rakenteelliseen koulutukseen;

      • Pystyy ja on halukas suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä;

        • Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

    Poissulkemiskriteerit:

    ① Ei tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;

    • Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: proliferatiivinen retinopatia; Virtsan albumiini/virtsan kreatiniini > 300 mg/g, tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1 g/vrk; Hallitsematon kivulias diabetinen neuropatia ja merkittävä diabetinen autonominen neuropatia; ② Potilaat, joilla on ollut akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sairaalahoitoon johtava ääreisvaltimotauti tai jotka ovat käyneet läpi verisuonitoimenpiteen tai amputaation 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia; Verenpaine on jatkuvasti yli 180/110 mmHg eikä voida saada hallintaan alle 160/110 mmHg 1 viikon sisällä; Seerumin kreatiniinin puhdistus oli alle 30 ml/min/1,73 m² (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan), alaniiniaminotransferaasi ≥3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalin ylärajan yli 1 viikon ajan;

(6) On käyttänyt yli 1 viikon ajan 12 viikon sisällä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, kuten suun kautta/iv glukokortikoideja, kasvuhormoneja, estrogeeniä/progesteronia, suuria annoksia diureetteja, antipsykootteja jne.; Kuitenkin pieniä annoksia diureetteja (hydroklooritiatsidi < 25 mg/vrk, indapamidi ≤1,5 mg/vrk) verenpainelääkkeenä, sekä fysiologisia annoksia kilpirauhashormoneja korvaushoidossa käytettäessä eivät kuulu tähän rajoitukseen; (7) Systeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; Syöpäpotilaat tai krooninen ripuli; Muut olosuhteet, jotka estävät tutkittavien suorittamaan tutkimuksen loppuun: kuten vakava kognitiivinen häiriö, mielenterveyden häiriö jne.;

⑧ Tutkittava on yhteistyöhaluinen, ei pysty seurantaan, tai tutkija arvioi, että tutkimuksen loppuun saattaminen voi olla vaikeaa;

⑨ Muut tutkijan arvioimat soveltumattomat olosuhteet sisällyttämiseen. Tutkimuslääkäri määrittää, oletko sopiva tutkimukseen perustuen todelliseen tilanteeseesi ja tutkimussuunnitelman sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin.

(2) Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset (mukaan lukien vanhemmat, lapset, sisarukset);

    • Ikä ≥4 vuotta; ② Pystyy ja on halukas suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä; ③ Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes on jo diagnosoitu;

    • Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden toisen asteen sukulaiset; ② Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan säännöllisiä avohoidon seurantakäyntejä. (3) Terveiden henkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥40 vuotta;

    • Ei diabeteshistoriaa; ② Paastoverensokeri < 6,1 mmol/L, 2 tunnin glukoosilatauksen verensokeri < 7,8 mmol/L, glykosyloitu hemoglobiini < 5,7 %; ③ Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

① Varma diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
HbA1c:n muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla lähtötilanteessa sekä 1, 2, 3 ja 4 vuoden seurannan jälkeen
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
Albumiini-kreatiniinisuhteen erot tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden jälkeen
Albumiini-kreatiniinisuhdetta testataan kaikilla osallistujilla
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden jälkeen
Genotyyppipolymorfismien erot tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan sekä terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
Veren seuranta kaikkien osallistujien geneettisten polymorfismien arvioimiseksi
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
Korkean riskin tyypin 1 diabeteksen potilasryhmien seulonta- ja hoitopolkujen luominen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Perusta tunnistus- ja seulontajärjestelmä tyypin 1 diabeteksen korkean riskin ryhmille sekä standardoitu hoitopolku näille korkean riskin ryhmille.
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden sairauden omahoitoarvioinneissa
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1,2,3,4 vuoden kohdalla
Käytä Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale -mittaria arviointiin, pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 120, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1,2,3,4 vuoden kohdalla
Tyyppi 1 -diabetesta sairastavien elämänlaadun pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
Käytä Diabetes-specific Quality of Life Measurement Scale -mittaria arviointiin. Tämä mittari koostuu 3 ulottuvuudesta: tyytyväisyys (15 kohdetta, alin pisteet 15 ja ylin 75), vaikutusaste (20 kohdetta, alin pisteet 20 ja ylin 100) ja ahdistuneisuustaso (11 kohdetta, alin pisteet 11 ja ylin 55). Mitä matalammat pisteet, sitä parempi lopputulos.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
Tyyppi 1 diabetesta sairastavien potilaiden mielialan pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
käytä Beckin masennusasteikkoa arviointiin, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 63, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1, 2, 3, 4 vuoden kohdalla
C-peptiditasojen lasku tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla
veren C-peptidiä testataan lähtöarvona ja seurannan 1, 2, 3 ja 4 vuoden kohdalla
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 1,2,3,4 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Nan Gu, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Geenin polymorfismin tunnistus

Tilaa