Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas rizikójú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő populáció szűrővizsgálati útjának kialakítása

2026. március 9. frissítette: Peking University First Hospital

Magas kockázatú 1-es típusú diabétesz populáció szűrési útvonalának megalapozása

Ez a tanulmány célja, hogy rendszert hozzon létre az 1-es típusú diabetes (T1D) magas kockázatú egyéneinek azonosítására és szűrésére, valamint szabványosított kezelési útvonalat dolgozzon ki a magas kockázatú egyének számára. Ez egy prospektív kohorszvizsgálat. 340 jogosult alany bevonását tervezzük, beleértve 40 egészséges kontrollt azonos nemű és korú, 150 T1D beteget és 150 T1D beteg elsőfokú rokonát. A T1D betegek és elsőfokú rokonainak követési ciklusa 4 év. Évente vérvétel történik genetikai polimorfizmus tesztelésére, hasnyálmirigy-szigetekkel kapcsolatos autoantitestek mérésére, vércukor, hemoglobin A1c és hasnyálmirigy-funkció értékelésére. Vizeletmintákat gyűjtenek vizelet proteomikai mérésére. Székletmintákat gyűjtenek székletbéli mikrobiota mérésére. Kiértékelésre kerül a hasnyálmirigy-sziget autoantitest markerek értéke a T1D magas kockázatú egyéneinek előrejelzésében, és több génből álló kockázati pontszám (PRS) előrejelző modellt hoznak létre a T1D altípusaira, beleértve az akut és krónikus T1D-t. Átfogó T1D magas kockázatú egyén azonosítási és szűrési rendszer jön létre és alkalmazásra kerül a promóció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a beavatkozás két szempontot foglal magában: Először is, a résztvevők bevonásakor egy 12 órás strukturált tanfolyamot tartanak, amely olyan területeket érint, mint a cukorbetegség diétája, testmozgás, vércukorszint-monitorozás, inzulininjekció, szövődmények megelőzése és pszichológiai alkalmazkodás.
    Másodszor, rendszeres ambuláns kontrollvizsgálatokat végeznek, amelyek gyakorisága 3 havonta egyszer.
    A kontrollvizsgálat tartalma magában foglalja a rutin ambuláns látogatáshoz kapcsolódó elemeket, mint például a vércukorszint, a hasnyálmirigy-funkció, máj- és vesefunkció, vérzsír stb., valamint a cukorbetegség szövődményeinek szűrését.
    A kontrollvizsgálatokat rendszeresen végezik az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának időpontja alapján.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek elsőfokú rokonai esetében: A résztvevők bevonásakor vérvételt végeznek genetikai polimorfizmus-vizsgálatra, a hasnyálmiriggyel kapcsolatos autoantitest-meghatározásra, vércukorszint-, glikált hemoglobin- és hasnyálmirigy-funkcióértékelésre; vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet proteomikai meghatározásához.
    Székletmintákat gyűjtenek a bélflóra meghatározásához.
    Ezután évente egyszer végeznek kontrollvizsgálatokat, amelyek során vért vesznek, valamint vizelet- és székletmintákat gyűjtenek ugyanazokra az elemekre, mint az alapvizsgálat során.
  3. Az egészséges kontrollpopulációk esetében nem történik kontrollvizsgálat.
    A résztvevők bevonásakor vérvételt végeznek genetikai polimorfizmus-vizsgálatra, a hasnyálmiriggyel kapcsolatos autoantitest-meghatatározásra, vércukorszint-, glikált hemoglobin- és hasnyálmirigy-funkcióértékelésre; vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet proteomikai meghatározásához.
    Székletmintákat gyűjtenek a bélflóra meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint 340, a befogadási kritériumoknak megfelelő alanyt kívánunk toborozni, beleértve 40 egészséges kontrollszemélyt, akik nemre és korra illeszkednek, 150 T1D-s beteget és 150 T1D-s betegek elsőfokú rokonát.

Leírás

  1. Befogadási és kizárási kritériumok 1-es típusú cukorbeteg betegek számára:

    Befogadási kritériumok:

    • Megfelelnek a WHO cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak, 1-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálva; ① Képesek és hajlandóak részt venni 12 órás strukturált oktatási képzésen;

      • Képesek és hajlandóak rendszeres ambuláns követésen részt venni;

        • Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

    Kizárási kritériumok:

    ① Nem 1-es típusú cukorbetegek;

    • Súlyos mikrovascularis szövődmények: proliferatív retinopathia; Vizelet albumin/vizelet kreatinin > 300mg/g, vagy 24 órás vizelet fehérje mennyiség > 1g/nap; Kontrollálatlan fájdalmas diabéteszes neuropathia és jelentős diabéteszes autonóm neuropathia; ② Beteg, akinél akut cerebrális érkatasztrófa, akut coronariás szindróma, perifériás artériás betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy érintervenció vagy amputáció történt a bevonás előtt 3 hónapon belül; A vérnyomás folyamatosan magasabb, mint 180/110mmHg, és nem lehet kontrollálni 160/110mmHg alatt 1 héten belül; A szérum kreatinin clearance kevesebb, mint 30ml/perc/1.73m² (a CKDEPI formula szerint számítva), alanin aminotranszferáz ≥3-szor a normál felső határérték, teljes bilirubin ≥2-szer a normál felső határérték több mint 1 hétig;

(6) Olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet több mint 1 héten belül 12 héten belül, mint például orális/intravénás glükokortikoidok, növekedési hormonok, ösztrogén/progeszteron, nagy dózisú diuretikumok, antipszichotikumok stb.; Azonban kis dózisú diuretikumok (hidroklorotiazid < 25mg/nap, indapamid ≤1.5mg/nap) antihipertenzív célból, és fiziológiás dózisú pajzsmirigy hormonok pótló kezelésre használva nem tartoznak ebbe a korlátozásba; (7) Rendszeres fertőzés vagy súlyos együtt járó betegség; Malignus tumorral vagy krónikus hasmenéssel küzdő betegek; Egyéb körülmények, amelyek miatt a vizsgálati személyek nem tudják befejezni a vizsgálatot: mint például súlyos kognitív diszfunkció, pszichiátriai betegség stb.;

⑧ A vizsgálati személy nem együttműködő, nem lehet követni, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nehéz lehet befejezni a vizsgálót;

⑨ Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a befogadáshoz. A vizsgáló orvos eldönti, hogy Ön megfelelő-e a vizsgálatra az Ön tényleges állapota és a vizsgálati protokollban szereplő befogadási és kizárási kritériumok alapján.

(2) Befogadási és kizárási kritériumok 1-es típusú cukorbeteg betegek elsőfokú rokonai számára:

Befogadási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbeteg betegek elsőfokú rokonai (beleértve szülőket, gyerekeket, testvéreket);

    • Életkor ≥4 év; ② Képesek és hajlandóak rendszeres ambuláns követésen részt venni; ③ Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség már diagnosztizálva van;

    • 1-es típusú cukorbeteg betegek másodfokú rokonai; ② Beteg, aki nem tudja teljesíteni a rendszeres ambuláns követést.

(3) Befogadási és kizárási kritériumok egészséges emberek számára:

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥40 év;

    • Nincs cukorbetegség előzménye; ② Éhgyomri vércukorszint < 6.1mmol/L, 2 órás glükóz terheléses vércukorszint < 7.8mmol/L, glikált hemoglobin < 5.7%; ③ Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

① Első- vagy másodfokú rokonban egyértelműen diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A HbA1c változása 1-es típusú cukorbetegeknél a kiindulási állapotban, valamint 1, 2, 3 és 4 éves követés után
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A fehérje-kreatinin arány különbségei 1-es típusú diabéteszes betegek, elsőfokú rokonok és egészséges kontrollcsoport között
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
Az Albumin-Kreatinin Arányt minden résztvevőnél tesztelik
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A genotípus-polimorfizmusok különbségei 1-es típusú cukorbetegek, elsőfokú rokonok és egészséges kontrollcsoport között
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
Vérképfigyelés a résztvevők genetikai polimorfizmusának felméréséhez
A felvételtől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A 1-es típusú diabétesz betegek magas kockázatú csoportjainak szűrési és kezelési útvonalainak meghatározása
Időkeret: akár 4 évig
Hozzon létre egy azonosítási és szűrőrendszert az 1-es típusú diabétesz magas kockázatú csoportjai számára, valamint egy szabványosított kezelési utat ezekre a magas kockázatú csoportokra.
akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önmenedzsment pontszámának változásai
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
Használja a Felnőtt 1-es típusú diabetes önkezelési skálát az értékeléshez, a minimális érték 0, a maximális érték 120, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A beléptetéstől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
Az életminőség pontszámainak változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 év múlva
Használja a Diabéteszes Életminőség Mérési Skálát az értékeléshez. Ez a skála 3 dimenzióból áll, nevezetesen az elégedettség (15 tételek, a legalacsonyabb pontszám 15 és a legmagasabb pontszám 75), a hatás mértéke (20 tételek, a legalacsonyabb pontszám 20 és a legmagasabb pontszám 100), és a szorongás szintje (11 tételek, a legalacsonyabb pontszám 11 és a legmagasabb pontszám 55). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 év múlva
A hangulati skálapontszámok változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A Beck Depresszió Skála segítségével történik az értékelés, a minimális érték 0, a maximális érték 63, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
A C-peptid szint csökkenése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 évnél
a vér C-peptid szintjét a kiindulási állapotban és az 1., 2., 3. és 4. éves követés során mérik
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 évnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Tanulmányi szék: Nan Gu, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Génpolimorfizmus detektálás

Iratkozz fel