- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07468474
Magas rizikójú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő populáció szűrővizsgálati útjának kialakítása
Magas kockázatú 1-es típusú diabétesz populáció szűrési útvonalának megalapozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a beavatkozás két szempontot foglal magában: Először is, a résztvevők bevonásakor egy 12 órás strukturált tanfolyamot tartanak, amely olyan területeket érint, mint a cukorbetegség diétája, testmozgás, vércukorszint-monitorozás, inzulininjekció, szövődmények megelőzése és pszichológiai alkalmazkodás.
Másodszor, rendszeres ambuláns kontrollvizsgálatokat végeznek, amelyek gyakorisága 3 havonta egyszer.
A kontrollvizsgálat tartalma magában foglalja a rutin ambuláns látogatáshoz kapcsolódó elemeket, mint például a vércukorszint, a hasnyálmirigy-funkció, máj- és vesefunkció, vérzsír stb., valamint a cukorbetegség szövődményeinek szűrését.
A kontrollvizsgálatokat rendszeresen végezik az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának időpontja alapján. - Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek elsőfokú rokonai esetében: A résztvevők bevonásakor vérvételt végeznek genetikai polimorfizmus-vizsgálatra, a hasnyálmiriggyel kapcsolatos autoantitest-meghatározásra, vércukorszint-, glikált hemoglobin- és hasnyálmirigy-funkcióértékelésre; vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet proteomikai meghatározásához.
Székletmintákat gyűjtenek a bélflóra meghatározásához.
Ezután évente egyszer végeznek kontrollvizsgálatokat, amelyek során vért vesznek, valamint vizelet- és székletmintákat gyűjtenek ugyanazokra az elemekre, mint az alapvizsgálat során. - Az egészséges kontrollpopulációk esetében nem történik kontrollvizsgálat.
A résztvevők bevonásakor vérvételt végeznek genetikai polimorfizmus-vizsgálatra, a hasnyálmiriggyel kapcsolatos autoantitest-meghatatározásra, vércukorszint-, glikált hemoglobin- és hasnyálmirigy-funkcióértékelésre; vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet proteomikai meghatározásához.
Székletmintákat gyűjtenek a bélflóra meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Gu
- Telefonszám: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Gu
- Telefonszám: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási és kizárási kritériumok 1-es típusú cukorbeteg betegek számára:
Befogadási kritériumok:
Megfelelnek a WHO cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak, 1-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálva; ① Képesek és hajlandóak részt venni 12 órás strukturált oktatási képzésen;
Képesek és hajlandóak rendszeres ambuláns követésen részt venni;
- Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
① Nem 1-es típusú cukorbetegek;
- Súlyos mikrovascularis szövődmények: proliferatív retinopathia; Vizelet albumin/vizelet kreatinin > 300mg/g, vagy 24 órás vizelet fehérje mennyiség > 1g/nap; Kontrollálatlan fájdalmas diabéteszes neuropathia és jelentős diabéteszes autonóm neuropathia; ② Beteg, akinél akut cerebrális érkatasztrófa, akut coronariás szindróma, perifériás artériás betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy érintervenció vagy amputáció történt a bevonás előtt 3 hónapon belül; A vérnyomás folyamatosan magasabb, mint 180/110mmHg, és nem lehet kontrollálni 160/110mmHg alatt 1 héten belül; A szérum kreatinin clearance kevesebb, mint 30ml/perc/1.73m² (a CKDEPI formula szerint számítva), alanin aminotranszferáz ≥3-szor a normál felső határérték, teljes bilirubin ≥2-szer a normál felső határérték több mint 1 hétig;
(6) Olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet több mint 1 héten belül 12 héten belül, mint például orális/intravénás glükokortikoidok, növekedési hormonok, ösztrogén/progeszteron, nagy dózisú diuretikumok, antipszichotikumok stb.; Azonban kis dózisú diuretikumok (hidroklorotiazid < 25mg/nap, indapamid ≤1.5mg/nap) antihipertenzív célból, és fiziológiás dózisú pajzsmirigy hormonok pótló kezelésre használva nem tartoznak ebbe a korlátozásba; (7) Rendszeres fertőzés vagy súlyos együtt járó betegség; Malignus tumorral vagy krónikus hasmenéssel küzdő betegek; Egyéb körülmények, amelyek miatt a vizsgálati személyek nem tudják befejezni a vizsgálatot: mint például súlyos kognitív diszfunkció, pszichiátriai betegség stb.;
⑧ A vizsgálati személy nem együttműködő, nem lehet követni, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nehéz lehet befejezni a vizsgálót;
⑨ Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a befogadáshoz. A vizsgáló orvos eldönti, hogy Ön megfelelő-e a vizsgálatra az Ön tényleges állapota és a vizsgálati protokollban szereplő befogadási és kizárási kritériumok alapján.
(2) Befogadási és kizárási kritériumok 1-es típusú cukorbeteg betegek elsőfokú rokonai számára:
Befogadási kritériumok:
1-es típusú cukorbeteg betegek elsőfokú rokonai (beleértve szülőket, gyerekeket, testvéreket);
- Életkor ≥4 év; ② Képesek és hajlandóak rendszeres ambuláns követésen részt venni; ③ Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
1-es típusú cukorbetegség már diagnosztizálva van;
- 1-es típusú cukorbeteg betegek másodfokú rokonai; ② Beteg, aki nem tudja teljesíteni a rendszeres ambuláns követést.
(3) Befogadási és kizárási kritériumok egészséges emberek számára:
Befogadási kritériumok:
Életkor ≥40 év;
- Nincs cukorbetegség előzménye; ② Éhgyomri vércukorszint < 6.1mmol/L, 2 órás glükóz terheléses vércukorszint < 7.8mmol/L, glikált hemoglobin < 5.7%; ③ Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
① Első- vagy másodfokú rokonban egyértelműen diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
A HbA1c változása 1-es típusú cukorbetegeknél a kiindulási állapotban, valamint 1, 2, 3 és 4 éves követés után
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
|
A fehérje-kreatinin arány különbségei 1-es típusú diabéteszes betegek, elsőfokú rokonok és egészséges kontrollcsoport között
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
Az Albumin-Kreatinin Arányt minden résztvevőnél tesztelik
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
|
A genotípus-polimorfizmusok különbségei 1-es típusú cukorbetegek, elsőfokú rokonok és egészséges kontrollcsoport között
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
Vérképfigyelés a résztvevők genetikai polimorfizmusának felméréséhez
|
A felvételtől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
|
A 1-es típusú diabétesz betegek magas kockázatú csoportjainak szűrési és kezelési útvonalainak meghatározása
Időkeret: akár 4 évig
|
Hozzon létre egy azonosítási és szűrőrendszert az 1-es típusú diabétesz magas kockázatú csoportjai számára, valamint egy szabványosított kezelési utat ezekre a magas kockázatú csoportokra.
|
akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önmenedzsment pontszámának változásai
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
Használja a Felnőtt 1-es típusú diabetes önkezelési skálát az értékeléshez, a minimális érték 0, a maximális érték 120, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beléptetéstől a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
|
Az életminőség pontszámainak változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 év múlva
|
Használja a Diabéteszes Életminőség Mérési Skálát az értékeléshez. Ez a skála 3 dimenzióból áll, nevezetesen az elégedettség (15 tételek, a legalacsonyabb pontszám 15 és a legmagasabb pontszám 75), a hatás mértéke (20 tételek, a legalacsonyabb pontszám 20 és a legmagasabb pontszám 100), és a szorongás szintje (11 tételek, a legalacsonyabb pontszám 11 és a legmagasabb pontszám 55). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 év múlva
|
|
A hangulati skálapontszámok változása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
A Beck Depresszió Skála segítségével történik az értékelés, a minimális érték 0, a maximális érték 63, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1,2,3,4 év múlva
|
|
A C-peptid szint csökkenése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 évnél
|
a vér C-peptid szintjét a kiindulási állapotban és az 1., 2., 3. és 4. éves követés során mérik
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 1, 2, 3, 4 évnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Tanulmányi szék: Nan Gu, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-487-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Még nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMég nincs toborzás1. stádiumú diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegség (T1D)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Génpolimorfizmus detektálás
-
Magentiq Eye LTDMég nincs toborzásSzűrő kolonoszkópia | Felügyeleti kolonoszkópiaIzrael, Egyesült Államok, Hollandia
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Adaptive BiotechnologiesIQVIA Pty LtdBefejezve
-
Ad scientiamAktív, nem toborzóSclerosis multiplexNémetország, Kanada, Olaszország, Franciaország, Dánia, Spanyolország, Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Covenant Health, USToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer demencia | Encephalopathia | Delirium Zavaros állapot | Kognitív rendellenességEgyesült Államok
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Befejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.FelfüggesztettMellrákEgyesült Államok