Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av screeningsväg för högriskgrupp med typ 1-diabetes

9 mars 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Etablering av screeningväg för högriskpopulation för typ 1-diabetes

Denna studie syftar till att etablera ett system för att identifiera och screena högriskindivider för typ 1-diabetes (T1D) samt en standardiserad hanteringsväg för högriskindivider. Det är en prospektiv kohortstudie. Vi planerar att inkludera 340 kvalificerade deltagare, inklusive 40 friska kontroller av samma kön och ålder, 150 T1D-patienter och 150 förstagradssläktingar till T1D-patienter. Uppföljningscykeln för T1D-patienter och deras förstagradssläktingar är 4 år. Blodprover kommer att samlas in årligen för genetisk polymorfismtestning, mätning av bukspottkörtelrelaterade autoantikroppar, blodsocker, hemoglobin A1c och bedömning av bukspottkörtelfunktion. Urinprover kommer att samlas in för urinproteomikmätning. Avföringsprover kommer att samlas in för mätning av tarmmikrobiota i avföringen. Värdet av bukspottkörtelautoantikroppmarkörer för att förutsäga T1D-högriskindivider kommer att utvärderas, och en flergensriskpoängsmodell (PRS) kommer att etableras för subtyper av T1D, inklusive akut och kronisk T1D. Ett omfattande system för identifiering och screening av T1D-högriskindivider kommer att etableras och främjas för tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För patienter med typ 1-diabetes omfattar interventionen två aspekter: För det första, vid rekrytering av försökspersonen genomförs en 12-timmars strukturerad kurs som täcker olika aspekter såsom diabeteskost, motion, blodsockerkontroll, insulininjektion, förebyggande av komplikationer och psykologisk anpassning. För det andra genomförs regelbundna öppenvårdsuppföljningar med en frekvens på en gång var tredje månad. Uppföljningsinnehållet inkluderar rutinmässiga öppenvårdsbesöksrelaterade punkter, såsom blodsocker, bukspottkörtelfunktion, lever- och njurfunktion, blodfetter etc., samt screening för diabetessjukdomskomplikationer. Uppföljningar genomförs regelbundet baserat på tidpunkten för typ 1-diabetesdiagnos.
  2. För förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes: Vid rekrytering av försökspersonen tas blodprover för genetisk polymorfismtestning, bestämning av bukspottkörtelrelaterade autoantikroppar, blodsocker, glykosylerat hemoglobin och bedömning av bukspottkörtelfunktion; urinprover samlas in för urinproteomikbestämning. Avföringsprover samlas in för bestämning av tarmflora i avföringen. Därefter genomförs uppföljningar en gång per år, med blodprovstagning och insamling av urin- och avföringsprover för samma punkter som i baslinjeuppföljningen.
  3. För friska kontrollpopulationer görs inga uppföljningsarrangemang. Vid rekrytering av försökspersonen tas blodprover för genetisk polymorfismtestning, bestämning av bukspottkörtelrelaterade autoantikroppar, blodsocker, glykosylerat hemoglobin och bedömning av bukspottkörtelfunktion; urinprover samlas in för urinproteomikbestämning. Avföringsprover samlas in för bestämning av tarmflora i avföringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att rekrytera 340 försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna, inklusive 40 friska kontroller som matchar kön och ålder, 150 patienter med typ 1-diabetes och 150 förstagraderssläktingar till patienter med typ 1-diabetes.

Beskrivning

  1. Inklusions- och exklusionskriterier för patienter med typ 1-diabetes:

    Inklusionskriterier:

    • Uppfyller WHO:s diagnostiska kriterier för diabetes, diagnosticerad med typ 1-diabetes; ① Kapabel och villig att delta i 12 timmars strukturerad utbildning;

      • Kapabel och villig att genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning;

        • Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.

    Exklusionskriterier:

    ① Icke-typ 1-diabetespatienter;

    • Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300 mg/g, eller 24-timmars urinprotein > 1 g/dag; Okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati; ② Patienter som haft akut cerebrovaskulär olycka, akut koronart syndrom, perifer artärsjukdom som krävt sjukhusvård eller genomgått vaskulär intervention eller amputation inom 3 månader före inkludering; Blodtrycket är konsekvent högre än 180/110 mmHg och kan inte kontrolleras till under 160/110 mmHg inom 1 vecka; Serumkreatininclearance var lägre än 30 ml/min/1,73 m² (beräknat enligt CKD-EPI-formeln), alaninaminotransferas ≥3 gånger övre normalgränsen, totalt bilirubin ≥2 gånger övre normalgränsen i mer än 1 vecka;

(6) Har använt läkemedel som kan påverka blodsocker i mer än 1 vecka inom 12 veckor, såsom orala/intravenösa glukokortikoider, tillväxthormon, östrogen/progesteron, högdosdiuretika, antipsykotiska läkemedel, etc.; Dock är små doser diuretika (hydroklortiazid < 25 mg/dag, indapamid ≤1,5 mg/dag) för antihypertensivt syfte, och fysiologiska doser av tyreoideahormoner använda för substitutionsbehandling inte föremål för denna begränsning; (7) Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; Patienter med maligna tumörer eller kronisk diarré; Andra omständigheter som gör att deltagarna inte kan slutföra studien: såsom allvarlig kognitiv dysfunktion, psykisk sjukdom, etc.;

⑧ Deltagaren är icke-samarbetsvillig, kan inte följas upp, eller utredaren bedömer att det kan vara svårt att slutföra studien;

⑨ Andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för inkludering. Studienläkaren kommer att avgöra om du är lämplig för studien baserat på ditt faktiska tillstånd och inklusions- och exklusionskriterierna i studieprotokollet.

(2) Inklusions- och exklusionskriterier för förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes:

Inklusionskriterier:

  • Förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes (inklusive föräldrar, barn, syskon);

    • Ålder ≥4 år; ② Kapabel och villig att genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning; ③ Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes har diagnosticerats;

    • Andragradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes; ② Patienter som inte kunde genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning.

(3) Inklusions- och exklusionskriterier för friska personer:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥40 år;

    • Ingen diabeteshistorik; ② Fastande blodsocker < 6,1 mmol/L, 2-timmars glukosbelastningsblodsocker < 7,8 mmol/L, glykosylerat hemoglobin < 5,7 %; ③ Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

① En definitiv diagnos av typ 1-diabetes hos en första- eller andragradssläkting.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1c hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Förändringar i HbA1c hos patienter med typ 1-diabetes vid baslinje och efter 1, 2, 3 och 4 års uppföljning
Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Skillnader i Albumin-till-Kreatinin-kvot mellan typ 1-diabetiker och förstagradssläktingar samt friska kontroller
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Albumin-till-kreatinin-kvoten kommer att testas hos alla deltagare
Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Skillnaderna i genotyp-polymorfismer mellan patienter med typ 1-diabetes, förstagraderelaterade och friska kontroller
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
Blodövervakning för att bedöma genetiska polymorfismer hos alla deltagare
Från inskrivning till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
För att etablera screening- och hanteringsvägar för högriskgrupper av patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: upp till 4 år
Etablera ett identifierings- och screeningssystem för högriskgrupper av typ 1-diabetes, samt en standardiserad hanteringsväg för dessa högriskgrupper.
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i självhanteringspoäng för sjukdom hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
Använd Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale för att utvärdera, det lägsta värdet är 0 och det högsta värdet är 120, högre poäng betyder ett bättre utfall.
Från inkludering till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
Förändringar av livskvalitetspoäng hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 1,2,3,4 år
Använd Diabetes-specifik livskvalitetsmätningsskala för utvärdering. Denna skala består av 3 dimensioner, nämligen tillfredsställelse (15 frågor, med lägsta poäng 15 och högsta poäng 75), påverkan (20 frågor, med lägsta poäng 20 och högsta poäng 100) och ångestnivå (11 frågor, med lägsta poäng 11 och högsta poäng 55). Lägre poäng betyder ett bättre utfall.
Från inkludering till studiens slut efter 1,2,3,4 år
Förändringar av humörskalans poäng hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Använd Beck Depression Inventory Scale för att utvärdera, det lägsta värdet är 0 och det högsta värdet är 63, lägre poäng innebär ett bättre utfall.
Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
Minskningen av C-peptidnivåer hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
C-peptid i blodet kommer att testas vid baslinjen och efter 1, 2, 3 och 4 års uppföljning
Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Genpolymorfiupptäckt

Prenumerera