- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468474
Etablering av screeningsväg för högriskgrupp med typ 1-diabetes
Etablering av screeningväg för högriskpopulation för typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För patienter med typ 1-diabetes omfattar interventionen två aspekter: För det första, vid rekrytering av försökspersonen genomförs en 12-timmars strukturerad kurs som täcker olika aspekter såsom diabeteskost, motion, blodsockerkontroll, insulininjektion, förebyggande av komplikationer och psykologisk anpassning. För det andra genomförs regelbundna öppenvårdsuppföljningar med en frekvens på en gång var tredje månad. Uppföljningsinnehållet inkluderar rutinmässiga öppenvårdsbesöksrelaterade punkter, såsom blodsocker, bukspottkörtelfunktion, lever- och njurfunktion, blodfetter etc., samt screening för diabetessjukdomskomplikationer. Uppföljningar genomförs regelbundet baserat på tidpunkten för typ 1-diabetesdiagnos.
- För förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes: Vid rekrytering av försökspersonen tas blodprover för genetisk polymorfismtestning, bestämning av bukspottkörtelrelaterade autoantikroppar, blodsocker, glykosylerat hemoglobin och bedömning av bukspottkörtelfunktion; urinprover samlas in för urinproteomikbestämning. Avföringsprover samlas in för bestämning av tarmflora i avföringen. Därefter genomförs uppföljningar en gång per år, med blodprovstagning och insamling av urin- och avföringsprover för samma punkter som i baslinjeuppföljningen.
- För friska kontrollpopulationer görs inga uppföljningsarrangemang. Vid rekrytering av försökspersonen tas blodprover för genetisk polymorfismtestning, bestämning av bukspottkörtelrelaterade autoantikroppar, blodsocker, glykosylerat hemoglobin och bedömning av bukspottkörtelfunktion; urinprover samlas in för urinproteomikbestämning. Avföringsprover samlas in för bestämning av tarmflora i avföringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-post: 13811135033@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-post: 13811135033@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions- och exklusionskriterier för patienter med typ 1-diabetes:
Inklusionskriterier:
Uppfyller WHO:s diagnostiska kriterier för diabetes, diagnosticerad med typ 1-diabetes; ① Kapabel och villig att delta i 12 timmars strukturerad utbildning;
Kapabel och villig att genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning;
- Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
① Icke-typ 1-diabetespatienter;
- Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300 mg/g, eller 24-timmars urinprotein > 1 g/dag; Okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati; ② Patienter som haft akut cerebrovaskulär olycka, akut koronart syndrom, perifer artärsjukdom som krävt sjukhusvård eller genomgått vaskulär intervention eller amputation inom 3 månader före inkludering; Blodtrycket är konsekvent högre än 180/110 mmHg och kan inte kontrolleras till under 160/110 mmHg inom 1 vecka; Serumkreatininclearance var lägre än 30 ml/min/1,73 m² (beräknat enligt CKD-EPI-formeln), alaninaminotransferas ≥3 gånger övre normalgränsen, totalt bilirubin ≥2 gånger övre normalgränsen i mer än 1 vecka;
(6) Har använt läkemedel som kan påverka blodsocker i mer än 1 vecka inom 12 veckor, såsom orala/intravenösa glukokortikoider, tillväxthormon, östrogen/progesteron, högdosdiuretika, antipsykotiska läkemedel, etc.; Dock är små doser diuretika (hydroklortiazid < 25 mg/dag, indapamid ≤1,5 mg/dag) för antihypertensivt syfte, och fysiologiska doser av tyreoideahormoner använda för substitutionsbehandling inte föremål för denna begränsning; (7) Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; Patienter med maligna tumörer eller kronisk diarré; Andra omständigheter som gör att deltagarna inte kan slutföra studien: såsom allvarlig kognitiv dysfunktion, psykisk sjukdom, etc.;
⑧ Deltagaren är icke-samarbetsvillig, kan inte följas upp, eller utredaren bedömer att det kan vara svårt att slutföra studien;
⑨ Andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för inkludering. Studienläkaren kommer att avgöra om du är lämplig för studien baserat på ditt faktiska tillstånd och inklusions- och exklusionskriterierna i studieprotokollet.
(2) Inklusions- och exklusionskriterier för förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes:
Inklusionskriterier:
Förstagradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes (inklusive föräldrar, barn, syskon);
- Ålder ≥4 år; ② Kapabel och villig att genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning; ③ Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Typ 1-diabetes har diagnosticerats;
- Andragradssläktingar till patienter med typ 1-diabetes; ② Patienter som inte kunde genomgå regelbunden öppenvårdsuppföljning.
(3) Inklusions- och exklusionskriterier för friska personer:
Inklusionskriterier:
Ålder ≥40 år;
- Ingen diabeteshistorik; ② Fastande blodsocker < 6,1 mmol/L, 2-timmars glukosbelastningsblodsocker < 7,8 mmol/L, glykosylerat hemoglobin < 5,7 %; ③ Frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
① En definitiv diagnos av typ 1-diabetes hos en första- eller andragradssläkting.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
Förändringar i HbA1c hos patienter med typ 1-diabetes vid baslinje och efter 1, 2, 3 och 4 års uppföljning
|
Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
|
Skillnader i Albumin-till-Kreatinin-kvot mellan typ 1-diabetiker och förstagradssläktingar samt friska kontroller
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
Albumin-till-kreatinin-kvoten kommer att testas hos alla deltagare
|
Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
|
Skillnaderna i genotyp-polymorfismer mellan patienter med typ 1-diabetes, förstagraderelaterade och friska kontroller
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
|
Blodövervakning för att bedöma genetiska polymorfismer hos alla deltagare
|
Från inskrivning till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
|
|
För att etablera screening- och hanteringsvägar för högriskgrupper av patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: upp till 4 år
|
Etablera ett identifierings- och screeningssystem för högriskgrupper av typ 1-diabetes, samt en standardiserad hanteringsväg för dessa högriskgrupper.
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självhanteringspoäng för sjukdom hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
|
Använd Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale för att utvärdera, det lägsta värdet är 0 och det högsta värdet är 120, högre poäng betyder ett bättre utfall.
|
Från inkludering till slutet av studien efter 1,2,3,4 år
|
|
Förändringar av livskvalitetspoäng hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 1,2,3,4 år
|
Använd Diabetes-specifik livskvalitetsmätningsskala för utvärdering. Denna skala består av 3 dimensioner, nämligen tillfredsställelse (15 frågor, med lägsta poäng 15 och högsta poäng 75), påverkan (20 frågor, med lägsta poäng 20 och högsta poäng 100) och ångestnivå (11 frågor, med lägsta poäng 11 och högsta poäng 55). Lägre poäng betyder ett bättre utfall.
|
Från inkludering till studiens slut efter 1,2,3,4 år
|
|
Förändringar av humörskalans poäng hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
Använd Beck Depression Inventory Scale för att utvärdera, det lägsta värdet är 0 och det högsta värdet är 63, lägre poäng innebär ett bättre utfall.
|
Från inkludering till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
|
Minskningen av C-peptidnivåer hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
C-peptid i blodet kommer att testas vid baslinjen och efter 1, 2, 3 och 4 års uppföljning
|
Från inskrivning till studiens slut vid 1,2,3,4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-487-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus 1Pakistan
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekryteringTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Typ 1-diabetes i tonåren | Typ 1-diabetes hos barn | Typ 1-diabetespatienter | Typ 1 diabetes mellit | T1DM - Typ 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes (juvenil debut)Förenta staterna
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Typ 1-diabetes mellitus
-
Lund UniversityAnmälan via inbjudanTyp 1-diabetes mellitus | Steg 2 Typ 1-diabetes | Steg 1 Typ 1-diabetes | Steg 3 Typ 1-diabetesSverige
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuDiabtes mellitus typ 1
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | typ 1 diabetes | Icke-näringsrik sötningsmedelFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekryteringImmunsystemets sjukdomar | Autoimmuna sjukdomar | Hypoglykemi | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolisk sjukdom | Öcellstransplantation | Typ 1-diabetes (T1D) | Svår hypoglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus) | Ötransplantation vid diabetes... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Genpolymorfiupptäckt
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAvslutad
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Avslutad
-
Seno Medical Instruments Inc.UpphängdBröstcancerFörenta staterna
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Maternal and Child Health Care HospitalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättning