此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

建立1型糖尿病高危人群筛查路径

2026年3月9日 更新者：Peking University First Hospital
本研究旨在建立一套1型糖尿病（T1D）高危人群的识别与筛查体系，以及高危人群的标准化管理路径。 这是一项前瞻性队列研究。 我们计划纳入340名合格受试者，包括40名同性别、同年龄的健康对照者，150名T1D患者，以及150名T1D患者的一级亲属。 T1D患者及其一级亲属的随访周期为4年。 每年将采集血液样本，用于基因多态性检测、胰岛相关自身抗体测定、血糖、糖化血红蛋白及胰腺功能评估。 将采集尿液样本用于尿液蛋白质组学测量。 将采集粪便样本用于粪便肠道微生物群测量。 将评估胰岛自身抗体标志物在预测T1D高危人群中的价值，并为T1D亚型（包括急性和慢性T1D）建立多基因风险评分（PRS）预测模型。 将建立并推广一套全面的T1D高危人群识别与筛查系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 针对1型糖尿病患者，干预措施包括两方面：首先，在受试者入组时，进行为期12小时的结构化课程，涵盖糖尿病饮食、运动、血糖监测、胰岛素注射、并发症预防及心理调节等多个方面。 其次，进行定期门诊随访，频率为每3个月一次。 随访内容包括常规门诊就诊相关项目，如血糖、胰岛功能、肝肾功能、血脂等，以及糖尿病并发症筛查。 随访根据1型糖尿病诊断时间定期进行。
  2. 针对1型糖尿病患者的一级亲属：在受试者入组时，采集血样进行基因多态性检测、胰岛相关自身抗体测定、血糖、糖化血红蛋白及胰岛功能评估；采集尿样进行尿蛋白质组学测定。 采集粪便样本进行粪便肠道菌群测定。 随后，每年进行一次随访，采集血样、尿样和粪便样本，检测项目与基线随访相同。
  3. 针对健康对照人群，不安排随访。 在受试者入组时，采集血样进行基因多态性检测、胰岛相关自身抗体测定、血糖、糖化血红蛋白及胰岛功能评估；采集尿样进行尿蛋白质组学测定。 采集粪便样本进行粪便肠道菌群测定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

计划招募340名符合纳入标准的受试者，包括40名性别和年龄匹配的健康对照者、150名T1D患者以及150名T1D患者的一级亲属。

描述

  1. 1型糖尿病患者的纳入与排除标准：

    纳入标准：

    • 符合WHO糖尿病诊断标准，确诊为1型糖尿病；①能够并愿意参加12小时结构化教育训练；

      • 能够并愿意接受定期门诊随访；

        • 自愿参加研究并签署知情同意书。

    排除标准：

    ①非1型糖尿病患者；

    • 严重微血管并发症：增殖性视网膜病变；尿白蛋白/尿肌酐>300mg/g，或24小时尿蛋白定量>1g/d；未控制的疼痛性糖尿病神经病变和明显的糖尿病自主神经病变；②入组前3个月内发生急性脑血管意外、急性冠脉综合征、需住院治疗的外周动脉疾病或接受血管介入或截肢手术；血压持续高于180/110mmHg且1周内无法控制在160/110mmHg以下；血清肌酐清除率<30ml/min/1.73m²（根据CKDEPI公式计算），丙氨酸氨基转移酶≥正常值上限3倍，总胆红素≥正常值上限2倍持续超过1周；

（6）12周内连续使用可能影响血糖的药物超过1周，如口服/静脉用糖皮质激素、生长激素、雌激素/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；但用于降压目的的小剂量利尿剂（氢氯噻嗪<25mg/d，吲达帕胺≤1.5mg/d）以及用于替代治疗的生理剂量甲状腺激素不受此限制；（7）全身性感染或严重伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；导致受试者无法完成研究的其他情况：如严重认知功能障碍、精神疾病等；

⑧受试者不合作、无法随访，或研究者判断可能难以完成研究者；

⑨研究者认为不适合纳入的其他情况。研究医生将根据您的实际情况和研究方案中的纳入排除标准判断您是否适合参与本研究。

（2）1型糖尿病患者一级亲属的纳入与排除标准：

纳入标准：

  • 1型糖尿病患者的一级亲属（包括父母、子女、兄弟姐妹）；

    • 年龄≥4岁；②能够并愿意接受定期门诊随访；③自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 已确诊1型糖尿病；

    • 1型糖尿病患者的二级亲属；②无法完成定期门诊随访者。（3）健康人群的纳入与排除标准：

纳入标准：

  • 年龄≥40岁；

    • 无糖尿病史；②空腹血糖<6.1mmol/L，2小时糖负荷血糖<7.8mmol/L，糖化血红蛋白<5.7%；③自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

①一级或二级亲属中明确诊断为1型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1型糖尿病患者HbA1c的变化
大体时间：从入组到研究结束（第1、2、3、4年）
1型糖尿病患者基线及随访1、2、3和4年期间HbA1c的变化
从入组到研究结束（第1、2、3、4年）
1型糖尿病患者与一级亲属及健康对照者之间尿白蛋白与肌酐比率的差异
大体时间：从入组到研究结束的1、2、3、4年
所有参与者的尿白蛋白与肌酐比值都将接受检测
从入组到研究结束的1、2、3、4年
1型糖尿病患者与一级亲属及健康对照组之间基因型多态性的差异
大体时间：从入组到研究结束的1,2,3,4年
对所有参与者进行血液监测以评估基因多态性
从入组到研究结束的1,2,3,4年
为1型糖尿病患者高危人群建立筛查和管理路径
大体时间：最长4年
建立1型糖尿病高危人群的识别与筛查体系，以及针对这些高危人群的标准化管理路径。
最长4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1型糖尿病患者疾病自我管理评分的变化
大体时间：从入组到研究结束（1、2、3、4年）
采用成人1型糖尿病自我管理量表进行评估，最小值为0，最大值为120，分数越高表示结果越好。
从入组到研究结束（1、2、3、4年）
1型糖尿病患者生活质量评分的变化
大体时间：从入组到研究结束（第1、2、3、4年）
使用糖尿病特异性生活质量测量量表进行评估，该量表包含3个维度，即满意度（15个项目，最低分15分，最高分75分）、影响程度（20个项目，最低分20分，最高分100分）和焦虑水平（11个项目，最低分11分，最高分55分）。分数越低表示结果越好。
从入组到研究结束（第1、2、3、4年）
1型糖尿病患者情绪量表评分的变化
大体时间：从入组到研究结束（1、2、3、4年）
使用贝克抑郁量表进行评估，最小值为0，最大值为63，分数越低表示结果越好。
从入组到研究结束（1、2、3、4年）
1型糖尿病患者C肽水平的下降
大体时间：从入组到研究结束（1年、2年、3年、4年）
将在基线和随访第1、2、3、4年时检测血液C肽
从入组到研究结束（1年、2年、3年、4年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Donghui Zhang、Peking University First Hospital
  • 学习椅：Nan Gu、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-487-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

基因多态性检测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅