- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468474
Opzet van screeningspad voor hoogrisicopopulatie van diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voor patiënten met type 1 diabetes omvat de interventie twee aspecten: Ten eerste wordt op het moment van inschrijving van de deelnemer een gestructureerde cursus van 12 uur gegeven, die verschillende aspecten behandelt zoals diabetesdieet, lichaamsbeweging, bloedsuikermonitoring, insuline-injectie, complicatiepreventie en psychologische aanpassing. Ten tweede worden regelmatige poliklinische controles uitgevoerd, met een frequentie van eens per 3 maanden. De follow-up inhoud omvat routine poliklinische bezoek-gerelateerde items, zoals bloedsuiker, eilandjesfunctie, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, etc., evenals screening voor diabetescomplicaties. Follow-ups worden regelmatig uitgevoerd op basis van de tijd van diagnose van type 1 diabetes.
- Voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes: Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting. Vervolgens worden follow-ups eens per jaar uitgevoerd, met bloedafname en verzameling van urine- en ontlastingsmonsters voor dezelfde items als in de baseline follow-up.
- Voor gezonde controlepopulaties worden geen follow-upregelingen getroffen. Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nan Gu
- Telefoonnummer: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Nan Gu
- Telefoonnummer: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten met type 1 diabetes:
Inclusiecriteria:
Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes van de WHO, gediagnosticeerd als type 1 diabetes; ① In staat en bereid om deel te nemen aan 12 uur gestructureerde educatieve training;
In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan;
- Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Exclusiecriteria:
① Niet-type 1 diabetespatiënten;
- Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatieve retinopathie; Urine-albumine/urine-creatinine > 300 mg/g, of 24-uurs urine-eiwit > 1 g/d; Ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie; ② Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving een acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, perifeer vaatlijden vereisende ziekenhuisopname hadden of een vasculaire interventie of amputatie ondergingen; Bloeddruk is consistent hoger dan 180/110 mmHg en kan niet binnen 1 week worden gecontroleerd tot onder 160/110 mmHg; Serumcreatinineklaring was minder dan 30 ml/min/1,73 m² (berekend volgens de CKD-EPI-formule), alanineaminotransferase ≥3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥2 keer de bovengrens van normaal gedurende meer dan 1 week;
(6) Hebben binnen 12 weken langer dan 1 week medicijnen gebruikt die de bloedsuiker kunnen beïnvloeden, zoals orale/intraveneuze glucocorticosteroïden, groeihormonen, oestrogeen/progesteron, hoge doses diuretica, antipsychotica, enz.; Kleine doses diuretica (hydrochloorthiazide < 25 mg/d, indapamide ≤1,5 mg/d) voor antihypertensieve doeleinden, en fysiologische doseringen schildklierhormonen gebruikt voor substitutietherapie vallen niet onder deze beperking; (7) Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; Patiënten met maligne tumoren of chronische diarree; Andere omstandigheden die ertoe leiden dat de proefpersonen de studie niet kunnen voltooien: zoals ernstige cognitieve dysfunctie, psychische ziekte, enz.;
⑧ De proefpersoon is niet meewerkend, niet op te volgen, of de onderzoeker beoordeelt dat het moeilijk kan zijn om de onderzoeker te voltooien;
⑨ Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie. De studiearts zal bepalen of u geschikt bent voor de studie op basis van uw werkelijke conditie en de inclusie- en exclusiecriteria in het studieprotocol.
(2) Inclusie- en exclusiecriteria voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes:
Inclusiecriteria:
Eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes (inclusief ouders, kinderen, broers/zussen);
- Leeftijd ≥4 jaar; ② In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Type 1 diabetes is reeds gediagnosticeerd;
- Tweedegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes; ② Patiënten die geen regelmatige poliklinische follow-up konden voltooien. (3) Inclusie- en exclusiecriteria voor gezonde personen:
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥40 jaar;
- Geen voorgeschiedenis van diabetes; ② Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L, 2-uurs glucosebelasting bloedglucose < 7,8 mmol/L, geglyceerd hemoglobine < 5,7%; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Exclusiecriteria:
① Een definitieve diagnose van type 1 diabetes bij een eerstegraads of tweedegraads familielid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1 bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
De verschillen in de albumine-creatinine-ratio tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
De albumine-creatinineratio zal bij alle deelnemers worden getest
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
De verschillen in genotypepolymorfismen tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Bloedmonitoring om genetische polymorfismen bij alle deelnemers te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
Om screenings- en beheerspaden vast te stellen voor hoogrisicogroepen van type 1-diabetespatiënten
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Stel een identificatie- en screeningssysteem op voor hoogrisicogroepen van type 1 diabetes, evenals een gestandaardiseerd zorgpad voor deze hoogrisicogroepen.
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfmanagement-scores van de ziekte bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Gebruik de Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 120, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven scores bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Gebruik de Diabetes-specifieke Kwaliteit van Leven Meetinstrument om te evalueren. Deze schaal bestaat uit 3 dimensies, namelijk tevredenheid (15 items, met de laagste score 15 en de hoogste score 75), impactgraad (20 items, met de laagste score 20 en de hoogste score 100) en angstniveau (11 items, met de laagste score 11 en de hoogste score 55). Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
Veranderingen in scores op de stemming schaal bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Gebruik de Beck Depression Inventory-schaal om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 63, lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
|
De afname van C-peptideniveaus bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
het bloed C-peptide zal worden getest bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Studie stoel: Nan Gu, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-487-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Abdullah KarsNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes mellitus type 1 (T1DM)Turkije (Türkiye)
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Gen polymorfisme detectie
-
Genesis Medical AIVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Borstcarcinoom | Maagcarcinoom | Longcarcinoom | Colorectaal carcinoom | Ovariumcarcinoom | Blaascarcinoom | Slokdarmcarcinoom | Pancreascarcinoom | Prostaatcarcinoom | LevercarcinoomVerenigde Staten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Voltooid
-
Seno Medical Instruments Inc.GeschorstBorstkankerVerenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidStreptokokken pneumoniaeVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Hospital Universitario de CanariasVoltooidDetectiepercentage adenoomSpanje
-
The University of Hong KongIngetrokken