Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opzet van screeningspad voor hoogrisicopopulatie van diabetes type 1

9 maart 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Dit onderzoek heeft als doel een systeem op te zetten voor het identificeren en screenen van personen met een hoog risico op type 1 diabetes (T1D) en een gestandaardiseerd zorgpad voor personen met een hoog risico. Het is een prospectieve cohortstudie. We zijn van plan 340 geschikte proefpersonen te includeren, waaronder 40 gezonde controles van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd, 150 T1D-patiënten en 150 eerstegraads familieleden van T1D-patiënten. De follow-upcyclus voor T1D-patiënten en hun eerstegraads familieleden is 4 jaar. Er zullen jaarlijks bloedmonsters worden afgenomen voor genetische polymorfismetesten, meting van autoantilichamen gerelateerd aan de eilandjes van Langerhans, bloedsuiker, hemoglobine A1c en beoordeling van de alvleesklierfunctie. Er zullen urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsmetingen. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor meting van de darmmicrobiota in de ontlasting. De waarde van autoantilichaammarkers van de eilandjes van Langerhans bij het voorspellen van personen met een hoog risico op T1D zal worden geëvalueerd, en een multi-gen risicoscore (PRS) voorspellingsmodel zal worden opgesteld voor subtypes van T1D, waaronder acute en chronische T1D. Een uitgebreid identificatie- en screeningssysteem voor personen met een hoog risico op T1D zal worden opgezet en gepromoot voor toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voor patiënten met type 1 diabetes omvat de interventie twee aspecten: Ten eerste wordt op het moment van inschrijving van de deelnemer een gestructureerde cursus van 12 uur gegeven, die verschillende aspecten behandelt zoals diabetesdieet, lichaamsbeweging, bloedsuikermonitoring, insuline-injectie, complicatiepreventie en psychologische aanpassing. Ten tweede worden regelmatige poliklinische controles uitgevoerd, met een frequentie van eens per 3 maanden. De follow-up inhoud omvat routine poliklinische bezoek-gerelateerde items, zoals bloedsuiker, eilandjesfunctie, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, etc., evenals screening voor diabetescomplicaties. Follow-ups worden regelmatig uitgevoerd op basis van de tijd van diagnose van type 1 diabetes.
  2. Voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes: Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting. Vervolgens worden follow-ups eens per jaar uitgevoerd, met bloedafname en verzameling van urine- en ontlastingsmonsters voor dezelfde items als in de baseline follow-up.
  3. Voor gezonde controlepopulaties worden geen follow-upregelingen getroffen. Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er is gepland om 340 proefpersonen te werven die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder 40 gezonde controles die overeenkomen in geslacht en leeftijd, 150 patiënten met T1D, en 150 eerstegraads familieleden van T1D-patiënten.

Beschrijving

  1. Inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten met type 1 diabetes:

    Inclusiecriteria:

    • Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes van de WHO, gediagnosticeerd als type 1 diabetes; ① In staat en bereid om deel te nemen aan 12 uur gestructureerde educatieve training;

      • In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan;

        • Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

    Exclusiecriteria:

    ① Niet-type 1 diabetespatiënten;

    • Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatieve retinopathie; Urine-albumine/urine-creatinine > 300 mg/g, of 24-uurs urine-eiwit > 1 g/d; Ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie; ② Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving een acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, perifeer vaatlijden vereisende ziekenhuisopname hadden of een vasculaire interventie of amputatie ondergingen; Bloeddruk is consistent hoger dan 180/110 mmHg en kan niet binnen 1 week worden gecontroleerd tot onder 160/110 mmHg; Serumcreatinineklaring was minder dan 30 ml/min/1,73 m² (berekend volgens de CKD-EPI-formule), alanineaminotransferase ≥3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥2 keer de bovengrens van normaal gedurende meer dan 1 week;

(6) Hebben binnen 12 weken langer dan 1 week medicijnen gebruikt die de bloedsuiker kunnen beïnvloeden, zoals orale/intraveneuze glucocorticosteroïden, groeihormonen, oestrogeen/progesteron, hoge doses diuretica, antipsychotica, enz.; Kleine doses diuretica (hydrochloorthiazide < 25 mg/d, indapamide ≤1,5 mg/d) voor antihypertensieve doeleinden, en fysiologische doseringen schildklierhormonen gebruikt voor substitutietherapie vallen niet onder deze beperking; (7) Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; Patiënten met maligne tumoren of chronische diarree; Andere omstandigheden die ertoe leiden dat de proefpersonen de studie niet kunnen voltooien: zoals ernstige cognitieve dysfunctie, psychische ziekte, enz.;

⑧ De proefpersoon is niet meewerkend, niet op te volgen, of de onderzoeker beoordeelt dat het moeilijk kan zijn om de onderzoeker te voltooien;

⑨ Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie. De studiearts zal bepalen of u geschikt bent voor de studie op basis van uw werkelijke conditie en de inclusie- en exclusiecriteria in het studieprotocol.

(2) Inclusie- en exclusiecriteria voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes:

Inclusiecriteria:

  • Eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes (inclusief ouders, kinderen, broers/zussen);

    • Leeftijd ≥4 jaar; ② In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes is reeds gediagnosticeerd;

    • Tweedegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes; ② Patiënten die geen regelmatige poliklinische follow-up konden voltooien. (3) Inclusie- en exclusiecriteria voor gezonde personen:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar;

    • Geen voorgeschiedenis van diabetes; ② Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L, 2-uurs glucosebelasting bloedglucose < 7,8 mmol/L, geglyceerd hemoglobine < 5,7%; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

① Een definitieve diagnose van type 1 diabetes bij een eerstegraads of tweedegraads familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1 bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De verschillen in de albumine-creatinine-ratio tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De albumine-creatinineratio zal bij alle deelnemers worden getest
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De verschillen in genotypepolymorfismen tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Bloedmonitoring om genetische polymorfismen bij alle deelnemers te beoordelen
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Om screenings- en beheerspaden vast te stellen voor hoogrisicogroepen van type 1-diabetespatiënten
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Stel een identificatie- en screeningssysteem op voor hoogrisicogroepen van type 1 diabetes, evenals een gestandaardiseerd zorgpad voor deze hoogrisicogroepen.
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfmanagement-scores van de ziekte bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 120, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven scores bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Diabetes-specifieke Kwaliteit van Leven Meetinstrument om te evalueren. Deze schaal bestaat uit 3 dimensies, namelijk tevredenheid (15 items, met de laagste score 15 en de hoogste score 75), impactgraad (20 items, met de laagste score 20 en de hoogste score 100) en angstniveau (11 items, met de laagste score 11 en de hoogste score 55). Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in scores op de stemming schaal bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Beck Depression Inventory-schaal om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 63, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De afname van C-peptideniveaus bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
het bloed C-peptide zal worden getest bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studie stoel: Nan Gu, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gen polymorfisme detectie

Abonneren