Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af screeningsvej for højrisikobefolkning for type 1-diabetes

9. marts 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

Etablering af screeningsforløb for højrisikopopulation med type 1-diabetes

Dette studie har til formål at etablere et system til identifikation og screening af personer med høj risiko for type 1-diabetes (T1D) samt en standardiseret forløbsbeskrivelse for behandling af personer med høj risiko. Det er et prospektivt kohortestudie. Vi planlægger at inkludere 340 kvalificerede forsøgspersoner, herunder 40 raske kontrolpersoner af samme køn og alder, 150 T1D-patienter og 150 førstegradsslægtninge til T1D-patienter. Opfølgningscyklussen for T1D-patienter og deres førstegradsslægtninge er 4 år. Blodprøver vil blive indsamlet årligt til testning for genetisk polymorfi, måling af autoantistoffer relateret til bugspytkirtlen, blodsukker, hæmoglobin A1c og vurdering af bugspytkirtelfunktion. Urinprøver vil blive indsamlet til måling af urinproteomik. Afføringsprøver vil blive indsamlet til måling af tarmmikrobiota. Værdien af autoantistofmarkører for bugspytkirtlen i forudsigelse af personer med høj risiko for T1D vil blive evalueret, og en multi-gen risiko-scoring (PRS) forudsigelsesmodel vil blive etableret for undertyper af T1D, inklusiv akut og kronisk T1D. Et omfattende identifikations- og screeningssystem for personer med høj risiko for T1D vil blive etableret og promoveret til anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

  1. For patienter med type 1-diabetes omfatter interventionen to aspekter: For det første gennemføres et 12-timers struktureret kursus ved indskrivning af forsøgspersonen, som dækker forskellige aspekter såsom diabeteskost, motion, blodsukkermåling, insulininjektion, forebyggelse af komplikationer og psykologisk tilpasning. For det andet udføres regelmæssige ambulante opfølgningsbesøg med en frekvens på en gang hver 3. måned. Opfølgningsindholdet omfatter rutinemæssige ambulante besøgsrelaterede punkter, såsom blodsukker, bugspytkirtelfunktion, lever- og nyrefunktion, blodfedtstoffer osv., samt screening for diabeteskomplikationer. Opfølgningsbesøgene gennemføres regelmæssigt baseret på tidspunktet for type 1-diabetesdiagnosen.
  2. For førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes: Ved indskrivning af forsøgspersonen tages blodprøver til test for genetisk polymorfi, bestemmelse af bugspytkirtelrelaterede autoantistoffer, blodsukker, glykeret hæmoglobin og vurdering af bugspytkirtelfunktion; urinprøver indsamles til bestemmelse af urinproteomik. Afføringsprøver indsamles til bestemmelse af tarmflora i afføringen. Derefter gennemføres opfølgningsbesøg en gang om året med blodprøvetagning og indsamling af urin- og afføringsprøver til de samme punkter som i baseline-opfølgningsbesøget.
  3. For raske kontrolpopulationer foretages ingen opfølgningsarrangementer. Ved indskrivning af forsøgspersonen tages blodprøver til test for genetisk polymorfi, bestemmelse af bugspytkirtelrelaterede autoantistoffer, blodsukker, glykeret hæmoglobin og vurdering af bugspytkirtelfunktion; urinprøver indsamles til bestemmelse af urinproteomik. Afføringsprøver indsamles til bestemmelse af tarmflora i afføringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at rekruttere 340 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, herunder 40 raske kontrolpersoner, der matcher køn og alder, 150 patienter med T1D og 150 førstegradsslægtninge til T1D-patienter.

Beskrivelse

  1. Inklusions- og eksklusionskriterier for patienter med type 1-diabetes:

    Inklusionskriterier:

    • Opfylder WHO's diagnostiske kriterier for diabetes, diagnosticeret med type 1-diabetes; ① I stand til og villig til at deltage i 12 timers struktureret uddannelsestrinning;

      • I stand til og villig til at gennemgå regelmæssig ambulant opfølgning;

        • Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.

    Eksklusionskriterier:

    ① Ikke-type 1-diabetespatienter;

    • Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300mg/g, eller 24-timers urinproteinmængde > 1g/d; Ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og betydelig diabetisk autonom neuropati; ② Patienter, der havde akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronart syndrom, perifer arteriel sygdom, der krævede indlæggelse, eller gennemgik vaskulær intervention eller amputation inden for 3 måneder før inddeling; Blodtrykket er konsekvent højere end 180/110mmHg og kan ikke kontrolleres inden for 160/110mmHg inden for 1 uge; Serumcreatinin-clearance var mindre end 30ml/min/1.73m² (beregnet ifølge CKDEPI-formlen), alaninaminotransferase ≥3 gange øvre normalgrænse, totalt bilirubin ≥2 gange øvre normalgrænse i mere end 1 uge;

(6) Har brugt lægemidler, der kan påvirke blodsukker i mere end 1 uge inden for 12 uger, såsom orale/intravenøse glukokortikoider, væksthormoner, østrogen/progesteron, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler osv.; Dog er små doser diuretika (hydrochlorothiazid < 25mg/d, indapamid ≤1.5mg/d) til antihypertensivt formål og fysiologiske doser af skjoldbruskkirtelhormoner brugt til erstatningsterapi ikke underlagt denne begrænsning; (7) Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; Patienter med maligne tumorer eller kronisk diarré; Andre omstændigheder, der gør forsøgspersonerne ude af stand til at gennemføre studiet: såsom alvorlig kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom osv.;

⑧ Forsøgspersonen er ukooperativ, ude af stand til at følges op, eller undersøgeren vurderer, at det kan være vanskeligt at gennemføre undersøgelsen;

⑨ Andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til inklusion.
Studielægen vil afgøre, om du er egnet til studiet baseret på din faktiske tilstand og inklusions- og eksklusionskriterierne i studieprotokollen.

(2) Inklusions- og eksklusionskriterier for førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes:

Inklusionskriterier:

  • Førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes (inklusive forældre, børn, søskende);

    • Alder ≥4 år; ② I stand til og villig til at gennemgå regelmæssig ambulant opfølgning; ③ Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes er allerede diagnosticeret;

    • Andengradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes; ② Patienter, der ikke kunne gennemføre regelmæssig ambulant opfølgning.
      (3) Inklusions- og eksklusionskriterier for raske personer:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år;

    • Ingen diabeteshistorik; ② Fastende blodsukker < 6.1mmol/L, 2-timers glukosebelastningsblodsukker < 7.8mmol/L, glykeret hemoglobin < 5.7%; ③ Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

① En sikker diagnose af type 1-diabetes hos en først- eller andengradsslægtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
Ændringer i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 års opfølgning
Fra optagelse til afslutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
De forskelle i Albumin-til-Kreatinin Ratio mellem patienter med type 1-diabetes og førstegradsslægtninge samt sunde kontrolpersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1, 2, 3, 4 år
Albumin-til-kreatinin-forholdet vil blive testet hos alle deltagerne
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1, 2, 3, 4 år
De forskelle i genotypepolymorfier mellem type 1-diabetespatienter og førstegradsslægtninge og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
Blodovervågning til vurdering af genetiske polymorfier hos alle deltagerne
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
At etablere screenings- og behandlingsforløb for højrisikogrupper af patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: op til 4 år
Etabler et identifikations- og screeningssystem for højrisikogrupper for type 1-diabetes samt en standardiseret behandlingsvej for disse højrisikogrupper.
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters med type 1-diabetes selvadministreringsscores
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
Brug Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale til evaluering, minimumsværdien er 0, og maksimumsværdien er 120, højere score betyder et bedre udfald.
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
Ændringer i livskvalitetsscores hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
Brug Diabetes-specifik Livskvalitetsmåleskala til evaluering. Denne skala består af 3 dimensioner, nemlig tilfredshed (15 emner, med den laveste score på 15 og den højeste score på 75), påvirkningsgrad (20 emner, med den laveste score på 20 og den højeste score på 100) og angstniveau (11 emner, med den laveste score på 11 og den højeste score på 55). Lavere scores betyder et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
Ændringer i humørskarescores hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
anvend Beck Depression Inventory Scale til evaluering, den mindste værdi er 0, og den største værdi er 63, lavere score betyder et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
Nedgangen i C-peptidniveauer hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
blod C-peptidet vil blive testet ved udgangspunktet og efter 1, 2, 3 og 4 års opfølgning
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Genetisk polymorfisme-detektion

Abonner