Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établissement d'une voie de dépistage pour la population à haut risque de diabète de type 1

9 mars 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital
Cette étude vise à établir un système d'identification et de dépistage des personnes à haut risque de diabète de type 1 (DT1) ainsi qu'une voie de gestion standardisée pour ces personnes à haut risque. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Nous prévoyons d'inclure 340 sujets éligibles, dont 40 témoins sains de même sexe et âge, 150 patients DT1 et 150 parents au premier degré de patients DT1. Le cycle de suivi pour les patients DT1 et leurs parents au premier degré est de 4 ans. Des échantillons sanguins seront prélevés annuellement pour le test de polymorphisme génétique, la mesure des auto-anticorps liés aux îlots pancréatiques, la glycémie, l'hémoglobine A1c et l'évaluation de la fonction pancréatique. Des échantillons d'urine seront collectés pour la mesure de la protéomique urinaire. Des échantillons fécaux seront collectés pour la mesure du microbiote intestinal fécal. La valeur des marqueurs d'auto-anticorps des îlots pancréatiques dans la prédiction des personnes à haut risque de DT1 sera évaluée, et un modèle de prédiction de score de risque polygénique (PRS) sera établi pour les sous-types de DT1, y compris le DT1 aigu et chronique. Un système complet d'identification et de dépistage des personnes à haut risque de DT1 sera établi et promu pour application.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Pour les patients atteints de diabète de type 1, l'intervention comprend deux aspects : Premièrement, au moment de l'inscription du sujet, un cours structuré de 12 heures est mené, couvrant divers aspects tels que l'alimentation diabétique, l'exercice, la surveillance de la glycémie, l'injection d'insuline, la prévention des complications et l'adaptation psychologique. Deuxièmement, des suivis ambulatoires réguliers sont effectués, avec une fréquence d'une fois tous les 3 mois. Le contenu du suivi comprend les éléments habituels liés à la consultation ambulatoire, tels que la glycémie, la fonction insulaire, la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins, etc., ainsi que le dépistage des complications du diabète. Les suivis sont réalisés régulièrement en fonction du moment du diagnostic du diabète de type 1.
  2. Pour les parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 : Au moment de l'inscription du sujet, des échantillons sanguins sont prélevés pour le test de polymorphisme génétique, la détermination des auto-anticorps liés aux îlots, l'évaluation de la glycémie, de l'hémoglobine glyquée et de la fonction insulaire ; des échantillons d'urine sont collectés pour la détermination de la protéomique urinaire. Des échantillons de selles sont collectés pour la détermination de la flore intestinale fécale. Par la suite, des suivis sont effectués une fois par an, avec prélèvement sanguin et collecte d'échantillons d'urine et de selles pour les mêmes éléments que lors du suivi de base.
  3. Pour les populations témoins en bonne santé, aucun arrangement de suivi n'est prévu. Au moment de l'inscription du sujet, des échantillons sanguins sont prélevés pour le test de polymorphisme génétique, la détermination des auto-anticorps liés aux îlots, l'évaluation de la glycémie, de l'hémoglobine glyquée et de la fonction insulaire ; des échantillons d'urine sont collectés pour la détermination de la protéomique urinaire. Des échantillons de selles sont collectés pour la détermination de la flore intestinale fécale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il est prévu de recruter 340 sujets répondant aux critères d'inclusion, dont 40 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge, 150 patients atteints de DT1 et 150 parents au premier degré de patients atteints de DT1.

La description

  1. Critères d'inclusion et d'exclusion pour les patients atteints de diabète de type 1 :

    Critères d'inclusion :

    • Répondre aux critères diagnostiques du diabète selon l'OMS, diagnostiqué comme diabète de type 1 ; ① Capable et disposé à participer à 12 heures de formation éducative structurée ;

      • Capable et disposé à subir un suivi ambulatoire régulier ;

        • Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

    Critères d'exclusion :

    ① Patients non diabétiques de type 1 ;

    • Complications microvasculaires graves : rétinopathie proliférative ; Rapport albumine urinaire/créatinine urinaire > 300 mg/g, ou quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1 g/j ; Neuropathie diabétique douloureuse non contrôlée et neuropathie autonome diabétique significative ; ② Patients ayant subi un accident cérébrovasculaire aigu, un syndrome coronarien aigu, une maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation ou ayant subi une intervention vasculaire ou une amputation dans les 3 mois précédant l'inclusion ; La tension artérielle est constamment supérieure à 180/110 mmHg et ne peut être contrôlée en dessous de 160/110 mmHg en 1 semaine ; La clairance de la créatinine sérique était inférieure à 30 ml/min/1,73 m² (calculée selon la formule CKD-EPI), l'alanine aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pendant plus d'une semaine ;

(6) Avoir utilisé des médicaments pouvant affecter la glycémie pendant plus d'une semaine dans les 12 semaines, tels que les glucocorticoides oraux/intraveineux, les hormones de croissance, les œstrogènes/progestatifs, les diurétiques à forte dose, les antipsychotiques, etc. ; Cependant, les petites doses de diurétiques (hydrochlorothiazide < 25 mg/j, indapamide ≤ 1,5 mg/j) à des fins antihypertensives, et les doses physiologiques d'hormones thyroïdiennes utilisées en traitement de substitution ne sont pas soumises à cette limite ; (7) Infection systémique ou maladie concomitante grave ; Patients atteints de tumeurs malignes ou de diarrhée chronique ; Autres circonstances empêchant les sujets de terminer l'étude : comme un dysfonctionnement cognitif grave, une maladie mentale, etc. ;

⑧ Le sujet est non coopératif, impossible à suivre, ou l'investigateur juge qu'il pourrait être difficile de terminer l'étude ;

⑨ Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur. Le médecin de l'étude déterminera si vous êtes éligible à l'étude en fonction de votre état réel et des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude.

(2) Critères d'inclusion et d'exclusion pour les parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 :

Critères d'inclusion :

  • Parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 (parents, enfants, frères et sœurs) ;

    • Âge ≥ 4 ans ; ② Capable et disposé à subir un suivi ambulatoire régulier ; ③ Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 déjà diagnostiqué ;

    • Parents au deuxième degré des patients atteints de diabète de type 1 ; ② Patients incapables de terminer un suivi ambulatoire régulier. (3) Critères d'inclusion et d'exclusion pour les personnes en bonne santé :

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 40 ans ;

    • Pas d'antécédents de diabète ; ② Glycémie à jeun < 6,1 mmol/L, glycémie 2 heures après charge < 7,8 mmol/L, hémoglobine glyquée < 5,7 % ; ③ Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

① Diagnostic certain de diabète de type 1 chez un parent au premier ou au deuxième degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Évolution de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 1 au départ et après 1, 2, 3 et 4 ans de suivi
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Les différences du ratio Albumine-Créatinine entre les patients diabétiques de type 1, leurs apparentés au premier degré et les témoins sains
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
Le rapport albumine-créatinine sera testé chez tous les participants
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
Les différences dans les polymorphismes génotypiques entre les patients diabétiques de type 1, leurs parents au premier degré et les témoins sains
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Surveillance sanguine pour évaluer les polymorphismes génétiques chez tous les participants
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Pour établir des parcours de dépistage et de prise en charge pour les groupes à haut risque de patients atteints de diabète de type 1
Délai: jusqu'à 4 ans
Établir un système d'identification et de dépistage pour les groupes à haut risque de diabète de type 1, ainsi qu'une voie de gestion standardisée pour ces groupes à haut risque.
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores d'autogestion de la maladie chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Utiliser l'échelle de gestion autonome du diabète de type 1 pour adultes pour évaluer, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 120, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Changements des scores de qualité de vie chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Utiliser l'échelle de mesure de la qualité de vie spécifique au diabète pour évaluer. Cette échelle se compose de 3 dimensions, à savoir la satisfaction (15 items, avec un score minimum de 15 et un score maximum de 75), le degré d'impact (20 items, avec un score minimum de 20 et un score maximum de 100) et le niveau d'anxiété (11 items, avec un score minimum de 11 et un score maximum de 55). Les scores plus bas signifient un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
Modifications des scores à l'échelle d'humeur chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
utiliser l'échelle de dépression de Beck pour évaluer, la valeur minimale est 0, et la valeur maximale est 63, des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
La diminution des niveaux de peptide-C chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
le C-peptide sanguin sera testé au départ et à 1, 2, 3 et 4 ans de suivi
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Chaise d'étude: Nan Gu, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Détection des polymorphismes génétiques

S'abonner