- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468474
Établissement d'une voie de dépistage pour la population à haut risque de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pour les patients atteints de diabète de type 1, l'intervention comprend deux aspects : Premièrement, au moment de l'inscription du sujet, un cours structuré de 12 heures est mené, couvrant divers aspects tels que l'alimentation diabétique, l'exercice, la surveillance de la glycémie, l'injection d'insuline, la prévention des complications et l'adaptation psychologique. Deuxièmement, des suivis ambulatoires réguliers sont effectués, avec une fréquence d'une fois tous les 3 mois. Le contenu du suivi comprend les éléments habituels liés à la consultation ambulatoire, tels que la glycémie, la fonction insulaire, la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins, etc., ainsi que le dépistage des complications du diabète. Les suivis sont réalisés régulièrement en fonction du moment du diagnostic du diabète de type 1.
- Pour les parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 : Au moment de l'inscription du sujet, des échantillons sanguins sont prélevés pour le test de polymorphisme génétique, la détermination des auto-anticorps liés aux îlots, l'évaluation de la glycémie, de l'hémoglobine glyquée et de la fonction insulaire ; des échantillons d'urine sont collectés pour la détermination de la protéomique urinaire. Des échantillons de selles sont collectés pour la détermination de la flore intestinale fécale. Par la suite, des suivis sont effectués une fois par an, avec prélèvement sanguin et collecte d'échantillons d'urine et de selles pour les mêmes éléments que lors du suivi de base.
- Pour les populations témoins en bonne santé, aucun arrangement de suivi n'est prévu. Au moment de l'inscription du sujet, des échantillons sanguins sont prélevés pour le test de polymorphisme génétique, la détermination des auto-anticorps liés aux îlots, l'évaluation de la glycémie, de l'hémoglobine glyquée et de la fonction insulaire ; des échantillons d'urine sont collectés pour la détermination de la protéomique urinaire. Des échantillons de selles sont collectés pour la détermination de la flore intestinale fécale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Gu
- Numéro de téléphone: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Nan Gu
- Numéro de téléphone: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les patients atteints de diabète de type 1 :
Critères d'inclusion :
Répondre aux critères diagnostiques du diabète selon l'OMS, diagnostiqué comme diabète de type 1 ; ① Capable et disposé à participer à 12 heures de formation éducative structurée ;
Capable et disposé à subir un suivi ambulatoire régulier ;
- Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
① Patients non diabétiques de type 1 ;
- Complications microvasculaires graves : rétinopathie proliférative ; Rapport albumine urinaire/créatinine urinaire > 300 mg/g, ou quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1 g/j ; Neuropathie diabétique douloureuse non contrôlée et neuropathie autonome diabétique significative ; ② Patients ayant subi un accident cérébrovasculaire aigu, un syndrome coronarien aigu, une maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation ou ayant subi une intervention vasculaire ou une amputation dans les 3 mois précédant l'inclusion ; La tension artérielle est constamment supérieure à 180/110 mmHg et ne peut être contrôlée en dessous de 160/110 mmHg en 1 semaine ; La clairance de la créatinine sérique était inférieure à 30 ml/min/1,73 m² (calculée selon la formule CKD-EPI), l'alanine aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pendant plus d'une semaine ;
(6) Avoir utilisé des médicaments pouvant affecter la glycémie pendant plus d'une semaine dans les 12 semaines, tels que les glucocorticoides oraux/intraveineux, les hormones de croissance, les œstrogènes/progestatifs, les diurétiques à forte dose, les antipsychotiques, etc. ; Cependant, les petites doses de diurétiques (hydrochlorothiazide < 25 mg/j, indapamide ≤ 1,5 mg/j) à des fins antihypertensives, et les doses physiologiques d'hormones thyroïdiennes utilisées en traitement de substitution ne sont pas soumises à cette limite ; (7) Infection systémique ou maladie concomitante grave ; Patients atteints de tumeurs malignes ou de diarrhée chronique ; Autres circonstances empêchant les sujets de terminer l'étude : comme un dysfonctionnement cognitif grave, une maladie mentale, etc. ;
⑧ Le sujet est non coopératif, impossible à suivre, ou l'investigateur juge qu'il pourrait être difficile de terminer l'étude ;
⑨ Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur. Le médecin de l'étude déterminera si vous êtes éligible à l'étude en fonction de votre état réel et des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude.
(2) Critères d'inclusion et d'exclusion pour les parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 :
Critères d'inclusion :
Parents au premier degré des patients atteints de diabète de type 1 (parents, enfants, frères et sœurs) ;
- Âge ≥ 4 ans ; ② Capable et disposé à subir un suivi ambulatoire régulier ; ③ Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Diabète de type 1 déjà diagnostiqué ;
- Parents au deuxième degré des patients atteints de diabète de type 1 ; ② Patients incapables de terminer un suivi ambulatoire régulier. (3) Critères d'inclusion et d'exclusion pour les personnes en bonne santé :
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 40 ans ;
- Pas d'antécédents de diabète ; ② Glycémie à jeun < 6,1 mmol/L, glycémie 2 heures après charge < 7,8 mmol/L, hémoglobine glyquée < 5,7 % ; ③ Volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
① Diagnostic certain de diabète de type 1 chez un parent au premier ou au deuxième degré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
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Évolution de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 1 au départ et après 1, 2, 3 et 4 ans de suivi
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
|
Les différences du ratio Albumine-Créatinine entre les patients diabétiques de type 1, leurs apparentés au premier degré et les témoins sains
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
|
Le rapport albumine-créatinine sera testé chez tous les participants
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
|
|
Les différences dans les polymorphismes génotypiques entre les patients diabétiques de type 1, leurs parents au premier degré et les témoins sains
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
Surveillance sanguine pour évaluer les polymorphismes génétiques chez tous les participants
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
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Pour établir des parcours de dépistage et de prise en charge pour les groupes à haut risque de patients atteints de diabète de type 1
Délai: jusqu'à 4 ans
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Établir un système d'identification et de dépistage pour les groupes à haut risque de diabète de type 1, ainsi qu'une voie de gestion standardisée pour ces groupes à haut risque.
|
jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des scores d'autogestion de la maladie chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
Utiliser l'échelle de gestion autonome du diabète de type 1 pour adultes pour évaluer, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 120, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
|
Changements des scores de qualité de vie chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
Utiliser l'échelle de mesure de la qualité de vie spécifique au diabète pour évaluer. Cette échelle se compose de 3 dimensions, à savoir la satisfaction (15 items, avec un score minimum de 15 et un score maximum de 75), le degré d'impact (20 items, avec un score minimum de 20 et un score maximum de 100) et le niveau d'anxiété (11 items, avec un score minimum de 11 et un score maximum de 55). Les scores plus bas signifient un meilleur résultat.
|
De l'inscription à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
|
Modifications des scores à l'échelle d'humeur chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
|
utiliser l'échelle de dépression de Beck pour évaluer, la valeur minimale est 0, et la valeur maximale est 63, des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 1, 2, 3, 4 ans
|
|
La diminution des niveaux de peptide-C chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
le C-peptide sanguin sera testé au départ et à 1, 2, 3 et 4 ans de suivi
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 1,2,3,4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Chaise d'étude: Nan Gu, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-487-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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