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제1형 당뇨병 고위험군 선별 경로 수립

2026년 3월 9일 업데이트: Peking University First Hospital

제1형 당뇨병 고위험군 스크리닝 경로의 확립

본 연구는 제1형 당뇨병(T1D) 고위험군의 식별 및 선별 시스템과 고위험군을 위한 표준화된 관리 경로를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이는 전향적 코호트 연구입니다. 동일한 성별과 연령의 건강한 대조군 40명, T1D 환자 150명, T1D 환자의 1촌 직계 가족 150명을 포함하여 총 340명의 적격 대상자를 등록할 계획입니다. T1D 환자와 그들의 1촌 직계 가족에 대한 추적 방문 주기는 4년입니다. 유전적 다형성 검사, 췌장 섬 관련 자가항체 측정, 혈당, 헤모글로빈 A1c, 췌장 기능 평가를 위해 매년 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 소변 단백체 측정을 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다. 분변 장내 미생물 측정을 위해 분변 샘플을 수집할 것입니다. 췌장 섬 자가항체 마커의 T1D 고위험군 예측 가치를 평가하고, 급성 및 만성 T1D를 포함한 T1D 하위 유형에 대한 다유전자 위험 점수(PRS) 예측 모델을 구축할 것입니다. 종합적인 T1D 고위험군 식별 및 선별 시스템을 구축하고 적용을 위해 보급할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 제1형 당뇨병 환자의 경우, 중재는 두 가지 측면을 포함합니다: 첫째, 대상 등록 시 12시간 구조화된 과정이 진행되어 당뇨병 식이, 운동, 혈당 모니터링, 인슐린 주사, 합병증 예방 및 심리적 조절 등 다양한 측면을 다룹니다. 둘째, 정기적인 외래 추적 관찰이 이루어지며, 빈도는 3개월에 한 번입니다. 추적 관찰 내용에는 혈당, 췌장 기능, 간 및 신장 기능, 혈지질 등과 같은 일반적인 외래 방문 관련 항목뿐만 아니라 당뇨병 합병증 선별 검사가 포함됩니다. 추적 관찰은 제1형 당뇨병 진단 시점을 기준으로 정기적으로 진행됩니다.
  2. 제1형 당뇨병 환자의 1촌 가족의 경우: 대상 등록 시 유전자 다형성 검사, 췌장 관련 자가항체 측정, 혈당, 당화혈색소 및 췌장 기능 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다; 요 단백체학적 측정을 위해 요 샘플을 수집합니다. 대변 장내 미생물 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다. 이후, 매년 한 번씩 추적 관찰이 이루어지며, 기준선 추적 관찰과 동일한 항목에 대해 혈액 채취 및 요 및 대변 샘플 수집이 진행됩니다.
  3. 건강한 대조군 인구의 경우, 추적 관찰 일정은 없습니다. 대상 등록 시 유전자 다형성 검사, 췌장 관련 자가항체 측정, 혈당, 당화혈색소 및 췌장 기능 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다; 요 단백체학적 측정을 위해 요 샘플을 수집합니다. 대변 장내 미생물 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 340명의 대상자를 모집할 계획이며, 이 중 성별과 연령이 일치하는 건강한 대조군 40명, T1D 환자 150명, T1D 환자의 1촌 직계 가족 150명이 포함됩니다.

설명

  1. 제1형 당뇨병 환자의 포함 및 제외 기준:

    포함 기준:

    • WHO 당뇨병 진단 기준을 충족하고, 제1형 당뇨병으로 진단된 자; ① 12시간의 구조화된 교육 훈련에 참여할 수 있고 의사가 있는 자;

      • 정기적인 외래 추적 관찰을 받을 수 있고 의사가 있는 자;

        • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자.

    제외 기준:

    ① 비제1형 당뇨병 환자;

    • 중증 미세혈관 합병증: 증식성 망막병증; 요알부민/요크레아티닌 > 300mg/g, 또는 24시간 요단백량 > 1g/d; 조절되지 않는 통증성 당뇨병 신경병증 및 중증 당뇨병 자율신경병증; ② 등록 3개월 이내에 급성 뇌혈관 사고, 급성 관상동맥 증후군, 입원이 필요한 말초동맥 질환이 있었거나 혈관 중재술 또는 절단술을 받은 환자; 혈압이 지속적으로 180/110mmHg 이상이고 1주일 이내에 160/110mmHg 이하로 조절되지 않는 경우; 혈청 크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m² 미만(CKDEPI 공식에 따라 계산), 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 1주일 이상 지속되는 경우;

(6) 12주 이내에 경구/정맥 글루코코르티코이드, 성장 호르몬, 에스트로겐/프로게스테론, 고용량 이뇨제, 항정신병 약물 등 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물을 1주일 이상 사용한 자; 단, 항고혈압 목적의 소량 이뇨제(하이드로클로로티아지드 < 25mg/d, 인다파미드 ≤1.5mg/d) 및 대체 요법으로 사용되는 생리적 용량의 갑상선 호르몬은 이 제한을 받지 않음; (7) 전신 감염 또는 중증 동반 질환; 악성 종양 또는 만성 설사가 있는 환자; 연구 대상자가 연구를 완료할 수 없게 하는 기타 상황: 예를 들어, 중증 인지 기능 장애, 정신 질환 등;

⑧ 연구 대상자가 비협조적이거나 추적 관찰이 불가능하거나, 연구자가 연구 완료가 어려울 것으로 판단하는 경우;

⑨ 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

연구 의사는 귀하의 실제 상태와 연구 계획서의 포함 및 제외 기준에 따라 귀하가 연구에 적합한지 여부를 결정할 것입니다.

(2) 제1형 당뇨병 환자의 1촌 혈족에 대한 포함 및 제외 기준:

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자의 1촌 혈족(부모, 자녀, 형제자매 포함);

    • 나이 ≥4세; ② 정기적인 외래 추적 관찰을 받을 수 있고 의사가 있는 자; ③ 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 이미 진단된 자;

    • 제1형 당뇨병 환자의 2촌 혈족; ② 정기적인 외래 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자.

(3) 건강한 사람에 대한 포함 및 제외 기준:

포함 기준:

  • 나이 ≥40세;

    • 당뇨병 병력이 없는 자; ② 공복 혈당 < 6.1mmol/L, 2시간 포도당 부하 혈당 < 7.8mmol/L, 당화혈색소 < 5.7%; ③ 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자.

제외 기준:

① 1촌 또는 2촌 혈족 중 제1형 당뇨병이 확진된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화
기간: 등록부터 연구 종료 시점까지 1,2,3,4년
제1형 당뇨병 환자에서 기준선 및 1, 2, 3, 4년 추적 관찰 시점의 HbA1c 변화
등록부터 연구 종료 시점까지 1,2,3,4년
제1형 당뇨병 환자, 일차 친척 및 건강한 대조군 간의 알부민 대 크레아티닌 비율 차이
기간: 등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지
모든 참가자에게 알부민-크레아티닌 비율 검사를 실시합니다.
등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지
1형 당뇨병 환자, 1촌 혈족 및 건강한 대조군 간의 유전자형 다형성 차이
기간: 등록부터 연구 종료 시점까지 1,2,3,4년
모든 참가자의 유전적 다형성을 평가하기 위한 혈액 모니터링
등록부터 연구 종료 시점까지 1,2,3,4년
제1형 당뇨병 고위험군 환자에 대한 선별 및 관리 경로를 확립하기 위하여
기간: 최대 4년
제1형 당뇨병 고위험군에 대한 식별 및 선별 시스템을 구축하고, 이러한 고위험군에 대한 표준화된 관리 경로를 마련하십시오.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1형 당뇨병 환자의 질병 자가관리 점수 변화
기간: 등록부터 1,2,3,4년 연구 종료까지
성인 제1형 당뇨병 자가 관리 척도를 사용하여 평가하며, 최소값은 0, 최대값은 120이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
등록부터 1,2,3,4년 연구 종료까지
제1형 당뇨병 환자의 삶의 질 점수 변화
기간: 1,2,3,4년 동안의 연구 시작부터 종료까지
당뇨병 특이적 삶의 질 측정 척도를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 만족도(15개 항목, 최소 점수 15점, 최대 점수 75점), 영향 정도(20개 항목, 최소 점수 20점, 최대 점수 100점), 불안 수준(11개 항목, 최소 점수 11점, 최대 점수 55점)의 3가지 차원으로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1,2,3,4년 동안의 연구 시작부터 종료까지
1형 당뇨병 환자의 기분 척도 점수 변화
기간: 연구 등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지
벡 우울 척도를 사용하여 평가하며, 최소값은 0이고 최대값은 63입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
연구 등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지
1형 당뇨병 환자의 C-펩타이드 수치 감소
기간: 등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지
혈액 C-펩타이드는 기준선과 1, 2, 3, 4년 추적 관찰 시점에 검사됩니다.
등록부터 1,2,3,4년차 연구 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • 연구 의자: Nan Gu, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-487-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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