- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468474
Etablering av screeningvei for høgrisikopopulasjon med type 1 diabetes
Etablering av screeningsvei for høyrisikopopulasjon for type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For pasienter med type 1-diabetes, inkluderer intervensjonen to aspekter: For det første, ved inkludering av forsøkspersonen, gjennomføres et 12-timers strukturert kurs, som dekker ulike aspekter som diett ved diabetes, trening, blodsukkermåling, insulininjeksjon, forebygging av komplikasjoner og psykologisk tilpasning.
For det andre gjennomføres regelmessige polikliniske oppfølginger, med en hyppighet på en gang hver tredje måned.
Oppfølgingsinnholdet inkluderer rutinemessige polikliniske besøksrelaterte elementer, som blodsukker, bukspyttkjertelfunksjon, lever- og nyrefunksjon, blodfett, etc., samt screening for diabeteskomplikasjoner.
Oppfølginger gjennomføres regelmessig basert på tidspunktet for type 1-diabetesdiagnosen. - For førstegradsslektninger av pasienter med type 1-diabetes: Ved inkludering av forsøkspersonen tas det blodprøver for genetisk polymorfismetesting, bestemmelse av bukspyttkjertelrelaterte autoantistoffer, blodsukker, glykosylert hemoglobin og vurdering av bukspyttkjertelfunksjon; urinprøver samles inn for urinproteomikkbestemmelse.
Avføringsprøver samles inn for bestemmelse av tarmflora i avføringen.
Deretter gjennomføres oppfølginger en gang i året, med blodprøvetaking og innsamling av urin- og avføringsprøver for de samme elementene som i basislinjeoppfølgingen. - For sunne kontrollpopulasjoner gjøres det ingen oppfølgingsarrangementer.
Ved inkludering av forsøkspersonen tas det blodprøver for genetisk polymorfismetesting, bestemmelse av bukspyttkjertelrelaterte autoantistoffer, blodsukker, glykosylert hemoglobin og vurdering av bukspyttkjertelfunksjon; urinprøver samles inn for urinproteomikkbestemmelse.
Avføringsprøver samles inn for bestemmelse av tarmflora i avføringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-post: 13811135033@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-post: 13811135033@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings- og ekskluderingskriterier for pasienter med type 1-diabetes:
Inkluderingskriterier:
Oppfyller WHOs diagnostiske kriterier for diabetes, diagnostisert med type 1-diabetes; ① I stand og villig til å delta i 12 timers strukturert opplæring;
I stand og villig til å gjennomgå regelmessig poliklinisk oppfølging;
- Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① Ikke-type 1-diabetespasienter;
- Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300 mg/g, eller 24-timers urinproteinmengde > 1 g/d; Ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati; ② Pasienter som hadde akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, perifer arteriesykdom som krever innleggelse eller gjennomgikk vaskulær intervensjon eller amputasjon innen 3 måneder før inkludering; Blodtrykket er konsekvent høyere enn 180/110 mmHg og kan ikke kontrolleres innen 160/110 mmHg innen 1 uke; Serumkreatininklaring var mindre enn 30 ml/min/1,73 m² (beregnet i henhold til CKD-EPI-formelen), alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre grense for normal, totalt bilirubin ≥ 2 ganger øvre grense for normal i mer enn 1 uke;
(6) Har brukt legemidler som kan påvirke blodsukkeret i mer enn 1 uke innen 12 uker, som orale/intravenøse glukokortikoider, veksthormoner, østrogen/progesteron, høydosdiuretika, antipsykotiske legemidler, etc.; Imidlertid er små doser diuretika (hydroklortiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) for antihypertensivt formål, og fysiologiske doser av skjoldbruskkjertelhormoner brukt for erstatningsterapi ikke underlagt denne begrensningen; (7) Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; Pasienter med maligne svulster eller kronisk diaré; Andre omstendigheter som gjør at forsøkspersonene ikke kan fullføre studien: som alvorlig kognitiv dysfunksjon, psykisk lidelse, etc.;
⑧ Forsøkspersonen er ukooperativ, ikke kan følges opp, eller forskeren vurderer at det kan være vanskelig å fullføre forskeren;
⑨ Andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering. Studielegen vil avgjøre om du er egnet for studien basert på din faktiske tilstand og inkluderings- og ekskluderingskriteriene i studieforskningsprotokollen.
(2) Inkluderings- og ekskluderingskriterier for førstegrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes:
Inkluderingskriterier:
Førstegrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes (inkludert foreldre, barn, søsken);
- Alder ≥ 4 år; ② I stand og villig til å gjennomgå regelmessig poliklinisk oppfølging; ③ Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Type 1-diabetes er allerede diagnostisert;
- Andregrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes; ② Pasienter som ikke kunne fullføre regelmessig poliklinisk oppfølging. (3) Inkluderings- og ekskluderingskriterier for friske personer:
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 40 år;
- Ingen historie med diabetes; ② Faste blodsukker < 6,1 mmol/L, 2-timers glukosebelastningsblodsukker < 7,8 mmol/L, glykosylert hemoglobin < 5,7 %; ③ Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① En sikker diagnose av type 1-diabetes hos en først- eller andregrads slektning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt ved 1,2,3,4 år
|
Endringer i HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes ved baseline og etter 1, 2, 3 og 4 års oppfølging
|
Fra inkludering til studiens slutt ved 1,2,3,4 år
|
|
Forskjellene i Albumin-til-Kreatinin-forhold mellom pasienter med type 1-diabetes og førstegrads slektninger og friske kontroller
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 1, 2, 3, 4 år
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet vil bli testet hos alle deltakerne
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 1, 2, 3, 4 år
|
|
Forskjellene i genotype-polymorfier mellom type 1-diabetespasienter og førstegradsslektninger og friske kontroller
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
Blodovervåkning for å vurdere genetiske polymorfismer hos alle deltakerne
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
|
For å etablere screening- og behandlingsveier for høytrisikogrupper av pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: opptil 4 år
|
Etabler et identifikasjons- og screeningssystem for høyt risikogrupper av type 1-diabetes, samt en standardisert behandlingsvei for disse høyt risikogruppene.
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvadministrasjonsskår for pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
Bruk Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale for evaluering, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 120, høyere skår betyr et bedre resultat.
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
|
Endringer i livskvalitetsskår hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av studien ved 1, 2, 3, 4 år
|
Bruk Diabetes-spesifikk Livskvalitetsmålingsskala for å evaluere. Denne skalaen består av 3 dimensjoner, nemlig tilfredshet (15 elementer, med laveste poengsum på 15 og høyeste poengsum på 75), påvirkningsgrad (20 elementer, med laveste poengsum på 20 og høyeste poengsum på 100) og angstnivå (11 elementer, med laveste poengsum på 11 og høyeste poengsum på 55). Lavere poengsummer betyr et bedre utfall.
|
Fra deltakelse til slutten av studien ved 1, 2, 3, 4 år
|
|
Endringer i humørskala-poengsummer hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra registrering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
Bruk Beck Depression Inventory Scale for evaluering, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 63, lavere skår betyr et bedre utfall.
|
Fra registrering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
|
|
Nedgangen i C-peptidnivåer hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien etter 1,2,3,4 år
|
blod C-peptidet vil bli testet ved baseline og etter 1, 2, 3 og 4 års oppfølging
|
Fra innmelding til slutten av studien etter 1,2,3,4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-487-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 diabetes mellitus
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabtes mellitus type 1
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutteringSykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Hypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolsk sykdom | Øycelletransplantasjon | Type 1 diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus) | Øytransplantasjon... og andre forholdForente stater
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
Kliniske studier på Genetisk polymorfisme-deteksjon
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenokarsinom | Kolorektal kreft stadium II | Kolorektal kreft stadium III | Kolorektal kreft stadium IV | Kolorektale neoplasmer ondartede | Kolorektal kreft stadium IForente stater, Japan, Italia, Spania
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Aiberry, IncAvsluttetDepresjon | Sunn | AngstForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater