Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av screeningvei for høgrisikopopulasjon med type 1 diabetes

9. mars 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital

Etablering av screeningsvei for høyrisikopopulasjon for type 1 diabetes

Denne studien har som mål å etablere et system for identifisering og screening av personer med høy risiko for type 1-diabetes (T1D), samt en standardisert behandlingsvei for personer med høy risiko. Det er en prospektiv kohortstudie. Vi planlegger å inkludere 340 kvalifiserte deltakere, inkludert 40 friske kontroller av samme kjønn og alder, 150 T1D-pasienter og 150 førstegrads slektninger av T1D-pasienter. Oppfølgingssyklusen for T1D-pasienter og deres førstegrads slektninger er 4 år. Blodprøver vil bli samlet årlig for genetisk polymorfisme-testing, måling av autoantistoffer relatert til bukspyttkjertelen, blodsukker, hemoglobin A1c og vurdering av bukspyttkjertelfunksjon. Urinprøver vil bli samlet for måling av urinproteomikk. Avføringsprøver vil bli samlet for måling av tarmmikrobiota i avføring. Verdien av autoantistoffmarkører i bukspyttkjertelen for å forutsi personer med høy risiko for T1D vil bli evaluert, og en flergens risikoscore (PRS) prediksjonsmodell vil bli etablert for undertyper av T1D, inkludert akutt og kronisk T1D. Et omfattende system for identifisering og screening av personer med høy risiko for T1D vil bli etablert og fremmet for anvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. For pasienter med type 1-diabetes, inkluderer intervensjonen to aspekter: For det første, ved inkludering av forsøkspersonen, gjennomføres et 12-timers strukturert kurs, som dekker ulike aspekter som diett ved diabetes, trening, blodsukkermåling, insulininjeksjon, forebygging av komplikasjoner og psykologisk tilpasning.
    For det andre gjennomføres regelmessige polikliniske oppfølginger, med en hyppighet på en gang hver tredje måned.
    Oppfølgingsinnholdet inkluderer rutinemessige polikliniske besøksrelaterte elementer, som blodsukker, bukspyttkjertelfunksjon, lever- og nyrefunksjon, blodfett, etc., samt screening for diabeteskomplikasjoner.
    Oppfølginger gjennomføres regelmessig basert på tidspunktet for type 1-diabetesdiagnosen.
  2. For førstegradsslektninger av pasienter med type 1-diabetes: Ved inkludering av forsøkspersonen tas det blodprøver for genetisk polymorfismetesting, bestemmelse av bukspyttkjertelrelaterte autoantistoffer, blodsukker, glykosylert hemoglobin og vurdering av bukspyttkjertelfunksjon; urinprøver samles inn for urinproteomikkbestemmelse.
    Avføringsprøver samles inn for bestemmelse av tarmflora i avføringen.
    Deretter gjennomføres oppfølginger en gang i året, med blodprøvetaking og innsamling av urin- og avføringsprøver for de samme elementene som i basislinjeoppfølgingen.
  3. For sunne kontrollpopulasjoner gjøres det ingen oppfølgingsarrangementer.
    Ved inkludering av forsøkspersonen tas det blodprøver for genetisk polymorfismetesting, bestemmelse av bukspyttkjertelrelaterte autoantistoffer, blodsukker, glykosylert hemoglobin og vurdering av bukspyttkjertelfunksjon; urinprøver samles inn for urinproteomikkbestemmelse.
    Avføringsprøver samles inn for bestemmelse av tarmflora i avføringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å rekruttere 340 personer som oppfyller inklusjonskriteriene, inkludert 40 friske kontroller med samsvarende kjønn og alder, 150 pasienter med T1D, og 150 førstegradsslektninger av T1D-pasienter.

Beskrivelse

  1. Inkluderings- og ekskluderingskriterier for pasienter med type 1-diabetes:

    Inkluderingskriterier:

    • Oppfyller WHOs diagnostiske kriterier for diabetes, diagnostisert med type 1-diabetes; ① I stand og villig til å delta i 12 timers strukturert opplæring;

      • I stand og villig til å gjennomgå regelmessig poliklinisk oppfølging;

        • Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    ① Ikke-type 1-diabetespasienter;

    • Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300 mg/g, eller 24-timers urinproteinmengde > 1 g/d; Ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati; ② Pasienter som hadde akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, perifer arteriesykdom som krever innleggelse eller gjennomgikk vaskulær intervensjon eller amputasjon innen 3 måneder før inkludering; Blodtrykket er konsekvent høyere enn 180/110 mmHg og kan ikke kontrolleres innen 160/110 mmHg innen 1 uke; Serumkreatininklaring var mindre enn 30 ml/min/1,73 m² (beregnet i henhold til CKD-EPI-formelen), alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre grense for normal, totalt bilirubin ≥ 2 ganger øvre grense for normal i mer enn 1 uke;

(6) Har brukt legemidler som kan påvirke blodsukkeret i mer enn 1 uke innen 12 uker, som orale/intravenøse glukokortikoider, veksthormoner, østrogen/progesteron, høydosdiuretika, antipsykotiske legemidler, etc.; Imidlertid er små doser diuretika (hydroklortiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) for antihypertensivt formål, og fysiologiske doser av skjoldbruskkjertelhormoner brukt for erstatningsterapi ikke underlagt denne begrensningen; (7) Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; Pasienter med maligne svulster eller kronisk diaré; Andre omstendigheter som gjør at forsøkspersonene ikke kan fullføre studien: som alvorlig kognitiv dysfunksjon, psykisk lidelse, etc.;

⑧ Forsøkspersonen er ukooperativ, ikke kan følges opp, eller forskeren vurderer at det kan være vanskelig å fullføre forskeren;

⑨ Andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering. Studielegen vil avgjøre om du er egnet for studien basert på din faktiske tilstand og inkluderings- og ekskluderingskriteriene i studieforskningsprotokollen.

(2) Inkluderings- og ekskluderingskriterier for førstegrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes:

Inkluderingskriterier:

  • Førstegrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes (inkludert foreldre, barn, søsken);

    • Alder ≥ 4 år; ② I stand og villig til å gjennomgå regelmessig poliklinisk oppfølging; ③ Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes er allerede diagnostisert;

    • Andregrads slektninger av pasienter med type 1-diabetes; ② Pasienter som ikke kunne fullføre regelmessig poliklinisk oppfølging. (3) Inkluderings- og ekskluderingskriterier for friske personer:

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år;

    • Ingen historie med diabetes; ② Faste blodsukker < 6,1 mmol/L, 2-timers glukosebelastningsblodsukker < 7,8 mmol/L, glykosylert hemoglobin < 5,7 %; ③ Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

① En sikker diagnose av type 1-diabetes hos en først- eller andregrads slektning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt ved 1,2,3,4 år
Endringer i HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes ved baseline og etter 1, 2, 3 og 4 års oppfølging
Fra inkludering til studiens slutt ved 1,2,3,4 år
Forskjellene i Albumin-til-Kreatinin-forhold mellom pasienter med type 1-diabetes og førstegrads slektninger og friske kontroller
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 1, 2, 3, 4 år
Albumin-til-kreatinin-forholdet vil bli testet hos alle deltakerne
Fra påmelding til slutten av studien etter 1, 2, 3, 4 år
Forskjellene i genotype-polymorfier mellom type 1-diabetespasienter og førstegradsslektninger og friske kontroller
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
Blodovervåkning for å vurdere genetiske polymorfismer hos alle deltakerne
Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
For å etablere screening- og behandlingsveier for høytrisikogrupper av pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: opptil 4 år
Etabler et identifikasjons- og screeningssystem for høyt risikogrupper av type 1-diabetes, samt en standardisert behandlingsvei for disse høyt risikogruppene.
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvadministrasjonsskår for pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
Bruk Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale for evaluering, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 120, høyere skår betyr et bedre resultat.
Fra inkludering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
Endringer i livskvalitetsskår hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av studien ved 1, 2, 3, 4 år
Bruk Diabetes-spesifikk Livskvalitetsmålingsskala for å evaluere. Denne skalaen består av 3 dimensjoner, nemlig tilfredshet (15 elementer, med laveste poengsum på 15 og høyeste poengsum på 75), påvirkningsgrad (20 elementer, med laveste poengsum på 20 og høyeste poengsum på 100) og angstnivå (11 elementer, med laveste poengsum på 11 og høyeste poengsum på 55). Lavere poengsummer betyr et bedre utfall.
Fra deltakelse til slutten av studien ved 1, 2, 3, 4 år
Endringer i humørskala-poengsummer hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra registrering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
Bruk Beck Depression Inventory Scale for evaluering, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 63, lavere skår betyr et bedre utfall.
Fra registrering til studiens slutt etter 1,2,3,4 år
Nedgangen i C-peptidnivåer hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien etter 1,2,3,4 år
blod C-peptidet vil bli testet ved baseline og etter 1, 2, 3 og 4 års oppfølging
Fra innmelding til slutten av studien etter 1,2,3,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Genetisk polymorfisme-deteksjon

Abonnere