- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07468474
Vytvoření screeningového postupu pro vysoce rizikovou populaci s diabetem 1. typu
Zavedení screeningového postupu pro vysoce rizikovou populaci diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- U pacientů s diabetem 1. typu zahrnuje intervence dva aspekty: Za prvé, v době zařazení subjektu do studie je proveden 12hodinový strukturovaný kurz, který pokrývá různé aspekty, jako je diabetická dieta, cvičení, monitorování hladiny cukru v krvi, aplikace inzulínu, prevence komplikací a psychologická úprava. Za druhé, jsou prováděny pravidelné ambulantní kontroly s frekvencí jednou za 3 měsíce. Obsah sledování zahrnuje položky související s běžnou ambulantní návštěvou, jako je hladina cukru v krvi, funkce slinivky břišní, funkce jater a ledvin, krevní lipidy atd., stejně jako screening komplikací diabetu. Sledování se provádí pravidelně na základě doby diagnózy diabetu 1. typu.
- U příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu: V době zařazení subjektu do studie jsou odebrány vzorky krve pro testování genetického polymorfismu, stanovení autoimunitních protilátek souvisejících se slinivkou břišní, hodnocení hladiny cukru v krvi, glykovaného hemoglobinu a funkce slinivky břišní; jsou odebrány vzorky moči pro stanovení proteomiky moči. Jsou odebrány vzorky stolice pro stanovení střevní mikroflóry. Následně se provádějí kontroly jednou ročně s odběrem krve a sběrem vzorků moči a stolice pro stejné položky jako v základní kontrole.
- U zdravé kontrolní populace nejsou plánována žádná sledování. V době zařazení subjektu do studie jsou odebrány vzorky krve pro testování genetického polymorfismu, stanovení autoimunitních protilátek souvisejících se slinivkou břišní, hodnocení hladiny cukru v krvi, glykovaného hemoglobinu a funkce slinivky břišní; jsou odebrány vzorky moči pro stanovení proteomiky moči. Jsou odebrány vzorky stolice pro stanovení střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Gu
- Telefonní číslo: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Nan Gu
- Telefonní číslo: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů s diabetem 1. typu:
Kritéria pro zařazení:
Splňovat diagnostická kritéria diabetu podle WHO, diagnostikováno jako diabetes 1. typu; ① Schopni a ochotni účastnit se 12 hodin strukturovaného vzdělávacího výcviku;
Schopni a ochotni podstupovat pravidelné ambulantní kontroly;
- Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
① Pacienti, kteří nemají diabetes 1. typu;
- Těžké mikrovaskulární komplikace: proliferativní retinopatie; Poměr albuminu v moči/kreatininu v moči > 300 mg/g, nebo 24hodinové množství bílkovin v moči > 1 g/d; Nekontrolovaná bolestivá diabetická neuropatie a významná diabetická autonomní neuropatie; ② Pacienti, kteří měli akutní cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, periferní arteriální onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo podstoupili vaskulární intervenci nebo amputaci do 3 měsíců před zařazením; Krevní tlak je trvale vyšší než 180/110 mmHg a nelze jej kontrolovat pod 160/110 mmHg do 1 týdne; Clearance sérového kreatininu byla nižší než 30 ml/min/1,73 m² (vypočteno podle vzorce CKD-EPI), alaninaminotransferáza ≥ 3× horní hranice normálu, celkový bilirubin ≥ 2× horní hranice normálu po dobu delší než 1 týden;
(6) Užívali léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi, po dobu delší než 1 týden během 12 týdnů, jako jsou perorální/intravenózní glukokortikoidy, růstové hormony, estrogeny/progestiny, vysoké dávky diuretik, antipsychotika atd.; Nicméně malé dávky diuretik (hydrochlorothiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) za účelem antihypertenzní léčby a fyziologické dávky tyreoidálních hormonů používané k substituční terapii nepodléhají tomuto omezení; (7) Systémová infekce nebo závažné přidružené onemocnění; Pacienti s maligními nádory nebo chronickým průjmem; Další okolnosti, které způsobují, že účastníci nemohou dokončit studii: jako je závažná kognitivní dysfunkce, duševní onemocnění atd.;
⑧ Účastník je nespolupracující, nelze jej sledovat, nebo výzkumník posoudí, že může být obtížné dokončit výzkumníka;
⑨ Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení. Lékař studie určí, zda jste vhodní pro studii, na základě vašeho skutečného stavu a kritérií pro zařazení a vyloučení ve studijním protokolu.
(2) Kritéria pro zařazení a vyloučení příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu:
Kritéria pro zařazení:
Příbuzní prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu (včetně rodičů, dětí, sourozenců);
- Věk ≥ 4 roky; ② Schopni a ochotni podstupovat pravidelné ambulantní kontroly; ③ Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Byl diagnostikován diabetes 1. typu;
- Příbuzní druhého stupně pacientů s diabetem 1. typu; ② Pacienti, kteří nemohli dokončit pravidelné ambulantní kontroly.
(3) Kritéria pro zařazení a vyloučení zdravých osob:
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 40 let;
- Bez anamnézy diabetu; ② Hladina glukózy nalačno < 6,1 mmol/L, 2hodinová hladina glukózy po zátěži < 7,8 mmol/L, glykovaný hemoglobin < 5,7 %; ③ Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
① Jasná diagnóza diabetu 1. typu u příbuzného prvního nebo druhého stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
Změny HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu na začátku a po 1, 2, 3 a 4 letech sledování
|
Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
|
Rozdíly v poměru albuminu ke kreatininu mezi pacienty s diabetem 1. typu, příbuznými prvního stupně a zdravými kontrolami
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
Poměr albuminu ke kreatininu bude testován u všech účastníků
|
Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
|
Rozdíly v genotypových polymorfismech mezi pacienty s diabetem 1. typu, příbuznými prvního stupně a zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do studie až po její ukončení po 1,2,3,4 letech
|
Krevní monitorování pro hodnocení genetických polymorfismů u všech účastníků
|
Od zařazení do studie až po její ukončení po 1,2,3,4 letech
|
|
K zavedení screeningových a léčebných postupů pro vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: až 4 roky
|
Zavedení identifikačního a screeningového systému pro vysoce rizikové skupiny diabetu 1. typu, stejně jako standardizovaného postupu řízení pro tyto vysoce rizikové skupiny.
|
až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre samozvládání onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 1,2,3,4 letech
|
Použijte škálu samostatného zvládání diabetu 1. typu u dospělých k vyhodnocení, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 120, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce studie v 1,2,3,4 letech
|
|
Změny skóre kvality života u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do studie po její ukončení po 1,2,3,4 letech
|
Pro vyhodnocení použijte Diabetes-specific Quality of Life Measurement Scale. Tato škála se skládá ze 3 dimenzí, a to spokojenost (15 položek, s nejnižším skóre 15 a nejvyšším skóre 75), míra dopadu (20 položek, s nejnižším skóre 20 a nejvyšším skóre 100) a úroveň úzkosti (11 položek, s nejnižším skóre 11 a nejvyšším skóre 55). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do studie po její ukončení po 1,2,3,4 letech
|
|
Změny skóre škály nálady u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 1,2,3,4 letech
|
Použijte Beckovu škálu deprese k vyhodnocení, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 63, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 1,2,3,4 letech
|
|
Pokles hladiny C-peptidu u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
krevní C-peptid bude testován na začátku a po 1, 2, 3 a 4 letech sledování
|
Od zařazení do konce studie po 1,2,3,4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Studijní židle: Nan Gu, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-487-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Detekce genového polymorfismu
-
University of AlbertaNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Idiopatická chůze po prstech | Dědičná spastická paraparéza | Tethering míchy | Dědičná smyslová motorická neuropatieKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončeno
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína