リツキシマブ併用下でのCD19 t-haNKおよびNAIの低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象とした研究

包含基準：

1. 年齢が18歳以上75歳以下。
2. 関連する施設内審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。

3. 組織学的またはフローサイトメトリーにより文書化された再発／難治性のB細胞性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）。これには以下を含むがこれらに限定されない：濾胞性リンパ腫［FL］；リンパ形質細胞性リンパ腫［LPL］、別名ワルデンシュトレームマクログロブリン血症［WM］；辺縁帯リンパ腫［MZL］。具体的な基準は以下の通り：

   1. 2回以上の細胞傷害性化学療法を完了していること。
   2. リツキシマブまたは他の抗CD20抗体を投与されたことがあること。
   3. 同意時から8週間以内に文書化されたルガノ分類による測定可能な疾患を有すること。これは、長径＞15mmのリンパ節病変、または長径および短径＞10mmの節外病変、または生検で証明された骨髄浸潤と定義される。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
5. 研究手順への遵守を表明すること。
6. この試験計画書で要求される必須の研究訪問に出席し、適切なフォローアップのために戻ることができること。
7. 妊娠可能な女性参加者および不妊でない男性は、効果的な避妊を実践することに同意すること。 妊娠可能な女性参加者は、初潮を経験し、永久的に不妊または閉経後ではないあらゆる女性と定義される。 閉経は、医学的代替原因なしに12ヶ月連続で月経がないことと定義される。 妊娠可能な女性参加者は、陰性の妊娠検査結果を持ち、スクリーニング前に高度に効果的な避妊方法（例：卵管結紮、承認されたホルモン避妊薬、または子宮内避妊器具［IUD］）の使用に従事し、研究期間中もその使用を継続することに同意するか、研究中に外科的に不妊化（例：子宮摘出術）されている必要があり、また研究薬最終投与後12ヶ月間も継続する必要がある。 男性参加者は、研究中および研究薬最終投与後12ヶ月間、バリア法による避妊を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

1. 組織学的に文書化された大B細胞リンパ腫（例：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫［DLBCL］、未分化大細胞リンパ腫［ALCL］、濾胞性大細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫）、原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）、バーキットおよびバーキット様リンパ腫。
2. 研究薬のいずれかの成分、スルファ含有研究薬（例：アルブミン［ヒト］、ジメチルスルホキシド［DMSO］）を含む、に対する既知の過敏症またはアレルギー。

3. 以下の検査結果によって示される不十分な臓器機能：

   1. 好中球絶対数（ANC）＜1000細胞/mm3。
   2. 血小板数＜100,000細胞/mm3。
   3. 総ビリルビン≧正常上限（ULN）の1.5倍（ただし、参加者が文書化されたギルバート症候群または間接型高ビリルビン血症を有する場合を除く）。
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧ULNの2.5倍。
   5. アルカリホスファターゼ（ALP）値≧ULNの2.5倍（または骨転移のある参加者では≧ULNの5倍）。
   6. 血清クレアチニン≧2mg/dL。 注：各研究施設は、適格性を判断するために自施設のULNを使用すべきである。
4. 本研究で使用される試験薬の使用を禁忌とする、または参加者を治療関連合併症の高リスクにさらす重篤な制御不能な併存疾患。
5. 重要な自己免疫疾患の既往、または活動性の制御不能な自己免疫現象（例：全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症、自己免疫性溶血性貧血、プレドニゾン換算で20mg/日を超えるステロイド療法を必要とする特発性血小板減少性紫斑病）の既往。
6. 継続的な全身性移植片対宿主病（GvHD）療法を必要とする同種造血幹細胞移植（HSCT）の既往。
7. 細胞注入の2週間以内の抗CD20抗体治療。
8. 免疫抑制を必要とする同種移植臓器移植の既往。
9. 高悪性度リンパ腫または白血病を発症した固形臓器移植を受けた参加者。
10. 脳実質または髄膜を含む中枢神経系（CNS）への転移。
11. 非悪性の中枢神経系疾患（例：脳卒中、てんかん、血管炎、または神経変性疾患）。
12. 炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往または活動性。
13. 制御不能な高血圧（収縮期＞160mmHgおよび／または拡張期＞110mmHg）、または初回研究薬投与6ヶ月以内の臨床的に有意（すなわち活動性）な心血管疾患、脳血管障害／脳卒中、または心筋梗塞；不安定狭心症；ニューヨーク心臓協会分類クラス2以上のうっ血性心不全；または投薬を必要とする重篤な不整脈。
14. 現在、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で20mg/日を超える）による慢性的な毎日の治療（3ヶ月以上継続）を受けていること。吸入ステロイドは除く。 既知の造影剤アレルギーを持つ参加者における静脈内造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期ステロイド使用は許可される。
15. 現在、研究薬のいずれかと有害な薬物反応があることが知られている薬物（漢方薬または処方薬）を服用していること。
16. 現在のCD4陽性T細胞数＜350細胞/μLおよび／または検出可能なHIVウイルス量を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往。
17. 現在、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性であることが知られているB型肝炎ウイルス（HBV）感染のキャリア。
18. 基底細胞癌または有棘細胞癌を除く皮膚癌以外の同時性活動性悪性腫瘍。
19. 試験責任医師によって、試験計画書の要件を遵守できない、または遵守する意思がないと判断された場合。
20. 妊娠中または授乳中の女性。