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A Real-World Evidence Study Evaluating the Effects of the Human Optimization Project Protocol on Methylation Biomarkers and Health-Related Quality of Life in Women

2026年4月21日 更新者：Mackenzie De Jesus、Human Optimization Project

人体最適化プロジェクトプロトコルが女性のメチル化バイオマーカーおよび健康関連QOLに及ぼす影響を評価するリアルワールドエビデンス試験

この研究では、HOP Boxと呼ばれる毎日の栄養補助食品が女性の生物学的老化マーカーと全体的な健康を改善できるかどうかを調べます。 HOP Boxには、細胞の健康、代謝、炎症、長寿をサポートするために選ばれた19の成分が含まれています。 35歳から60歳までの35人の女性が、1日2回、90日間このサプリメントを服用します。 研究者は、DNAメチル化パターンを分析する家庭用血液検査を使用して生物学的年齢の変化を測定し、Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して睡眠の質、心拍数、心拍変動を追跡し、検証済みの健康調査（PROMIS-29）を使用して参加者の自己報告による生活の質を評価します。 このパイロット研究にはプラセボ群や対照群はなく、すべての参加者がサプリメントを受け取り、時間の経過とともに自分自身を比較対象とします。 目標は、HOP Boxが女性に有望な健康効果を示すかどうかについて初期データを収集し、将来のより大規模で厳密な試験のデザインに役立てることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
        • Reputable Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 35歳から60歳の女性で、英語を話し、米国に居住している方
  • アクティブなメンバーシップと最低30日間のベースラインデータを持つOura Ringを所有していること
  • 試験期間中、すべての試験手順、評価、ライフスタイルの考慮事項、フォローアップに従う意思があること
  • 過去3ヶ月間に重大な健康状態の変化がなく、医学的に安定していること

除外基準：

  • 現在、GLP-1受容体作動薬（例：セマグルチド、リラグルチド）、SGLT2阻害薬（例：カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）、インスリン、メトホルミン、チアゾリジンジオン薬、アカルボース、α-グルコシダーゼ阻害薬、または過去30日以内に試験薬やサプリメントを使用している方
  • 現在、NAD+前駆体（ニコチンアミドリボシド、NMN、ナイアシン、NAD+）、HOP Box製剤にすでに含まれている有効成分を含むサプリメント、高用量ビタミンB12、ベルベリン、α-リポ酸、その他の血糖降下サプリメントを使用している方
  • 1型または2型糖尿病の確定診断、既知の肝疾患（肝炎、肝硬変、NAFLD）、腎疾患（CKDや腎障害を含む）、活動性または最近の癌（過去5年以内、非黒色腫皮膚癌を除く）、または重度の精神・気分障害（双極性障害、統合失調症、または入院や集中精神科的介入を必要とする大うつ病性障害）がある方
  • 介入の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある方
  • 登録前30日以内に他の臨床試験、ウェルネス介入、または試験製品の研究に参加している方
  • 現在妊娠中、授乳中、または今後12ヶ月以内に妊娠を計画している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒューマン・オプティマイゼーション・プロジェクト・アーム
この群は有効成分サプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：人間最適化プロジェクト
この単群試験には1つの介入しかありません。
他の名前：
  • HOPボックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TruDiagnostic
時間枠：ベースラインから試験終了時（3ヶ月）
生物学的年齢
ベースラインから試験終了時（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 v2.0
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
PROMIS-29 v2.0 プロファイル測定 - 全般的健康サマリー。 合計スコアは29から145の範囲（すべての項目の生の合計）。 スコアが高いほど、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的参加、疼痛干渉、疼痛強度の各領域にわたる全体的な健康負担が悪いことを示します。
ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
Oura リング
時間枠：べースラインおよび試験終了時（3ヶ月目）
心拍変動
べースラインおよび試験終了時（3ヶ月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Optimization Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HOPBOX1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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