- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548645
Uno studio di evidenza dal mondo reale che valuta gli effetti del protocollo Human Optimization Project sui biomarker di metilazione e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
21 aprile 2026 aggiornato da: Mackenzie De Jesus, Human Optimization Project
Uno studio di Evidence dal Mondo Reale che valuta gli effetti del Protocollo del Progetto di Ottimizzazione Umana sui biomarcatori di metilazione delle donne e sulla qualità della vita correlata alla salute
Questo studio esamina se un integratore alimentare giornaliero chiamato HOP Box possa migliorare i marcatori dell'invecchiamento biologico e della salute generale nelle donne.
HOP Box contiene 19 ingredienti selezionati per supportare la salute cellulare, il metabolismo, l'infiammazione e la longevità.
Venticinque donne di età compresa tra 35 e 60 anni assumeranno l'integratore due volte al giorno per 90 giorni.
I ricercatori misureranno i cambiamenti nell'età biologica utilizzando un esame del sangue domiciliare che analizza i modelli di metilazione del DNA, monitoreranno la qualità del sonno, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo indossabile Oura Ring, e valuteranno la qualità della vita auto-riferita dai partecipanti utilizzando un questionario sanitario validato (PROMIS-29).
Non esiste un gruppo placebo o di controllo in questo studio pilota: tutti i partecipanti riceveranno l'integratore e fungeranno da proprio confronto nel tempo.
L'obiettivo è raccogliere dati preliminari per vedere se HOP Box mostra effetti promettenti sulla salute nelle donne, che informerebbero la progettazione di uno studio più ampio e più rigoroso in futuro.
HOP Box contiene 19 ingredienti selezionati per supportare la salute cellulare, il metabolismo, l'infiammazione e la longevità.
Venticinque donne di età compresa tra 35 e 60 anni assumeranno l'integratore due volte al giorno per 90 giorni.
I ricercatori misureranno i cambiamenti nell'età biologica utilizzando un esame del sangue domiciliare che analizza i modelli di metilazione del DNA, monitoreranno la qualità del sonno, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo indossabile Oura Ring, e valuteranno la qualità della vita auto-riferita dai partecipanti utilizzando un questionario sanitario validato (PROMIS-29).
Non esiste un gruppo placebo o di controllo in questo studio pilota: tutti i partecipanti riceveranno l'integratore e fungeranno da proprio confronto nel tempo.
L'obiettivo è raccogliere dati preliminari per vedere se HOP Box mostra effetti promettenti sulla salute nelle donne, che informerebbero la progettazione di uno studio più ampio e più rigoroso in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
- Reputable Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Donne di età compresa tra 35 e 60 anni, di lingua inglese e residenti negli Stati Uniti<\/li>
- Possedere un Oura Ring con un abbonamento attivo e un minimo di 30 giorni di dati di base<\/li>
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, le valutazioni, le considerazioni sullo stile di vita e i follow-up per la durata dello studio<\/li>
- Stabili dal punto di vista medico, senza cambiamenti significativi della salute negli ultimi tre mesi<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Uso attuale di agonisti del recettore GLP-1 (es. semaglutide, liraglutide), inibitori SGLT2 (es. canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin), insulina, metformina, tiazolidinedioni, acarbosio, inibitori dell'alfa-glucosidasi o qualsiasi farmaco o integratore sperimentale negli ultimi 30 giorni<\/li>
- Uso attuale di precursori NAD+ (riboside di nicotinammide, NMN, niacina, NAD+), integratori contenenti principi attivi già presenti nella formulazione HOP Box, vitamina B12 ad alte dosi, berberina, acido alfa-lipoico o altri integratori ipoglicemizzanti<\/li>
- Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia epatica nota (epatite, cirrosi, NAFLD), malattia renale (incluso CKD o compromissione renale), cancro attivo o recente (negli ultimi 5 anni, esclusi i carcinomi cutanei non melanoma) o gravi disturbi psichiatrici/dell'umore (disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore che richiedono ospedalizzazione o intervento psichiatrico intensivo)<\/li>
- Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dell'intervento<\/li>
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, intervento benessere o studio su prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento<\/li>
- Attualmente incinta, in allattamento o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio del Progetto Human Optimization
Questo braccio riceverà il supplemento attivo.
|
In questo studio a braccio singolo è presente solo 1 intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TruDiagnostic
Lasso di tempo: Dal basale a fine studio (3° mese)
|
Età biologica
|
Dal basale a fine studio (3° mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
|
Misura del profilo PROMIS-29 v2.0 - Sintesi della salute globale.
Il punteggio totale va da 29 a 145 (somma grezza di tutti gli elementi).
Punteggi più alti indicano un peggiore stato di salute generale in termini di funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, partecipazione sociale, interferenza del dolore e intensità del dolore.
|
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
|
|
Oura Ring
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (mese 3)
|
Variabilità della frequenza cardiaca
|
Basale e fine dello studio (mese 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPBOX1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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