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중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 징후 및 증상에 대한 토실리주맙 + 메토트렉세이트의 효과를 평가하기 위한 연구

2010년 6월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용하여 토실리주맙과 위약으로 치료하는 동안 안전성과 징후 및 증상 감소에 대한 무작위 이중 맹검 연구

이 3군 연구는 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 토실리주맙 대 위약의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 비교할 것입니다. 현재 MTX에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자. 환자는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg 정맥 투여, 토실리주맙 8mg/mg 정맥 투여 또는 위약 정맥 투여로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 메토트렉세이트 10-25mg을 매주 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
623

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
      • Baden-baden, 독일, 76530
      • Berlin, 독일, 14059
      • Erlangen, 독일, 91056
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Köln, 독일, 50924
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
      • Guadalajara, 멕시코, 44690
      • Mexico City, 멕시코, 14080
      • Mexico City, 멕시코, 07760
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Lausanne, 스위스, 1011
      • St Gallen, 스위스, 9007
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 258499
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428CQG
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
      • Wien, 오스트리아, 1130
      • Wien, 오스트리아, 1160
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
      • Haifa, 이스라엘, 31048
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
      • Gazzi, 이탈리아, 98125
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
      • Hong Kong, 중국, 852
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50200
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Le Mans, 프랑스, 72000
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75012
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
      • Debrecen, 헝가리, 4004
      • Pécs, 헝가리, 7632
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5041
      • Douglas, 호주, 4184
      • Maroochydore, 호주, 4558
      • Shenton Park, 호주, 6008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 중등도 내지 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 성인 환자;
  • 안정적인 용량의 MTX에 대한 부적절한 반응;
  • 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술;
  • 항-종양 괴사 인자 제제에 의한 사전 치료 실패;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4mg/kg iv/월
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
8mg/kg iv/월
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
실험적: 2
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4mg/kg iv/월
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
8mg/kg iv/월
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
위약 비교기: 삼
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
의약품: 위약
IV / 월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
환자 ACR 50/70 반응의 백분율; ACR 코어 세트 구성 요소의 기준선에서 변경.
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WA17822

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

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유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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