Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tocilizumabu + metotrexátu na příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

10. června 2010 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a redukce příznaků a symptomů během léčby tocilizumabem versus placebo, v kombinaci s methotrexátem, u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato tříramenná studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost tocilizumabu s ohledem na redukci známek a symptomů oproti placebu, obojí v kombinaci s methotrexátem (MTX). u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří v současnosti nemají adekvátní odpověď na MTX. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 4 mg/kg iv, tocilizumabu 8 mg/mg iv nebo placeba iv každé 4 týdny; všichni pacienti budou také dostávat methotrexát 10-25 mg týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
623

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5041
      • Douglas, Austrálie, 4184
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
      • Shenton Park, Austrálie, 6008
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Creteil, Francie, 94010
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75012
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Gazzi, Itálie, 98125
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Siena, Itálie, 53100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
      • Pécs, Maďarsko, 7632
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Baden-baden, Německo, 76530
      • Berlin, Německo, 14059
      • Erlangen, Německo, 91056
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Köln, Německo, 50924
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 01
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
      • Hong Kong, Čína, 852
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na stabilní dávku MTX;
  • pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
  • předchozí selhání léčby látkou protinádorového nekrotického faktoru;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/měsíc
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/měsíc
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Experimentální: 2
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/měsíc
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/měsíc
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Komparátor placeba: 3
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Lék: Placebo
iv / měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Procento pacientů odpovědí ACR 50/70; změna od základní linie v součástech základní sady ACR.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA17822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení