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Uno studio per valutare l'effetto di tocilizumab + metotrexato su segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

10 giugno 2010 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e la riduzione dei segni e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab rispetto al placebo, in combinazione con metotrexato, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Questo studio a 3 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia, per quanto riguarda la riduzione di segni e sintomi, di tocilizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con metotrexato (MTX). nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che al momento presentano una risposta inadeguata al MTX. I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv o placebo iv, ogni 4 settimane; tutti i pazienti riceveranno anche metotrexato 10-25 mg a settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
623

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Douglas, Australia, 4184
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Shenton Park, Australia, 6008
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
      • Hong Kong, Cina, 852
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75012
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Baden-baden, Germania, 76530
      • Berlin, Germania, 14059
      • Erlangen, Germania, 91056
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Köln, Germania, 50924
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Gazzi, Italia, 98125
      • Palermo, Italia, 90127
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Guadalajara, Messico, 44620
      • Guadalajara, Messico, 44690
      • Mexico City, Messico, 14080
      • Mexico City, Messico, 07760
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • St Gallen, Svizzera, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Debrecen, Ungheria, 4004
      • Pécs, Ungheria, 7632

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di almeno 18 anni di età con AR attiva da moderata a grave da almeno 6 mesi;
  • risposta inadeguata a una dose stabile di MTX;
  • i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  • precedente fallimento del trattamento con un agente del fattore di necrosi antitumorale;
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg ev/mese
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg ev/mese
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Sperimentale: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg ev/mese
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg ev/mese
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Comparatore placebo: 3
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Droga: Placebo
IV / mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Percentuale di pazienti con risposte ACR 50/70; cambiamento rispetto al basale nei componenti del set di base ACR.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA17822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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