Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tocilizumab + Methotrexat på tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

10. juni 2010 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og reduktion i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombination med methotrexat, hos patienter med moderat til svær leddegigt

Dette 3-arms studie vil sammenligne sikkerheden og effekten med hensyn til reduktion af tegn og symptomer af tocilizumab versus placebo, begge i kombination med methotrexat (MTX). hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som i øjeblikket har en utilstrækkelig respons på MTX. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 4mg/kg iv, tocilizumab 8mg/mg iv eller placebo iv, hver 4. uge; alle patienter vil også modtage methotrexat 10-25 mg ugentligt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
623

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Douglas, Australien, 4184
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Shenton Park, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75012
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Gazzi, Italien, 98125
      • Palermo, Italien, 90127
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004
      • Pécs, Ungarn, 7632
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
  • utilstrækkelig respons på en stabil dosis af MTX;
  • patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før påbegyndelse af studiet, eller planlagt operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
  • tidligere behandlingssvigt med et antitumornekrosefaktormiddel;
  • kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/måned
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/måned
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Eksperimentel: 2
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/måned
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/måned
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Placebo komparator: 3
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Medicin: Placebo
iv / måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Procentdel af patienter ACR 50/70-responser; ændring fra baseline i ACR-kernesætkomponenter.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA17822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger