복부 수술에서 수술 중 보호 환기(IMPROVE 연구)
2012년 10월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
복부 수술에서 수술 중 폐 보호 환기: 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 폐 보호 인공호흡과 기존 인공호흡이 대대적인 복부 수술 후 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 합병증은 이환율과 사망률, 증가된 입원 기간 및 치료 비용의 중요하고 정량화할 수 있는 비율과 관련이 있습니다. 복강 내 수술, 특히 상복부 수술은 폐 및 폐외 합병증의 중요한 위험 인자입니다. 환자의 최대 15-20%는 호흡 지원이 필요할 수 있는 수술 후 호흡 부전이 발생합니다.
실험 및 임상 연구의 최근 데이터에 따르면, 호기말 양압(PEEP) 없이 높은 일회 호흡량(TV)을 사용하는 기존 인공호흡과 비교하여 낮은 일회 호흡량을 사용하는 수술 중 폐 보호 인공 호흡, PEEP 및 모집 조작(RM)이 감소할 수 있습니다. 수술 후 합병증. 기존의 환기는 지속적인 사이토카인 생성을 촉진하므로 정상 폐를 가진 환자의 경우 폐 손상 발생에 기여할 수 있습니다. 반대로, 폐 보호 환기는 폐 및 전신 염증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
1차 목적은 복부 수술 중 폐 보호 인공호흡을 기존 인공호흡(PEEP가 없는 높은 일호흡량)과 비교하는 것입니다. 2- 6-8 mL/kg PBW의 TV, 6-8 cmH2O의 PEEP 및 RM을 사용한 보호 폐 환기.
우리의 가설은 폐 보호 환기가 기존 환기에 비해 수술 후 폐 및 폐외 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
400
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 복강 내 수술
- 예상 기간 ≥ 2시간
- 연령 ≥ 40세(및 < 90세)
- 수술 후 폐 합병증의 위험(Arozullah 점수 ≥2)
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 비침습적 인공호흡
- 폐렴, ALI/ARDS의 최근 병력(지난 30일 이내)
- 폐 절제술의 역사
- 신경근 질환의 병력
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 수술 후 폐(폐렴, 비침습적 환기의 필요성 또는 침습적 환기의 필요성으로 정의됨) 및 폐외(SIRS, 패혈증 및 패혈성 쇼크) 합병증의 발생으로 정의된 복합 종점
기간: 수술 후 처음 7일 동안
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수술 후 처음 7일 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 합병증: 수술 후 저산소혈증, 수술 후 폐렴, 급성 폐 손상(ALI), 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 폐색전증
기간: 수술 후 15일째
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수술 후 15일째
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경미한 합병증 : 무기폐, 문합부 누출, 복강내농양
기간: 수술 후 15일째
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수술 후 15일째
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기타 수술 후 합병증(재중재, 상처 농양, ...)
기간: 수술 후 15일째
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수술 후 15일째
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염증 마커의 전신 수준(C 반응성 단백질)
기간: 수술 후 15일째
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수술 후 15일째
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수술 후 30일째 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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ICU 입원 필요
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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입원 기간
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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인류
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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폐포 유형 I 세포 손상의 마커인 최종 당화 산물(sRAGE)에 대한 수용성 형태의 수용체의 혈장 수준
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일, 3일, 7일
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일, 3일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neuschwander A, Futier E, Jaber S, Pereira B, Eurin M, Marret E, Szymkewicz O, Beaussier M, Paugam-Burtz C. The effects of intraoperative lung protective ventilation with positive end-expiratory pressure on blood loss during hepatic resection surgery: A secondary analysis of data from a published randomised control trial (IMPROVE). Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):292-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000390.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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